変形性膝関節症のための医療用キトサンまたはヒアルロン酸ナトリウム（選択）
2014年12月23日 更新者：Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.
ヒアルロン酸ナトリウム注射と比較した変形性膝関節症に対する医療用キトサンの安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検並行対照非劣性臨床研究
この研究では、変形性膝関節症の治療における治験薬の安全性と有効性を評価します。
参加者の半分は医療用キトサンを受け取り、残りの半分はヒアルロン酸ナトリウムを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
医療用キトサンとヒアルロン酸Naがそれぞれ網状層を形成して関節面を覆い、関節の摩擦や痛みをやわらげます。
医療用キトサンはヒアルロン酸ナトリウムよりも半減期が長いため、関節内注射の間隔が長くなります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
-
コンタクト：
- Changqing Zhang, PhD
- 電話番号：+86-13003104089
- メール：zhangcq@sjtu.edu.cn
-
コンタクト：
- Shengbao Chen, MD
- 電話番号：+86-18930172088
- メール：shengbaocheng@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の男女
2009年米国リウマチ学会の診断基準に適合： X線で膝痛と骨棘が確認され、以下の項目のうち少なくとも1つ：
- 50歳以上
- 朝のコリ 30分以内
- 動くときに摩擦音を伴う膝関節
- 研究中の膝は、100 mm 測定 VAS で 40 ～ 90 mm のスコアを持ち、反対側は平らな地面を歩くと 40 mm 未満でした。
- 研究中の膝は、放射線ケルグレン・ローレンスグレーディングスケールによって決定された1、2、または3のスコアを持っています。
- -治療の必要性があり、治療スケジュールに従うことができる患者
- 体格指数(BMI) ≤35kg/m2。
- 経過観察と経過観察ができる。
- 被験者は、この研究、疾患、治験薬、治療スケジュール、および潜在的なリスクを完全に理解した後、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます.
除外基準:
- 膝蓋骨浮腫または浮遊膝蓋骨テストの陽性の兆候、および臨床的に明らかな膝関節の滲出液があります。
- リウマチ/関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風、血友病性関節炎などの膝関節のその他の炎症性疼痛疾患
- 関節内腫瘍、絨毛結節性滑膜炎、関節外傷などの変形性関節症を除く膝関節の疼痛疾患
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重篤な循環器疾患（後遺症を伴う突然の脳梗塞または直近6ヶ月以内の心筋梗塞）、肝疾患、腎疾患を有する参加者；ALTおよびASTが正常値上限の2倍以上の参加者；参加者血清クレアチニン値が正常値の上限を超えている方；血液凝固障害（血小板減少症、出血性疾患など）のある方
- -全身感染症または感染症を患っている参加者。
- 研究中の膝関節周辺に深刻な皮膚欠陥または潰瘍がある参加者。
- 典型的な内反または外反変形または関節腔の欠如に苦しむ参加者。
- 糖尿病でインスリン注射をしなければならない参加者、または血糖コントロールが不十分な参加者 (FBG (空腹時血糖値) ≥10mmol/L.)
- がん（5年以内）またはアルツハイマー病に罹患している参加者。
- 放射線学的Kellgren-Lawrenceグレーディングスケールによって評価された研究膝関節のスコア0または4の参加者。
- -この試験の前に2週間以内にホルモン薬または鎮痛薬を1週間以内に服用している参加者、または他の臨床試験に参加している参加者。
- -研究中の膝が3か月以内に関節腔治療を受け、関節内投与、関節洗浄および関節鏡手術を含む参加者
- -実験薬にアレルギーのある参加者。
- 研究者によって判断されたこの試験に適していない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メディカルキトサン
医療用キトサン、2ml/バイアル (12mg/ml)、2 週間ごとに 2ml 未満の量の関節内注射、合計 3 回
|
関節内注射
|
|
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナトリウム注射
ヒアルロン酸ナトリウム注射液、2ml/バイアル（10mg/ml）、1週間ごとに2ml未満の量の関節内注射、合計5回。
|
関節内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の痛みのためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：最初の注射の6週間
|
治験責任医師と被験者の両方が、注射前に VAS あたりの痛みの強さを評価します。
VAS は 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み。
|
最初の注射の6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の痛みにWOMAC
時間枠：最初の注射の6週間
|
WOMACには、痛み・こわばり・生理機能の3項目があります。
0=いいえ、4=できる限り悪い。
|
最初の注射の6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changqing Zhang, PhD、Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
- 主任研究者：Shigui Yan, PhD、Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code：310009
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。