Klinický zájem dočasného uretrálního stentu Allium "bulbární uretrální stent" v léčbě dyssynergie detruzorového svěrače (ALLIUM)
Detruzorová příčně pruhovaná dyssynergie (DSSD) je definována jako přetrvávání nebo zvýšení aktivity příčně pruhovaného svěrače při vyprazdňování a charakterizuje poranění míchy lokalizovaná pod výběžkem. Standardní léčba DSSD je lékařská, buď farmakologická, nebo pomocí čisté intermitentní autokatetrizace (CISC). Někteří pacienti nejsou schopni provést CISC a vyžadují alternativní chirurgické techniky, jako je externí sfinkterotomie, která je invazivní, ireverzibilní a pro pacienta bez doby přizpůsobení.
Uretrální stenty byly vyvinuty jako alternativa k chirurgické sfinkterotomii. Dočasné stenty poskytují nedefinitivní léčbu, zejména pro evoluční patologie, pro pacienty odmítající destruktivní operaci (psychosociální dopad) nebo pro pacienty, kteří dosud nedefinovali svou terapeutickou preferenci. Společnost Allium vyvinula systém " Bulbar Urethral Stent " (BUS), jehož předností je možnost provedení zákroku v lokální anestezii a snadnější vyjmutí stentu, s podobnými výkony ve srovnání s jinými zařízeními. Aby bylo možné kvantifikovat zájem systému BUS, výzkumníci navrhují provést prospektivní studii zaměřenou na popis jeho technických a klinických výsledků z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient ve věku více než 18 let
- Přítomná dyssynergie příčně pruhovaného sfinkteru detruzoru podle názoru zkoušejícího na základě klinických údajů a prokázaná urodynamicky
- Detruzorová příčně pruhovaná dyssynergie svěrače s identifikovaným neurologickým původem
- S kontraindikací nebo selháním konvenční léčby
- Přijetí principu protetické inkontinence
- Poté, co dal svůj podepsaný souhlas s účastí ve studii
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo asimilovaný.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient nebo chráněná dospělá osoba podle podmínek zákona
- Přítomné kontraindikace místní regionální anestezie
- Přítomné kontraindikace nebo předchozí selhání léčby protetickou sfinkterotomií
- Nelze udržet penisní pouzdro.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allium BUS
Dočasný uretrální stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří vnímají své močení zlepšené nebo velmi zlepšené
Časové okno: Měsíc po chirurgickém zákroku
|
Vnímání stavu močení pacientem bude měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály.
Pacient bude muset definovat stav močení ve srovnání s počátečním (předprocedura), jako: velmi horší, horší, nezměněný, zlepšený nebo velmi zlepšený
|
Měsíc po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet správně umístěných stentů
Časové okno: Bezprostředně po chirurgickém zákroku
|
Bezprostředně po chirurgickém zákroku
|
|
Počet migrací stentu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Počet odstranění stentu provedených bez krvácení
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Počet komplikací, tj. symptomatické infekce močových cest, inkrustace, stenóza a hematurie, nutnost opětovného zásahu a odstranění stentu
Časové okno: Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Postmikční reziduální objem měřený retrográdní uretrocystografií
Časové okno: Při zařazení a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Při zařazení a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Maximální tlak detruzoru a maximální uzavírací tlak uretry, měřeno během urodynamického testování
Časové okno: Při zařazení 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Při zařazení 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Krátké skóre QUALIVEEN (schváleno ve francouzštině)
Časové okno: Při zařazení a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Při zařazení a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Počet pacientů požadujících změnu mikční metody, tj. předčasné odstranění stentu
Časové okno: Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Až 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014.861
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .