배뇨근 괄약근 운동장애 치료에서 임시 요도 스텐트 알리움 "구부 요도 스텐트"의 임상적 관심 (ALLIUM)
배뇨근 줄무늬 괄약근 운동장애(DSSD)는 배뇨 동안 줄무늬 괄약근 활동의 지속 또는 증가로 정의되며 돌출부 아래에 위치한 척수 손상을 특징으로 합니다. DSSD에 대한 표준 치료는 약리학 또는 깨끗한 간헐적 자가 도뇨술(CISC)에 의한 의학적 치료입니다. 일부 환자는 CISC를 수행할 수 없으며 침습적이고 돌이킬 수 없으며 환자에 대한 적응 기간이 없는 외부 괄약근 절개술과 같은 대체 수술 기술이 필요합니다.
요도 스텐트는 수술적 괄약근 절개술의 대안으로 개발되었습니다. 임시 스텐트는 특히 진화적 병리, 파괴적인 수술을 거부하는 환자(심리사회적 영향) 또는 아직 치료 선호도를 정의하지 않은 환자에게 비확정적 치료를 제공합니다. Allium 회사는 " Bulbar Urethral Stent "(BUS) 시스템을 개발했으며, 이는 다른 장치에 비해 유사한 성능으로 국소 마취하에 시술이 가능하고 보다 쉽게 스텐트를 제거할 수 있다는 장점이 있습니다. BUS 시스템의 관심을 정량화하기 위해 조사관은 효능 및 안전성 측면에서 기술 및 임상 결과를 설명하기 위한 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 임상 데이터에 근거하고 요역동학적으로 입증된, 연구자의 의견에 따라 배뇨근 줄무늬 괄약근 부조화를 나타냅니다.
- 신경학적 기원이 확인된 배뇨근 줄무늬 괄약근 부조화
- 금기 또는 기존 치료의 실패로
- 의수 요실금의 원칙을 받아들이다
- 연구 참여에 대한 그의 서명된 동의를 제공한 후
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 동화되어 있습니다.
제외 기준:
- 법의 조건에 따라 미성년 환자 또는 보호받는 성인
- 국소 마취에 대한 금기 사항 제시
- 보철 괄약근 절개술에 의한 치료에 금기 사항이 있거나 이전에 실패한 적이 있는 경우
- 음경 칼집을 잡을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리움 BUS
임시 요도 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 상태가 호전되었거나 매우 호전되었다고 느끼는 환자의 비율
기간: 외과 적 개입 후 한 달
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환자의 배뇨 상태에 대한 인식은 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
환자는 초기(시술 전)와 비교하여 배뇨 상태를 다음과 같이 정의해야 합니다. 매우 악화됨, 악화됨, 변경되지 않음, 개선됨 또는 매우 개선됨
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외과 적 개입 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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올바르게 배치된 스텐트 수
기간: 외과 적 개입 직후
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외과 적 개입 직후
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스텐트 이동 횟수
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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출혈 없이 수행된 스텐트 제거 횟수
기간: 외과 개입 후 12개월
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외과 개입 후 12개월
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합병증의 수, 즉 증상이 있는 요로 감염, 딱지, 협착 및 혈뇨, 재개입 및 스텐트 제거 필요
기간: 외과 개입 후 최대 12개월
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외과 개입 후 최대 12개월
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역행성 비뇨기 방광조영술로 측정한 배뇨 후 잔량
기간: 포함 시 및 수술 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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포함 시 및 수술 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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요역학 검사 중에 측정된 최대 배뇨근 압력 및 최대 요도 폐쇄 압력
기간: 포함 시, 외과 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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포함 시, 외과 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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QUALIVEEN 약식 점수(프랑스어로 승인됨)
기간: 포함 시 및 수술 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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포함 시 및 수술 개입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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배뇨 방법의 변경, 즉 스텐트의 조기 제거를 요청하는 환자 수
기간: 외과 개입 후 최대 12개월
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외과 개입 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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