- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02323451
Medicinsk chitosan eller natriumhyaluronat til knæartrose (VÆLG)
23. december 2014 opdateret af: Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelstyret, ikke-mindreværdig klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af medicinsk chitosan til knæartrose sammenlignet med natriumhyaluronat-injektion
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesprodukter til behandling af knæartrose.
Halvdelen af deltagerne vil modtage medicinsk chitosan, mens den anden halvdel vil modtage natriumhyaluronat.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk chitosan og natriumhyaluronat danner hver især det retikulære lag for at dække ledoverfladen, lindre ledfriktion og smerte.
For medicinsk chitosan er dets halveringstid længere end natriumhyaluronat, så intervaltiden for intraartikulær injektion er længere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
-
Kontakt:
- Changqing Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-13003104089
- E-mail: zhangcq@sjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shengbao Chen, MD
- Telefonnummer: +86-18930172088
- E-mail: shengbaocheng@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 40-75 år
I overensstemmelse med diagnosestandarden fra American College of Rheumatology i 2009: knæsmerter og osteofyt bestemt med røntgen og mindst et af følgende punkter:
- over 50 år
- morgenstivhed mindre end 30 minutter
- knæled med frikativ ved bevægelse
- Studieknæet har en score på 40-90 mm på en 100 mm målt VAS, og den anden side var mindre end 40 mm, når man gik på fladt underlag.
- Det studerende knæ har en score på 1, 2 eller 3 bestemt af radiologisk Kellgren-Lawrence karakterskala.
- Patienter, der har behov for behandling og kan overholde den terapeutiske tidsplan
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2.
- Kunne følge den kliniske observation og følge op.
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke efter fuldt ud at have forstået denne undersøgelse, sygdommen, undersøgelseslægemidler, den terapeutiske tidsplan og de potentielle risici.
Ekskluderingskriterier:
- Positive tegn på hævelse eller flydende patella-test, og der er åbenlyse udstrømning af knæled i klinisk.
- Andre inflammatoriske smertesygdomme i knæleddet, såsom gigt/reumatoid arthritis, psoriasisgigt, gigt, hæmofil arthritis mv.
- Smertesygdomme i knæleddet, undtagen slidgigt, såsom intraartikulær tumor, villonodulær synovitis, ledtraume osv.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Deltagere, der lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom (pludselig hjerneinfarkt med følgesygdomme eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder), leversygdom, nyresygdom;Deltagere, hvis ALT og ASAT er to gange eller mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalværdien;Deltagere hvis serumkreatinin overstiger den øvre grænse for normal værdi. Deltagere, der lider af dysfunktion af blodkoagulation (trombocytopeni, blødningssygdom osv.)
- Deltagere, der har systemisk infektion eller infektionssygdom.
- Deltagere, der lider af alvorlig huddefekt eller sår omkring det studerede knæled.
- Deltagere, der lider af typiske varus- eller valgus-deformiteter eller mangel på artikulær hulrum.
- Deltagere med diabetes og skal injicere insulin, eller som ikke er gode nok til at kontrollere blodsukkeret (FBG (fastende blodsukker) ≥10 mmol/L.)
- Deltagere, der lider af kræft (inden for 5 år) eller Alzheimers sygdom.
- Deltagere med score 0 eller 4 af det studerede knæled vurderet ved radiologisk Kellgren-Lawrence karakterskala.
- Deltagere, der har hormonmedicin inden for 2 uger eller smertestillende medicin inden for 1 uge før dette forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg.
- Deltagere, hvis studieknæ modtager artikulær hulrumsterapi inden for 3 måneder, indeholdende intraartikulær administration, artikulær skylning og artroskopisk kirurgi
- Deltagere med allergi over for de eksperimentelle lægemidler.
- Deltagere, der ikke er egnede til dette forsøg bedømt af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Medicinsk Chitosan
Medicinsk chitosan, 2 ml/hætteglas (12 mg/ml), intraartikulær injektion med et volumen på mindre end 2 ml hver anden uge, i alt 3 gange
|
intraartikulær injektion
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat-injektion
Natriumhyaluronat-injektion, 2 ml/hætteglas (10 mg/ml), intraartikulær injektion med et volumen på mindre end 2 ml hver uge, i alt 5 gange.
|
intraartikulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale for knæsmerter
Tidsramme: seks uger efter den første injektion
|
Undersøgeren og forsøgspersonen evaluerer begge smerteintensiteten pr. VAS før injektion.
VAS varierer fra o til 10, 0=ingen smerte, 10=smerte så slemt som muligt.
|
seks uger efter den første injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC mod knæsmerter
Tidsramme: seks uger efter den første injektion
|
WOMAC indeholder 3 elementer: smerte, stivhed og fysiologisk funktion.
0=nej, 4=så slemt som muligt.
|
seks uger efter den første injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
- Ledende efterforsker: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code:310009
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- QS20140506
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Medicinsk Chitosan
-
Denver Nephrologists, P.C.CM&D Pharma LimitedAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Universidade do PortoUniversidade Católica PortuguesaAfsluttetAtopisk dermatitisPortugal
-
Cairo UniversityUkendt
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
University of OsloAfsluttetPeri-implantat mucositis | Periimplantitis
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetSikkerhedsproblemer | TryksårThailand
-
Universidade do PortoAveiro UniversityUkendtSkaldyrsallergiPortugal
-
DNP CanadaJSS Medical Research Inc.AfsluttetHyperkolesterolæmiCanada
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet