Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk interesse for den midlertidige urethrale stenten Allium "bulbar urethral stent" i behandling av Detrusor Sphincter Dyssynergi (ALLIUM)

5. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Detrusor striated sphincter dyssynergia (DSSD) er definert som vedvarende eller økning av den striated sphincter-aktiviteten under tømming og karakteriserer ryggmargsskadene som ligger under protuberansen. Standardbehandlingen for DSSD er medisinsk, enten farmakologisk eller ved ren intermitterende selvkateterisering (CISC). Noen pasienter er ikke i stand til å utføre CISC og krever alternative kirurgiske teknikker som ekstern sphincterotomi som er invasiv, irreversibel og uten tilpasningsperiode for pasienten.

Urethrale stenter er utviklet som et alternativ til kirurgisk sphincterotomi. Midlertidige stenter gir en ikke-definitiv behandling, spesielt for evolusjonære patologier, for pasienter som nekter en destruktiv kirurgi (psykososial påvirkning), eller for pasienter som ennå ikke har definert sin terapeutiske preferanse. Allium-selskapet har utviklet "Bulbar Urethral Stent" (BUS)-systemet, som fordeler seg ved muligheten til å utføre prosedyren under lokalbedøvelse og lettere fjerne stenten, med lignende ytelse sammenlignet med de andre enhetene. For å kvantifisere interessen til BUS-systemet, foreslår etterforskerne å utføre en prospektiv studie med sikte på å beskrive dets tekniske og kliniske resultater når det gjelder effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient over 18 år
  • Presenterer detrusor striated sphincter dyssynergi etter etterforskerens mening, basert på kliniske data og bevist urodynamisk
  • Detrusor striated sphincter dyssynergi med identifisert nevrologisk opphav
  • Med kontraindikasjon eller svikt i de konvensjonelle behandlingene
  • Aksepterer prinsippet om protetisk inkontinent
  • Etter å ha gitt sitt underskrevne samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet trygdeordning eller assimilert.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig pasient eller beskyttet voksen i henhold til lovens vilkår
  • Presenterer kontraindikasjoner for lokal regional anestesi
  • Presenterende kontraindikasjoner eller tidligere svikt i behandlingen ved protetisk sphincterotomi
  • Kan ikke holde en penisskjede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allium BUSS
Midlertidig urethral stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene som opplever at tømmetilstanden deres er forbedret eller svært forbedret
Tidsramme: En måned etter det kirurgiske inngrepet
Pasientens oppfatning av tømmetilstand vil bli målt med en 5-punkts Likert-skala. Pasienten må definere tømningstilstanden sammenlignet med den initiale (pre-prosedyren), som: svært verre, verre, uendret, forbedret eller svært forbedret
En måned etter det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall stenter riktig plassert
Tidsramme: Umiddelbart etter kirurgisk inngrep
Umiddelbart etter kirurgisk inngrep
Antall stentmigrasjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
Antall stentfjerning utført uten blødning
Tidsramme: 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
Antall komplikasjoner, dvs. symptomatiske urinveisinfeksjoner, encrustations, stenose og hematuri, behov for re-intervensjon og fjerning av stenten
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Inntil 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Post-void restvolum målt ved retrograd urinuretrocytografi
Tidsramme: Ved inklusjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
Ved inklusjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
Maksimalt detrusortrykk og maksimalt urethralt lukketrykk, målt under den urodynamiske testingen
Tidsramme: Ved inklusjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
Ved inklusjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
QUALIVEEN kort formscore (godkjent på fransk)
Tidsramme: Ved inklusjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
Ved inklusjon og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
Antall pasienter som ber om endring i tømmemetoden, dvs. for tidlig fjerning av stenten
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Inntil 12 måneder etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere