- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02323451
Medizinisches Chitosan oder Natriumhyaluronat bei Kniearthrose (WÄHLEN)
23. Dezember 2014 aktualisiert von: Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischem Chitosan bei Knie-Osteoarthritis im Vergleich zu Natriumhyaluronat-Injektionen
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält medizinisches Chitosan, die andere Hälfte Natriumhyaluronat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medizinisches Chitosan und Natriumhyaluronat bilden jeweils die retikuläre Schicht, um die Gelenkoberfläche zu bedecken, die Gelenkreibung und Schmerzen zu lindern.
Bei medizinischem Chitosan ist seine Halbwertszeit länger als bei Natriumhyaluronat, sodass die Intervallzeit der intraartikulären Injektion länger ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Changqing Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-13003104089
- E-Mail: zhangcq@sjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shengbao Chen, MD
- Telefonnummer: +86-18930172088
- E-Mail: shengbaocheng@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Rekrutierung
- Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
-
Kontakt:
- Changqing Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-13003104089
- E-Mail: zhangcq@sjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shengbao Chen, MD
- Telefonnummer: +86-18930172088
- E-Mail: shengbaocheng@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 40-75 Jahren
Übereinstimmung mit dem Diagnosestandard des American College of Rheumatology im Jahr 2009: Knieschmerzen und Osteophyten bestimmt mit Röntgenstrahlen und mindestens einer der folgenden Punkte:
- über 50 Jahre alt
- Morgensteifigkeit weniger als 30 Minuten
- Kniegelenk mit Frikativ bei Bewegung
- Das Studienknie hat einen Wert von 40-90 mm auf einer 100 mm gemessenen VAS und die andere Seite war weniger als 40 mm beim Gehen auf ebenem Boden.
- Das untersuchte Knie hat eine Punktzahl von 1, 2 oder 3, bestimmt durch die radiologische Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.
- Patienten, die Behandlungsbedarf haben und den Therapieplan einhalten können
- Body-Mass-Index (BMI) ≤35kg/m2。
- Kann der klinischen Beobachtung folgen und nachfassen.
- Die Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem sie diese Studie, die Krankheit, die Prüfpräparate, den Therapieplan und die potenziellen Risiken vollständig verstanden haben.
Ausschlusskriterien:
- Positive Anzeichen einer Schwellung oder eines Floating-Patella-Tests, und es gibt einen offensichtlichen Erguss des Kniegelenks in der Klinik.
- Andere entzündliche Schmerzerkrankungen des Kniegelenks, wie Rheuma/rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, hämophile Arthritis usw.
- Schmerzerkrankungen des Kniegelenks, außer Osteoarthritis, wie intraartikulärer Tumor, villonoduläre Synovitis, Gelenktrauma usw.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnehmer, die an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (plötzlicher Hirninfarkt mit Folgeerscheinungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen; Teilnehmer, deren ALT und AST doppelt oder mehr als doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts; Teilnehmer deren Serum-Kreatinin die Obergrenze des Normalwerts überschreitet; Teilnehmer, die an einer Störung der Blutgerinnung leiden (Thrombozytopenie, Bluterkrankheit usw.)
- Teilnehmer mit systemischer Infektion oder Infektionskrankheit.
- Teilnehmer, die an schweren Hautdefekten oder Geschwüren um das zu untersuchende Kniegelenk leiden.
- Teilnehmer, die unter typischen Varus- oder Valgusfehlstellungen oder fehlender Gelenkhöhle leiden.
- Teilnehmer mit Diabetes, die Insulin spritzen müssen oder die den Blutzucker nicht gut genug kontrollieren können (FBG (Nüchtern-Blutzucker) ≥10 mmol/L.)
- Teilnehmer, die an Krebs (innerhalb von 5 Jahren) oder Alzheimer erkrankt sind.
- Teilnehmer mit Punktzahl 0 oder 4 des untersuchten Kniegelenks, bewertet anhand der radiologischen Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala.
- Teilnehmer, die Hormonmedikamente innerhalb von 2 Wochen oder Analgetika innerhalb von 1 Woche vor dieser Studie einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Teilnehmer, deren Studienknie innerhalb von 3 Monaten eine Gelenkhöhlentherapie erhalten, die eine intraartikuläre Verabreichung, eine Gelenkspülung und eine arthroskopische Operation umfasst
- Teilnehmer mit einer Allergie gegen die experimentellen Medikamente.
- Teilnehmer, die für diese Studie nicht geeignet sind, werden von den Forschern beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medizinisches Chitosan
Medizinisches Chitosan, 2 ml/Fläschchen (12 mg/ml), intraartikuläre Injektion mit einem Volumen von weniger als 2 ml alle zwei Wochen, insgesamt 3 Mal
|
intraartikuläre Injektion
|
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat-Injektion
Natriumhyaluronat-Injektion, 2 ml/Durchstechflasche (10 mg/ml), intraartikuläre Injektion mit einem Volumen von weniger als 2 ml alle eine Woche, insgesamt 5 Mal.
|
intraartikuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der ersten Injektion
|
Sowohl der Prüfarzt als auch die Testperson bewerten die Schmerzintensität per VAS vor der Injektion.
VAS reicht von 0 bis 10, 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich.
|
sechs Wochen nach der ersten Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
WOMAC bei Knieschmerzen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der ersten Injektion
|
WOMAC umfasst 3 Punkte: Schmerz, Steifheit und physiologische Funktion.
0 = nein, 4 = so schlimm wie möglich.
|
sechs Wochen nach der ersten Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
- Hauptermittler: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code:310009
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- QS20140506
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