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Interesse clínico do stent uretral temporário Allium " Bulbar urethral stent " no tratamento da dissinergia do esfíncter detrusor (ALLIUM)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A dissinergia do esfíncter estriado detrusor (DSSD) é definida como a persistência ou aumento da atividade do esfíncter estriado durante a micção e caracteriza as lesões medulares localizadas sob a protuberância. O tratamento padrão para DSSD é médico, seja farmacológico ou por autocateterização intermitente limpa (CISC). Alguns pacientes não conseguem realizar a CISC e necessitam de técnicas cirúrgicas alternativas como a esfincterotomia externa que é invasiva, irreversível e sem período de adaptação do paciente.

Os stents uretrais foram desenvolvidos como uma alternativa à esfincterotomia cirúrgica. Os stents temporários fornecem um tratamento não definitivo, especialmente para patologias evolutivas, para pacientes que recusam uma cirurgia destrutiva (impacto psicossocial), ou para pacientes que ainda não definiram sua preferência terapêutica. A empresa Allium desenvolveu o sistema "Bulbar Urethral Stent" (BUS), cujas vantagens são a possibilidade de realizar o procedimento sob anestesia local e a retirada mais fácil do stent, com desempenhos semelhantes aos demais aparelhos. A fim de quantificar o interesse do sistema BUS, os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo com o objetivo de descrever os seus resultados técnicos e clínicos em termos de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino com idade superior a 18 anos
  • Apresentar dissinergia do esfíncter estriado detrusor na opinião do investigador, baseado em dados clínicos e comprovado urodinamicamente
  • Dissinergia do esfíncter estriado detrusor com origem neurológica identificada
  • Com contraindicação ou falha dos tratamentos convencionais
  • Aceitando o princípio da incontinência protética
  • Tendo dado seu consentimento assinado para participar do estudo
  • Inscrito em regime de segurança social ou equiparado.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor ou adulto protegido nos termos da lei
  • Apresentar contra-indicações à anestesia regional local
  • Apresentar contra-indicações ou falha prévia ao tratamento por esfincterotomia protética
  • Incapaz de segurar uma bainha peniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Allium ÔNIBUS
Stent uretral temporário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que percebem sua condição miccional melhorada ou muito melhorada
Prazo: Um mês após a intervenção cirúrgica
A percepção da condição miccional pelo paciente será medida com uma escala Likert de 5 pontos. O paciente deverá definir a condição miccional em relação à inicial (pré-procedimento), como: muito pior, pior, não alterada, melhorou ou muito melhor
Um mês após a intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de stents posicionados corretamente
Prazo: Imediatamente após a intervenção cirúrgica
Imediatamente após a intervenção cirúrgica
Número de migrações de stent
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
Número de remoções de stent realizadas sem hemorragia
Prazo: 12 meses após a intervenção cirúrgica
12 meses após a intervenção cirúrgica
Número de complicações, ou seja, infecções sintomáticas do trato urinário, incrustações, estenose e hematúria, necessidade de reintervenção e remoção do stent
Prazo: Até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Volume residual pós-miccional medido por uretrocistografia urinária retrógrada
Prazo: Na inclusão e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
Na inclusão e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
Pressão máxima do detrusor e pressão máxima de fechamento uretral, medidas durante o teste urodinâmico
Prazo: Na inclusão, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
Na inclusão, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
Pontuação resumida do QUALIVEEN (aprovada em francês)
Prazo: Na inclusão e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
Na inclusão e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
Número de pacientes que solicitam mudança no método de micção, ou seja, remoção prematura do stent
Prazo: Até 12 meses após a intervenção cirúrgica
Até 12 meses após a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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