- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323243
Interesse clínico do stent uretral temporário Allium " Bulbar urethral stent " no tratamento da dissinergia do esfíncter detrusor (ALLIUM)
A dissinergia do esfíncter estriado detrusor (DSSD) é definida como a persistência ou aumento da atividade do esfíncter estriado durante a micção e caracteriza as lesões medulares localizadas sob a protuberância. O tratamento padrão para DSSD é médico, seja farmacológico ou por autocateterização intermitente limpa (CISC). Alguns pacientes não conseguem realizar a CISC e necessitam de técnicas cirúrgicas alternativas como a esfincterotomia externa que é invasiva, irreversível e sem período de adaptação do paciente.
Os stents uretrais foram desenvolvidos como uma alternativa à esfincterotomia cirúrgica. Os stents temporários fornecem um tratamento não definitivo, especialmente para patologias evolutivas, para pacientes que recusam uma cirurgia destrutiva (impacto psicossocial), ou para pacientes que ainda não definiram sua preferência terapêutica. A empresa Allium desenvolveu o sistema "Bulbar Urethral Stent" (BUS), cujas vantagens são a possibilidade de realizar o procedimento sob anestesia local e a retirada mais fácil do stent, com desempenhos semelhantes aos demais aparelhos. A fim de quantificar o interesse do sistema BUS, os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo com o objetivo de descrever os seus resultados técnicos e clínicos em termos de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino com idade superior a 18 anos
- Apresentar dissinergia do esfíncter estriado detrusor na opinião do investigador, baseado em dados clínicos e comprovado urodinamicamente
- Dissinergia do esfíncter estriado detrusor com origem neurológica identificada
- Com contraindicação ou falha dos tratamentos convencionais
- Aceitando o princípio da incontinência protética
- Tendo dado seu consentimento assinado para participar do estudo
- Inscrito em regime de segurança social ou equiparado.
Critério de exclusão:
- Paciente menor ou adulto protegido nos termos da lei
- Apresentar contra-indicações à anestesia regional local
- Apresentar contra-indicações ou falha prévia ao tratamento por esfincterotomia protética
- Incapaz de segurar uma bainha peniana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Allium ÔNIBUS
Stent uretral temporário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que percebem sua condição miccional melhorada ou muito melhorada
Prazo: Um mês após a intervenção cirúrgica
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A percepção da condição miccional pelo paciente será medida com uma escala Likert de 5 pontos.
O paciente deverá definir a condição miccional em relação à inicial (pré-procedimento), como: muito pior, pior, não alterada, melhorou ou muito melhor
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Um mês após a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de stents posicionados corretamente
Prazo: Imediatamente após a intervenção cirúrgica
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Imediatamente após a intervenção cirúrgica
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Número de migrações de stent
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Número de remoções de stent realizadas sem hemorragia
Prazo: 12 meses após a intervenção cirúrgica
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12 meses após a intervenção cirúrgica
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Número de complicações, ou seja, infecções sintomáticas do trato urinário, incrustações, estenose e hematúria, necessidade de reintervenção e remoção do stent
Prazo: Até 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Até 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Volume residual pós-miccional medido por uretrocistografia urinária retrógrada
Prazo: Na inclusão e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Na inclusão e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Pressão máxima do detrusor e pressão máxima de fechamento uretral, medidas durante o teste urodinâmico
Prazo: Na inclusão, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Na inclusão, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Pontuação resumida do QUALIVEEN (aprovada em francês)
Prazo: Na inclusão e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Na inclusão e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Número de pacientes que solicitam mudança no método de micção, ou seja, remoção prematura do stent
Prazo: Até 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Até 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.861
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