Väliaikaisen virtsaputken stentin alliumin "bulbar-virtsaputken stentin" kliininen kiinnostus detrusor-sulkijalihaksen dyssynergian hoidossa (ALLIUM)
Detrusor-juovautuvan sulkijalihaksen dyssynergia (DSSD) määritellään poikkijuovaisen sulkijalihaksen toiminnan jatkumiseksi tai lisääntymiseksi tyhjennyksen aikana, ja se luonnehtii ulkoneman alla sijaitsevia selkäydinvaurioita. DSSD:n vakiohoito on lääketieteellistä, joko farmakologista tai puhdasta jaksottaista itsekatetrointia (CISC). Jotkut potilaat eivät pysty suorittamaan CISC:tä ja tarvitsevat vaihtoehtoisia kirurgisia tekniikoita, kuten ulkoista sulkijalihaksia, joka on invasiivinen, peruuttamaton ja ilman potilaalle sopeutumisaikaa.
Virtsaputken stentit on kehitetty vaihtoehdoksi kirurgiselle sphincterotomialle. Väliaikaiset stentit tarjoavat epävarmaa hoitoa erityisesti evoluutiopatologioihin, potilaille, jotka kieltäytyvät tuhoavasta leikkauksesta (psykososiaalinen vaikutus) tai potilaille, jotka eivät ole vielä määrittäneet terapeuttista mieltymystään. Allium-yhtiö on kehittänyt " Bulbar Urethral Stent " (BUS) -järjestelmän, jonka etuna on mahdollisuus suorittaa toimenpide paikallispuudutuksessa ja stentti irrottaa helpommin, suorituskyvyltään samankaltainen verrattuna muihin laitteisiin. BUS-järjestelmän kiinnostavuuden kvantifioimiseksi tutkijat ehdottavat prospektiivisen tutkimuksen tekemistä, jonka tarkoituksena on kuvata sen teknisiä ja kliinisiä tuloksia tehon ja turvallisuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas yli 18-vuotias
- Tutkijan mielestä kliinisiin tietoihin perustuva ja urodynaamisesti todistettu detrusor-juovainen sulkijalihaksen dyssynergia
- Detrusor-juovainen sulkijalihaksen dyssynergia, jolla on tunnistettu neurologinen alkuperä
- Perinteisten hoitojen vasta-aihe tai epäonnistuminen
- Proteesin inkontinenssin periaatteen hyväksyminen
- Hän on antanut allekirjoitetun suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai siihen rinnastettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen potilas tai suojeltu aikuinen lain ehtojen mukaisesti
- Paikallisen aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Vasta-aiheet tai proteettisen sulkijalihaksen aiempi epäonnistuminen
- Ei pysty pitämään peniksen tuppea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allium BUS
Väliaikainen virtsaputken stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat virtsanottotilansa parantuneen tai parantuneen huomattavasti
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan näkemys virtsaamisesta mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Potilaan on määriteltävä tyhjennystila verrattuna alkuvaiheeseen (ennen toimenpidettä): erittäin huonompi, huonompi, muuttumaton, parantunut tai erittäin parantunut
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikein sijoitettujen stenttien lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Stentin siirtymien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilman verenvuotoa tehtyjen stentin poistojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä, eli oireiset virtsatietulehdukset, ruhjeet, ahtauma ja hematuria, uusintatoimenpiteen tarve ja stentin poisto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus mitattuna retrogradisella virtsan uretrokystografialla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurin detrusor-paine ja suurin virtsaputken sulkemispaine mitattuna urodynaamisen testin aikana
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
QUALIVEEN lyhyen muodon tulos (hyväksytty ranskaksi)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka pyysivät muutosta tyhjennysmenetelmään, eli stentin ennenaikaista poistoa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.861
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .