- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02323243
Kliniskt intresse för den temporära urinrörsstenten Allium "bulbar urinrörsstent" vid behandling av Detrusor Sphincter Dyssynergi (ALLIUM)
Detrusor striated sfincter dyssynergia (DSSD) definieras som ihållande eller ökning av den striated sfinkteraktiviteten under tömning och kännetecknar ryggmärgsskadorna under utbuktningen. Standardbehandlingen för DSSD är medicinsk, antingen farmakologisk eller genom ren intermittent självkateterisering (CISC). Vissa patienter kan inte utföra CISC och kräver alternativa kirurgiska tekniker såsom extern sfinkterotomi som är invasiv, irreversibel och utan anpassningsperiod för patienten.
Urethral stentar har utvecklats som ett alternativ till kirurgisk sphincterotomi. Tillfälliga stentar ger en icke-definitiv behandling, särskilt för evolutionära patologier, för patienter som vägrar en destruktiv operation (psykosocial påverkan) eller för patienter som ännu inte har definierat sin terapeutiska preferens. Allium-företaget har utvecklat systemet "Bulbar Urethral Stent" (BUS), vars fördelar är möjligheten att utföra proceduren under lokalbedövning och att lättare ta bort stenten, med liknande prestanda jämfört med de andra enheterna. För att kvantifiera BUS-systemets intresse föreslår utredarna att göra en prospektiv studie som syftar till att beskriva dess tekniska och kliniska resultat i termer av effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig patient över 18 år
- Presenterar detrusor striated sfinkterdyssynergi enligt utredarens åsikt, baserat på kliniska data och bevisad urodynamiskt
- Detrusor striated sphincter dyssynergi med identifierat neurologiskt ursprung
- Med kontraindikation eller misslyckande av de konventionella behandlingarna
- Acceptera principen om protetisk inkontinentation
- Efter att ha gett sitt undertecknade samtycke till att delta i studien
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller assimilerad.
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient eller skyddad vuxen enligt lagens villkor
- Presenterar kontraindikationer för lokal regional anestesi
- Presenterar kontraindikationer eller tidigare misslyckande med behandlingen genom protetisk sfinkterotomi
- Kan inte hålla en penisskida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allium BUS
Tillfällig urethral stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som upplever sitt tömningstillstånd förbättrat eller mycket förbättrat
Tidsram: En månad efter det kirurgiska ingreppet
|
Patientens uppfattning om tömningstillstånd kommer att mätas med en 5-punkts Likert-skala.
Patienten måste definiera tömningstillståndet jämfört med det initiala (före proceduren), som: mycket värre, sämre, oförändrad, förbättrad eller mycket förbättrad
|
En månad efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal stentar korrekt placerade
Tidsram: Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet
|
Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Antal stentmigrationer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Antal stentborttagningar som utförts utan blödning
Tidsram: 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Antal komplikationer, d.v.s. symtomatiska urinvägsinfektioner, inkrustationer, stenos och hematuri, behov av återingrepp och borttagning av stenten
Tidsram: Upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Post-void restvolym mätt med retrograd urinuretrocytografi
Tidsram: Vid inklusion och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Vid inklusion och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Maximalt detrusortryck och maximalt urethral stängningstryck, uppmätt under den urodynamiska testningen
Tidsram: Vid inkludering, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Vid inkludering, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
QUALIVEEN kortformspoäng (godkänd på franska)
Tidsram: Vid inklusion och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Vid inklusion och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Antal patienter som begär en ändring av tömningsmetoden, dvs för tidig borttagning av stenten
Tidsram: Upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.861
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .