Interesse clinico dello stent uretrale temporaneo Allium "Stent uretrale bulbare" nel trattamento della dissinergia dello sfintere detrusoriale (ALLIUM)
La dissinergia dello sfintere striato detrusoriale (DSSD) è definita come la persistenza o l'aumento dell'attività dello sfintere striato durante la minzione e caratterizza le lesioni del midollo spinale situate sotto la protuberanza. Il trattamento standard per DSSD è medico, farmacologico o mediante autocateterismo intermittente pulito (CISC). Alcuni pazienti non sono in grado di eseguire la CISC e richiedono tecniche chirurgiche alternative come la sfinterotomia esterna che è invasiva, irreversibile e senza periodo di adattamento per il paziente.
Gli stent uretrali sono stati sviluppati come alternativa alla sfinterotomia chirurgica. Gli stent temporanei forniscono un trattamento non definitivo, soprattutto per le patologie evolutive, per i pazienti che rifiutano un intervento chirurgico distruttivo (impatto psicosociale), o per i pazienti che non hanno ancora definito la loro preferenza terapeutica. L'azienda Allium ha sviluppato il sistema "Bulbar Urethral Stent" (BUS), i cui vantaggi sono la possibilità di eseguire la procedura in anestesia locale e di rimuovere più facilmente lo stent, con prestazioni simili rispetto agli altri dispositivi. Al fine di quantificare l'interesse del sistema BUS, i ricercatori propongono di effettuare uno studio prospettico volto a descriverne i risultati tecnici e clinici in termini di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
- Presentare dissinergia dello sfintere striato detrusoriale secondo il parere dello sperimentatore, basata su dati clinici e dimostrata urodinamicamente
- Dissinergia dello sfintere detrusore striato con origine neurologica identificata
- Con controindicazione o fallimento dei trattamenti convenzionali
- Accettare il principio dell'incontinenza protesica
- Dopo aver dato il suo consenso firmato a partecipare allo studio
- Affiliato ad un regime previdenziale o assimilato.
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne o adulto protetto secondo i termini di legge
- Presenta controindicazioni all'anestesia loco-regionale
- Presenta controindicazioni o precedente fallimento al trattamento mediante sfinterotomia protesica
- Incapace di tenere una guaina del pene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allium AUTOBUS
Stent uretrale temporaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che percepiscono la propria condizione di minzione migliorata o molto migliorata
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
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La percezione della condizione di minzione da parte del paziente sarà misurata con una scala Likert a 5 punti.
Il paziente dovrà definire la condizione di svuotamento rispetto a quella iniziale (pre-procedura), come: molto peggiore, peggiore, non modificata, migliorata o molto migliorata
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Un mese dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di stent posizionati correttamente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico
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Subito dopo l'intervento chirurgico
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Numero di migrazioni dello stent
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di rimozioni di stent eseguite senza emorragia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di complicanze, ovvero infezioni sintomatiche delle vie urinarie, incrostazioni, stenosi ed ematuria, necessità di reintervento e rimozione dello stent
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Volume residuo post-minzionale misurato mediante uretrocistografia urinaria retrograda
Lasso di tempo: All'inclusione e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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All'inclusione e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Massima pressione detrusoriale e massima pressione di chiusura uretrale, misurate durante il test urodinamico
Lasso di tempo: All'inclusione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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All'inclusione, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio breve QUALIVEEN (approvato in francese)
Lasso di tempo: All'inclusione e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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All'inclusione e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti che richiedono una modifica del metodo di svuotamento, ovvero la rimozione prematura dello stent
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.861
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