Interés Clínico del Stent Uretral Temporal Allium "Stent Uretral Bulbar" en el Tratamiento de la Disinergia Detrusor Esfínter (ALLIUM)
La disinergia del esfínter estriado del detrusor (DSSD) se define como la persistencia o el aumento de la actividad del esfínter estriado durante la micción y caracteriza las lesiones de la médula espinal ubicadas debajo de la protuberancia. El tratamiento estándar para DSSD es médico, ya sea farmacológico o mediante autosondaje intermitente limpio (CISC). Algunos pacientes no pueden realizar CISC y requieren técnicas quirúrgicas alternativas como la esfinterotomía externa que es invasiva, irreversible y sin período de ajuste para el paciente.
Los stents uretrales se han desarrollado como una alternativa a la esfinterotomía quirúrgica. Los stents temporales brindan un tratamiento no definitivo, especialmente para patologías evolutivas, para pacientes que rechazan una cirugía destructiva (impacto psicosocial), o para pacientes que aún no han definido su preferencia terapéutica. La empresa Allium ha desarrollado el sistema "Bombar Urethral Stent" (BUS), cuyas ventajas son la posibilidad de realizar el procedimiento bajo anestesia local y retirar más fácilmente el stent, con rendimientos similares en comparación con los otros dispositivos. Para cuantificar el interés del sistema BUS, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo destinado a describir sus resultados técnicos y clínicos en términos de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre Bénite cedex, Francia, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino mayor de 18 años
- Presentar disinergia detrusor esfínter estriado a juicio del investigador, con base en datos clínicos y comprobados urodinámicamente
- Disinergia del esfínter estriado del detrusor con origen neurológico identificado
- Con contraindicación o fracaso de los tratamientos convencionales
- Aceptar el principio de la incontinencia protésica
- Haber dado su consentimiento firmado para participar en el estudio
- Afiliados a un régimen de seguridad social o asimilados.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad o adulto protegido en los términos de la ley
- Presentar contraindicaciones a la anestesia local regional
- Presentar contraindicaciones o fracaso previo al tratamiento mediante esfinterotomía protésica
- Incapaz de sostener una vaina del pene.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AUTOBÚS Allium
Stent uretral temporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que perciben su condición miccional mejorada o muy mejorada
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención quirúrgica
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La percepción del estado miccional por parte del paciente se medirá con una Escala Likert de 5 puntos.
El paciente tendrá que definir la condición miccional en comparación con la inicial (pre-procedimiento), como: muy peor, peor, sin cambios, mejorado o muy mejorado
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Un mes después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de stents colocados correctamente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención quirúrgica.
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Inmediatamente después de la intervención quirúrgica.
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Número de migraciones de stent
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Número de retiros de stents realizados sin hemorragia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica
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12 meses después de la intervención quirúrgica
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Número de complicaciones, es decir, infecciones del tracto urinario sintomáticas, incrustaciones, estenosis y hematuria, necesidad de reintervención y extracción del stent
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Volumen residual posmiccional medido por uretrocistografía urinaria retrógrada
Periodo de tiempo: A la inclusión y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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A la inclusión y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Presión máxima del detrusor y presión máxima de cierre de la uretra, medidas durante la prueba urodinámica
Periodo de tiempo: A la inclusión, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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A la inclusión, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Partitura abreviada QUALIVEEN (aprobada en francés)
Periodo de tiempo: A la inclusión y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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A la inclusión y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Número de pacientes que solicitaron un cambio en el método de vaciado, es decir, extracción prematura del stent
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2014.861
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