Клинический интерес временного уретрального стента Allium «Бульбарный уретральный стент» в лечении детрузорно-сфинктерной диссинергии (ALLIUM)
Детрузорно-полосатая диссинергия сфинктера (ДСПС) определяется как сохранение или усиление активности поперечно-полосатого сфинктера во время мочеиспускания и характеризует повреждения спинного мозга, расположенные под выступом. Стандартное лечение DSSD — медикаментозное, либо фармакологическое, либо чистая прерывистая самокатетеризация (CISC). Некоторым пациентам невозможно выполнить CISC, и им требуются альтернативные хирургические методы, такие как наружная сфинктеротомия, которая является инвазивной, необратимой и не требует периода адаптации для пациента.
Уретральные стенты были разработаны как альтернатива хирургической сфинктеротомии. Временные стенты обеспечивают неокончательное лечение, особенно при эволюционных патологиях, у пациентов, отказывающихся от деструктивной операции (психосоциальное воздействие), или у пациентов, еще не определивших свои терапевтические предпочтения. Компания Allium разработала систему «Бульбарно-уретральный стент» (БУС), преимуществами которой являются возможность проведения процедуры под местной анестезией и более легкое удаление стента с аналогичными характеристиками по сравнению с другими устройствами. Чтобы количественно оценить интерес к системе BUS, исследователи предлагают провести проспективное исследование, направленное на описание ее технических и клинических результатов с точки зрения эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола старше 18 лет
- Детрузорно-полосатая диссинергия сфинктера по мнению исследователя, основанная на клинических данных и доказанная уродинамически
- Детрузорно-полосатая диссинергия сфинктера выявленного неврологического генеза
- При противопоказаниях или неэффективности традиционных методов лечения
- Принятие принципа протезного недержания мочи
- Дав свое подписанное согласие на участие в исследовании
- Связаны со схемой социального обеспечения или ассимилированы.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент или взрослый, находящийся под защитой в соответствии с законом
- Наличие противопоказаний к местной регионарной анестезии
- Наличие противопоказаний или предыдущая неудача лечения протезной сфинктеротомией
- Не в состоянии удерживать оболочку полового члена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллиум БУС
Временный уретральный стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые считают, что их состояние мочеиспускания улучшилось или значительно улучшилось
Временное ограничение: Через месяц после хирургического вмешательства
|
Восприятие состояния мочеиспускания пациентом будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
Пациент должен будет определить состояние мочеиспускания по сравнению с первоначальным (до процедуры) следующим образом: очень хуже, хуже, не изменилось, улучшилось или очень улучшилось.
|
Через месяц после хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество правильно расположенных стентов
Временное ограничение: Сразу после оперативного вмешательства
|
Сразу после оперативного вмешательства
|
|
Количество миграций стента
Временное ограничение: Через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после оперативного вмешательства
|
Через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после оперативного вмешательства
|
|
Количество удалений стента, выполненных без кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
12 месяцев после хирургического вмешательства
|
|
Количество осложнений, т.е. симптоматических инфекций мочевыводящих путей, инкрустаций, стенозов и гематурии, необходимость повторного вмешательства и удаления стента
Временное ограничение: До 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
До 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
|
Остаточный объем после мочеиспускания, измеренный с помощью ретроградной уретроцистографии мочевого пузыря
Временное ограничение: При включении и через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после оперативного вмешательства
|
При включении и через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после оперативного вмешательства
|
|
Максимальное давление детрузора и максимальное давление закрытия уретры, измеренные во время уродинамического исследования.
Временное ограничение: При включении через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после оперативного вмешательства
|
При включении через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после оперативного вмешательства
|
|
Краткая оценка QUALIVEEN (утверждено на французском языке)
Временное ограничение: При включении и через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после оперативного вмешательства
|
При включении и через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после оперативного вмешательства
|
|
Количество пациентов, обратившихся с просьбой об изменении метода мочеиспускания, т. е. о преждевременном удалении стента
Временное ограничение: До 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
До 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.861
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .