Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt intresse för den temporära urinrörsstenten Allium "bulbar urinrörsstent" vid behandling av Detrusor Sphincter Dyssynergi (ALLIUM)

5 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Detrusor striated sfincter dyssynergia (DSSD) definieras som ihållande eller ökning av den striated sfinkteraktiviteten under tömning och kännetecknar ryggmärgsskadorna under utbuktningen. Standardbehandlingen för DSSD är medicinsk, antingen farmakologisk eller genom ren intermittent självkateterisering (CISC). Vissa patienter kan inte utföra CISC och kräver alternativa kirurgiska tekniker såsom extern sfinkterotomi som är invasiv, irreversibel och utan anpassningsperiod för patienten.

Urethral stentar har utvecklats som ett alternativ till kirurgisk sphincterotomi. Tillfälliga stentar ger en icke-definitiv behandling, särskilt för evolutionära patologier, för patienter som vägrar en destruktiv operation (psykosocial påverkan) eller för patienter som ännu inte har definierat sin terapeutiska preferens. Allium-företaget har utvecklat systemet "Bulbar Urethral Stent" (BUS), vars fördelar är möjligheten att utföra proceduren under lokalbedövning och att lättare ta bort stenten, med liknande prestanda jämfört med de andra enheterna. För att kvantifiera BUS-systemets intresse föreslår utredarna att göra en prospektiv studie som syftar till att beskriva dess tekniska och kliniska resultat i termer av effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig patient över 18 år
  • Presenterar detrusor striated sfinkterdyssynergi enligt utredarens åsikt, baserat på kliniska data och bevisad urodynamiskt
  • Detrusor striated sphincter dyssynergi med identifierat neurologiskt ursprung
  • Med kontraindikation eller misslyckande av de konventionella behandlingarna
  • Acceptera principen om protetisk inkontinentation
  • Efter att ha gett sitt undertecknade samtycke till att delta i studien
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller assimilerad.

Exklusions kriterier:

  • Minderårig patient eller skyddad vuxen enligt lagens villkor
  • Presenterar kontraindikationer för lokal regional anestesi
  • Presenterar kontraindikationer eller tidigare misslyckande med behandlingen genom protetisk sfinkterotomi
  • Kan inte hålla en penisskida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allium BUS
Tillfällig urethral stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som upplever sitt tömningstillstånd förbättrat eller mycket förbättrat
Tidsram: En månad efter det kirurgiska ingreppet
Patientens uppfattning om tömningstillstånd kommer att mätas med en 5-punkts Likert-skala. Patienten måste definiera tömningstillståndet jämfört med det initiala (före proceduren), som: mycket värre, sämre, oförändrad, förbättrad eller mycket förbättrad
En månad efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal stentar korrekt placerade
Tidsram: Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet
Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet
Antal stentmigrationer
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Antal stentborttagningar som utförts utan blödning
Tidsram: 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Antal komplikationer, d.v.s. symtomatiska urinvägsinfektioner, inkrustationer, stenos och hematuri, behov av återingrepp och borttagning av stenten
Tidsram: Upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Post-void restvolym mätt med retrograd urinuretrocytografi
Tidsram: Vid inklusion och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Vid inklusion och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Maximalt detrusortryck och maximalt urethral stängningstryck, uppmätt under den urodynamiska testningen
Tidsram: Vid inkludering, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Vid inkludering, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
QUALIVEEN kortformspoäng (godkänd på franska)
Tidsram: Vid inklusion och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Vid inklusion och 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Antal patienter som begär en ändring av tömningsmetoden, dvs för tidig borttagning av stenten
Tidsram: Upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Beräknad)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera