Klinisch belang van de tijdelijke urethrale stent Allium "bulbaire urethrale stent" bij de behandeling van detrusor-sfincterdyssynergie (ALLIUM)
Detrusor dwarsgestreepte sluitspierdyssynergie (DSSD) wordt gedefinieerd als het aanhouden of toenemen van de dwarsgestreepte sluitspieractiviteit tijdens het ledigen en kenmerkt de ruggenmergletsels die zich onder het uitsteeksel bevinden. De standaardbehandeling voor DSSD is medisch, hetzij farmacologisch, hetzij door schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC). Sommige patiënten zijn niet in staat om CISC uit te voeren en hebben alternatieve chirurgische technieken nodig, zoals externe sfincterotomie die invasief, onomkeerbaar en zonder aanpassingsperiode voor de patiënt is.
Urethrale stents zijn ontwikkeld als alternatief voor chirurgische sfincterotomie. Tijdelijke stents bieden een niet-definitieve behandeling, vooral voor evolutionaire pathologieën, voor patiënten die een destructieve operatie weigeren (psychosociale impact), of voor patiënten die hun therapeutische voorkeur nog niet hebben bepaald. Het bedrijf Allium heeft het "Bullar Urethral Stent" (BUS)-systeem ontwikkeld, met als voordelen de mogelijkheid om de procedure uit te voeren onder plaatselijke verdoving en om de stent gemakkelijker te verwijderen, met vergelijkbare prestaties in vergelijking met de andere apparaten. Om het belang van het BUS-systeem te kwantificeren, stellen de onderzoekers voor een prospectieve studie uit te voeren om de technische en klinische resultaten in termen van werkzaamheid en veiligheid te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre Bénite cedex, Frankrijk, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënt ouder dan 18 jaar
- Presentatie van detrusor dwarsgestreepte sluitspierdyssynergie volgens de onderzoeker, gebaseerd op klinische gegevens en urodynamisch bewezen
- Detrusor gestreepte sfincter dyssynergie met geïdentificeerde neurologische oorsprong
- Met contra-indicatie of falen van de conventionele behandelingen
- Het principe van de prothetische incontinentie aanvaarden
- Zijn ondertekende toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of daarmee gelijkgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënt of beschermde volwassene volgens de voorwaarden van de wet
- Het presenteren van contra-indicaties voor lokale regionale anesthesie
- Het presenteren van contra-indicaties of een eerder falen van de behandeling door prothetische sfincterotomie
- Kan geen peniskoker vasthouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allium BUS
Tijdelijke urethrale stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hun mictietoestand als verbeterd of sterk verbeterd ervaart
Tijdsspanne: Een maand na de chirurgische ingreep
|
De perceptie van mictietoestand door de patiënt wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal.
De patiënt zal de mictieconditie moeten definiëren in vergelijking met de initiële (pre-procedure), als: zeer slechter, slechter, onveranderd, verbeterd of zeer verbeterd
|
Een maand na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal correct geplaatste stents
Tijdsspanne: Direct na de chirurgische ingreep
|
Direct na de chirurgische ingreep
|
|
Aantal stentmigraties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Aantal stentverwijderingen uitgevoerd zonder bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Aantal complicaties, d.w.z. symptomatische urineweginfecties, korstvorming, stenose en hematurie, noodzaak van herinterventie en verwijdering van de stent
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Tot 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Post-leegte restvolume gemeten door retrograde urinaire urethrocystografie
Tijdsspanne: Bij opname en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Bij opname en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Maximale detrusordruk en maximale urethrale sluitingsdruk, gemeten tijdens de urodynamische test
Tijdsspanne: Bij opname, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Bij opname, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
QUALIVEEN verkorte score (goedgekeurd in het Frans)
Tijdsspanne: Bij opname en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Bij opname en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Aantal patiënten dat een wijziging van de mictiemethode aanvraagt, d.w.z. voortijdige verwijdering van de stent
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Tot 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .