Intérêt clinique du stent urétral temporaire Allium « Bulbar Urethral Stent » dans le traitement des dyssynergies détrusor-sphincteriennes (ALLIUM)
La dyssynergie du sphincter strié du détrusor (DSSD) est définie comme la persistance ou l'augmentation de l'activité du sphincter strié lors de la miction et caractérise les lésions de la moelle épinière situées sous la protubérance. Le traitement standard du DSSD est médical, soit pharmacologique, soit par autosondage intermittent propre (CISC). Certains patients sont incapables d'effectuer le CISC et nécessitent des techniques chirurgicales alternatives telles que la sphinctérotomie externe qui est invasive, irréversible et sans période d'adaptation pour le patient.
Les stents urétraux ont été développés comme alternative à la sphinctérotomie chirurgicale. Les stents provisoires constituent un traitement non définitif, notamment pour les pathologies évolutives, pour les patients refusant une chirurgie destructrice (impact psychosocial), ou pour les patients n'ayant pas encore défini leur préférence thérapeutique. La société Allium a développé le système « Bulbar Urethral Stent » (BUS), dont les avantages sont la possibilité de réaliser l'intervention sous anesthésie locale et de retirer plus facilement le stent, avec des performances similaires par rapport aux autres dispositifs. Afin de quantifier l'intérêt du système BUS, les investigateurs proposent de réaliser une étude prospective visant à décrire ses résultats techniques et cliniques en termes d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin âgé de plus de 18 ans
- Présentant une dyssynergie du sphincter strié du détrusor de l'avis de l'investigateur, basée sur des données cliniques et prouvée urodynamiquement
- Dyssynergie du sphincter strié du détrusor d'origine neurologique identifiée
- Avec contre-indication ou échec des traitements conventionnels
- Accepter le principe de l'incontinence prothétique
- Avoir donné son consentement signé pour participer à l'étude
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé.
Critère d'exclusion:
- Patient mineur ou majeur protégé selon les termes de la loi
- Présenter des contre-indications à l'anesthésie loco-régionale
- Présentant des contre-indications ou un échec antérieur au traitement par sphinctérotomie prothétique
- Incapable de tenir une gaine pénienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allium BUS
Stent urétral temporaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui perçoivent leur condition mictionnelle améliorée ou très améliorée
Délai: Un mois après l'intervention chirurgicale
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La perception de l'état de miction par le patient sera mesurée avec une échelle de Likert en 5 points.
Le patient devra définir l'état de miction par rapport à l'état initial (pré-intervention), comme suit : très pire, pire, inchangé, amélioré ou très amélioré
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Un mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de stents correctement positionnés
Délai: Immédiatement après l'intervention chirurgicale
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Immédiatement après l'intervention chirurgicale
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Nombre de migrations de stent
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de retraits de stent effectués sans hémorragie
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de complications, c'est-à-dire infections urinaires symptomatiques, incrustations, sténose et hématurie, nécessité de réintervention et de retrait du stent
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Volume résiduel post-mictionnel mesuré par urétrocystographie urinaire rétrograde
Délai: A l'inclusion et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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A l'inclusion et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Pression maximale du détrusor et pression maximale de fermeture de l'urètre, mesurées lors des tests urodynamiques
Délai: A l'inclusion, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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A l'inclusion, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Partition abrégée QUALIVEEN
Délai: A l'inclusion et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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A l'inclusion et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Nombre de patients demandant un changement de méthode de miction, c'est-à-dire le retrait prématuré du stent
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.861
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