- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02323243
Klinisk interesse for den midlertidige urethrale stenten Allium "bulbar urethral stent" i behandling av Detrusor Sphincter Dyssynergi (ALLIUM)
Detrusor striated sphincter dyssynergia (DSSD) er definert som vedvarende eller økning av den striated sphincter-aktiviteten under tømming og karakteriserer ryggmargsskadene som ligger under protuberansen. Standardbehandlingen for DSSD er medisinsk, enten farmakologisk eller ved ren intermitterende selvkateterisering (CISC). Noen pasienter er ikke i stand til å utføre CISC og krever alternative kirurgiske teknikker som ekstern sphincterotomi som er invasiv, irreversibel og uten tilpasningsperiode for pasienten.
Urethrale stenter er utviklet som et alternativ til kirurgisk sphincterotomi. Midlertidige stenter gir en ikke-definitiv behandling, spesielt for evolusjonære patologier, for pasienter som nekter en destruktiv kirurgi (psykososial påvirkning), eller for pasienter som ennå ikke har definert sin terapeutiske preferanse. Allium-selskapet har utviklet "Bulbar Urethral Stent" (BUS)-systemet, som fordeler seg ved muligheten til å utføre prosedyren under lokalbedøvelse og lettere fjerne stenten, med lignende ytelse sammenlignet med de andre enhetene. For å kvantifisere interessen til BUS-systemet, foreslår etterforskerne å utføre en prospektiv studie med sikte på å beskrive dets tekniske og kliniske resultater når det gjelder effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig pasient over 18 år
- Presenterer detrusor striated sphincter dyssynergi etter etterforskerens mening, basert på kliniske data og bevist urodynamisk
- Detrusor striated sphincter dyssynergi med identifisert nevrologisk opphav
- Med kontraindikasjon eller svikt i de konvensjonelle behandlingene
- Aksepterer prinsippet om protetisk inkontinent
- Etter å ha gitt sitt underskrevne samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet trygdeordning eller assimilert.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig pasient eller beskyttet voksen i henhold til lovens vilkår
- Presenterer kontraindikasjoner for lokal regional anestesi
- Presenterende kontraindikasjoner eller tidligere svikt i behandlingen ved protetisk sphincterotomi
- Kan ikke holde en penisskjede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allium BUSS
Midlertidig urethral stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som opplever at tømmetilstanden deres er forbedret eller svært forbedret
Tidsramme: En måned etter det kirurgiske inngrepet
|
Pasientens oppfatning av tømmetilstand vil bli målt med en 5-punkts Likert-skala.
Pasienten må definere tømningstilstanden sammenlignet med den initiale (pre-prosedyren), som: svært verre, verre, uendret, forbedret eller svært forbedret
|
En måned etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall stenter riktig plassert
Tidsramme: Umiddelbart etter kirurgisk inngrep
|
Umiddelbart etter kirurgisk inngrep
|
|
Antall stentmigrasjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Antall stentfjerning utført uten blødning
Tidsramme: 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Antall komplikasjoner, dvs. symptomatiske urinveisinfeksjoner, encrustations, stenose og hematuri, behov for re-intervensjon og fjerning av stenten
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Inntil 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Post-void restvolum målt ved retrograd urinuretrocytografi
Tidsramme: Ved inklusjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Ved inklusjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Maksimalt detrusortrykk og maksimalt urethralt lukketrykk, målt under den urodynamiske testingen
Tidsramme: Ved inklusjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Ved inklusjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
|
QUALIVEEN kort formscore (godkjent på fransk)
Tidsramme: Ved inklusjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Ved inklusjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Antall pasienter som ber om endring i tømmemetoden, dvs. for tidlig fjerning av stenten
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Inntil 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.861
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .