- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02323243
Kliniczne znaczenie tymczasowego stentu cewki moczowej Allium „bulbar urethral stent” w leczeniu dyssynergii zwieracza wypieracza (ALLIUM)
Dyssynergia zwieracza prążkowanego wypieracza (DSSD) jest definiowana jako utrzymująca się lub zwiększająca się aktywność zwieracza poprzecznie prążkowanego podczas mikcji i charakteryzuje uszkodzenia rdzenia kręgowego zlokalizowane pod wypukłością. Standardowe leczenie DSSD to leczenie farmakologiczne lub przez czyste przerywane samocewnikowanie (CISC). Niektórzy pacjenci nie są w stanie wykonać CISC i wymagają alternatywnych technik chirurgicznych, takich jak sfinkterotomia zewnętrzna, która jest inwazyjna, nieodwracalna i nie wymaga okresu przystosowawczego dla pacjenta.
Stenty cewki moczowej zostały opracowane jako alternatywa dla chirurgicznej sfinkterotomii. Tymczasowe stenty zapewniają nieostateczne leczenie, zwłaszcza w przypadku patologii ewolucyjnych, pacjentów odmawiających destrukcyjnej operacji (wpływ psychospołeczny) lub pacjentów, którzy nie określili jeszcze swoich preferencji terapeutycznych. Firma Allium opracowała system "Bullbar Urethral Stent" (BUS), którego zaletami są możliwość wykonania zabiegu w znieczuleniu miejscowym oraz łatwiejsze usunięcie stentu, przy zbliżonych parametrach do innych urządzeń. W celu ilościowego określenia zainteresowania systemem BUS badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania mającego na celu opisanie jego wyników technicznych i klinicznych pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre Bénite cedex, Francja, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej w wieku powyżej 18 lat
- Przedstawienie dyssynergii zwieracza poprzecznie prążkowanego wypieracza w opinii badacza na podstawie danych klinicznych i potwierdzonej urodynamicznie
- Dyssynergia zwieracza prążkowanego wypieracza o zidentyfikowanym podłożu neurologicznym
- Z przeciwwskazaniami lub niepowodzeniem konwencjonalnych metod leczenia
- Przyjęcie zasady inkontynencji protetycznej
- Po wyrażeniu podpisanej zgody na udział w badaniu
- Związany z systemem zabezpieczenia społecznego lub zasymilowany.
Kryteria wyłączenia:
- Małoletni pacjent lub osoba dorosła podlegająca ochronie zgodnie z przepisami prawa
- Przedstawienie przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego
- Przedstawienie przeciwwskazań lub wcześniejsze niepowodzenie leczenia metodą sfinkterotomii protetycznej
- Niezdolny do utrzymania pochwy prącia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Allium BUS
Tymczasowy stent cewki moczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, którzy uważają, że ich stan mikcji poprawił się lub bardzo się poprawił
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
Postrzeganie stanu oddawania moczu przez pacjenta będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Pacjent będzie musiał określić stan mikcji w porównaniu do stanu początkowego (przed zabiegiem), jako: bardzo gorszy, gorszy, niezmieniony, poprawiony lub bardzo poprawiony
|
Miesiąc po interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba prawidłowo umieszczonych stentów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
|
Bezpośrednio po interwencji chirurgicznej
|
Liczba migracji stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Liczba wykonanych usunięć stentu bez krwotoku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Liczba powikłań, tj. objawowe infekcje dróg moczowych, inkrustacje, zwężenia i krwiomocz, konieczność ponownej interwencji i usunięcia stentu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Objętość zalegająca po mikcji mierzona za pomocą uretrocystografii wstecznej moczu
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
W momencie włączenia i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Maksymalne ciśnienie wypieracza i maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej mierzone podczas badania urodynamicznego
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
W momencie włączenia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Krótka ocena QUALIVEEN (zatwierdzona w języku francuskim)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
W momencie włączenia i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Liczba pacjentów zgłaszających się do zmiany sposobu mikcji, tj. przedwczesnego usunięcia stentu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.861
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .