Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne znaczenie tymczasowego stentu cewki moczowej Allium „bulbar urethral stent” w leczeniu dyssynergii zwieracza wypieracza (ALLIUM)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dyssynergia zwieracza prążkowanego wypieracza (DSSD) jest definiowana jako utrzymująca się lub zwiększająca się aktywność zwieracza poprzecznie prążkowanego podczas mikcji i charakteryzuje uszkodzenia rdzenia kręgowego zlokalizowane pod wypukłością. Standardowe leczenie DSSD to leczenie farmakologiczne lub przez czyste przerywane samocewnikowanie (CISC). Niektórzy pacjenci nie są w stanie wykonać CISC i wymagają alternatywnych technik chirurgicznych, takich jak sfinkterotomia zewnętrzna, która jest inwazyjna, nieodwracalna i nie wymaga okresu przystosowawczego dla pacjenta.

Stenty cewki moczowej zostały opracowane jako alternatywa dla chirurgicznej sfinkterotomii. Tymczasowe stenty zapewniają nieostateczne leczenie, zwłaszcza w przypadku patologii ewolucyjnych, pacjentów odmawiających destrukcyjnej operacji (wpływ psychospołeczny) lub pacjentów, którzy nie określili jeszcze swoich preferencji terapeutycznych. Firma Allium opracowała system "Bullbar Urethral Stent" (BUS), którego zaletami są możliwość wykonania zabiegu w znieczuleniu miejscowym oraz łatwiejsze usunięcie stentu, przy zbliżonych parametrach do innych urządzeń. W celu ilościowego określenia zainteresowania systemem BUS badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania mającego na celu opisanie jego wyników technicznych i klinicznych pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pierre Bénite cedex, Francja, 69495
        • Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Przedstawienie dyssynergii zwieracza poprzecznie prążkowanego wypieracza w opinii badacza na podstawie danych klinicznych i potwierdzonej urodynamicznie
  • Dyssynergia zwieracza prążkowanego wypieracza o zidentyfikowanym podłożu neurologicznym
  • Z przeciwwskazaniami lub niepowodzeniem konwencjonalnych metod leczenia
  • Przyjęcie zasady inkontynencji protetycznej
  • Po wyrażeniu podpisanej zgody na udział w badaniu
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego lub zasymilowany.

Kryteria wyłączenia:

  • Małoletni pacjent lub osoba dorosła podlegająca ochronie zgodnie z przepisami prawa
  • Przedstawienie przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego
  • Przedstawienie przeciwwskazań lub wcześniejsze niepowodzenie leczenia metodą sfinkterotomii protetycznej
  • Niezdolny do utrzymania pochwy prącia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allium BUS
Tymczasowy stent cewki moczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uważają, że ich stan mikcji poprawił się lub bardzo się poprawił
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji chirurgicznej
Postrzeganie stanu oddawania moczu przez pacjenta będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Pacjent będzie musiał określić stan mikcji w porównaniu do stanu początkowego (przed zabiegiem), jako: bardzo gorszy, gorszy, niezmieniony, poprawiony lub bardzo poprawiony
Miesiąc po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba prawidłowo umieszczonych stentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
Liczba migracji stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Liczba wykonanych usunięć stentu bez krwotoku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Liczba powikłań, tj. objawowe infekcje dróg moczowych, inkrustacje, zwężenia i krwiomocz, konieczność ponownej interwencji i usunięcia stentu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Objętość zalegająca po mikcji mierzona za pomocą uretrocystografii wstecznej moczu
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
W momencie włączenia i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Maksymalne ciśnienie wypieracza i maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej mierzone podczas badania urodynamicznego
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
W momencie włączenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Krótka ocena QUALIVEEN (zatwierdzona w języku francuskim)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
W momencie włączenia i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Liczba pacjentów zgłaszających się do zmiany sposobu mikcji, tj. przedwczesnego usunięcia stentu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj