Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi kitozán vagy nátrium-hialuronát térdízületi gyulladásra (VÁLASSZON)

2014. december 23. frissítette: Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált, nem inferioritású klinikai vizsgálat az orvosi kitozán biztonságosságáról és hatékonyságáról térdízületi gyulladás esetén a nátrium-hialuronát injekcióval összehasonlítva

Ez a tanulmány értékeli a vizsgálati termékek biztonságosságát és hatékonyságát a térd osteoarthritis kezelésében. A résztvevők fele orvosi kitozánt, míg a másik fele nátrium-hialuronátot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi kitozán és a nátrium-hialuronát egy-egy retikuláris réteget alkot, amely befedi az ízületi felületet, enyhíti az ízületi súrlódást és fájdalmat. Az orvosi kitozán felezési ideje hosszabb, mint a nátrium-hialuronáté, ezért az intraartikuláris injekció beadásának intervalluma hosszabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 40-75 éves korban

  2. Az American College of Rheumatology 2009-es diagnosztikai szabványának megfelelően: térdfájdalmak és röntgenfelvétellel megállapított osteophyták, valamint az alábbi tételek legalább egyike:

    • 50 év felett
    • reggeli merevség kevesebb, mint 30 perc
    • térdízület mozgás közben frikatív
  3. A vizsgált térd 100 mm-es VAS-n mért pontja 40-90 mm, a másik oldal pedig 40 mm-nél kisebb volt sík terepen járva.
  4. A vizsgált térd 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámmal rendelkezik, amelyet radiológiai Kellgren-Lawrence osztályozási skála határoz meg.
  5. Olyan betegek, akiknek kezelési igényük van, és be tudják tartani a terápiás ütemtervet
  6. Testtömegindex (BMI) ≤35 kg/m2.
  7. Képes követni a klinikai megfigyelést és nyomon követni.
  8. Az alanyok képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, miután teljes mértékben megértették ezt a vizsgálatot, a betegséget, a vizsgálati gyógyszereket, a terápiás ütemtervet és a lehetséges kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A duzzanat vagy a lebegő patella teszt pozitív jelei, és a térdízület nyilvánvaló effúziója klinikailag.
  2. A térdízület egyéb gyulladásos fájdalmai, mint például a reuma/rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, köszvény, hemofil ízületi gyulladás stb.
  3. A térdízület fájdalmas betegségei, kivéve az osteoarthritist, mint például intraartikuláris daganat, villonoduláris ízületi gyulladás, ízületi trauma stb.
  4. Terhes vagy szoptató nőstények.
  5. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő résztvevők (Hirtelen agyi infarktus következményekkel vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban), májbetegségben, vesebetegségben; Résztvevők, akiknél az ALT és AST értéke kétszer vagy több mint kétszerese a normálérték felső határának; Résztvevők akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határát; Véralvadási zavarban (thrombocytopenia, vérzéses betegség stb.) szenvedő résztvevők
  6. Szisztémás fertőzésben vagy fertőző betegségben szenvedő résztvevők.
  7. Olyan résztvevők, akik súlyos bőrhibától vagy fekélytől szenvednek a vizsgált térdízület körül.
  8. Olyan résztvevők, akik tipikus varus vagy valgus deformitásban vagy ízületi üreg hiányában szenvednek.
  9. Cukorbetegek, akiknek inzulint kell beadniuk, vagy akik nem elég jók a vércukorszint szabályozásához (FBG (éhomi vércukorszint) ≥10 mmol/l).
  10. Rákban (5 éven belül) vagy Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők.
  11. A vizsgált térdízület 0 vagy 4-es pontszámával rendelkező résztvevők radiológiai Kellgren-Lawrence osztályozási skálával értékelve.
  12. Azok a résztvevők, akik 2 héten belül hormongyógyszereket vagy 1 héten belül fájdalomcsillapítót kaptak a vizsgálat előtt, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  13. Azok a résztvevők, akiknek tanuló térdét 3 hónapon belül ízületi üregi kezelésben részesülnek, amely magában foglalja az intraartikuláris beadást, ízületi irrigációt és artroszkópos műtétet
  14. A kísérleti gyógyszerekre allergiás résztvevők.
  15. Azokat a résztvevőket, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra, a kutatók ítélik meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi kitozán
Orvosi kitozán, 2 ml/fiola (12 mg/ml), intraartikuláris injekció 2 ml-nél kisebb térfogattal kéthetente, összesen 3 alkalommal
Eszköz: Orvosi kitozán
intraartikuláris injekció
Aktív összehasonlító: Nátrium-hialuronát injekció
Nátrium-hialuronát injekció, 2 ml/fiola (10 mg/ml), intraartikuláris injekció 2 ml-nél kisebb térfogattal hetente, összesen 5 alkalommal.
Drog: Nátrium-hialuronát injekció
intraartikuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála térdfájdalmakra
Időkeret: hat héttel az első injekció beadása után
A vizsgáló és az alany egyaránt értékeli a fájdalom intenzitását VAS-onként az injekció beadása előtt. A VAS o-tól 10-ig terjed, 0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
hat héttel az első injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC térdfájdalmakra
Időkeret: hat héttel az első injekció beadása után
A WOMAC 3 elemet tartalmaz: fájdalom, merevség és fiziológiai funkció. 0 = nem, 4 = olyan rossz, amennyire csak lehet.
hat héttel az első injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
  • Kutatásvezető: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code：310009

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QS20140506

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Orvosi kitozán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel