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Medizinisches Chitosan oder Natriumhyaluronat bei Kniearthrose (WÄHLEN)

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischem Chitosan bei Knie-Osteoarthritis im Vergleich zu Natriumhyaluronat-Injektionen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis. Die Hälfte der Teilnehmer erhält medizinisches Chitosan, die andere Hälfte Natriumhyaluronat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Medizinisches Chitosan und Natriumhyaluronat bilden jeweils die retikuläre Schicht, um die Gelenkoberfläche zu bedecken, die Gelenkreibung und Schmerzen zu lindern. Bei medizinischem Chitosan ist seine Halbwertszeit länger als bei Natriumhyaluronat, sodass die Intervallzeit der intraartikulären Injektion länger ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 40-75 Jahren
  2. Übereinstimmung mit dem Diagnosestandard des American College of Rheumatology im Jahr 2009: Knieschmerzen und Osteophyten bestimmt mit Röntgenstrahlen und mindestens einer der folgenden Punkte:

    • über 50 Jahre alt
    • Morgensteifigkeit weniger als 30 Minuten
    • Kniegelenk mit Frikativ bei Bewegung
  3. Das Studienknie hat einen Wert von 40-90 mm auf einer 100 mm gemessenen VAS und die andere Seite war weniger als 40 mm beim Gehen auf ebenem Boden.
  4. Das untersuchte Knie hat eine Punktzahl von 1, 2 oder 3, bestimmt durch die radiologische Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala.
  5. Patienten, die Behandlungsbedarf haben und den Therapieplan einhalten können
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤35kg/m2。
  7. Kann der klinischen Beobachtung folgen und nachfassen.
  8. Die Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem sie diese Studie, die Krankheit, die Prüfpräparate, den Therapieplan und die potenziellen Risiken vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Anzeichen einer Schwellung oder eines Floating-Patella-Tests, und es gibt einen offensichtlichen Erguss des Kniegelenks in der Klinik.
  2. Andere entzündliche Schmerzerkrankungen des Kniegelenks, wie Rheuma/rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, hämophile Arthritis usw.
  3. Schmerzerkrankungen des Kniegelenks, außer Osteoarthritis, wie intraartikulärer Tumor, villonoduläre Synovitis, Gelenktrauma usw.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Teilnehmer, die an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (plötzlicher Hirninfarkt mit Folgeerscheinungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen; Teilnehmer, deren ALT und AST doppelt oder mehr als doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts; Teilnehmer deren Serum-Kreatinin die Obergrenze des Normalwerts überschreitet; Teilnehmer, die an einer Störung der Blutgerinnung leiden (Thrombozytopenie, Bluterkrankheit usw.)
  6. Teilnehmer mit systemischer Infektion oder Infektionskrankheit.
  7. Teilnehmer, die an schweren Hautdefekten oder Geschwüren um das zu untersuchende Kniegelenk leiden.
  8. Teilnehmer, die unter typischen Varus- oder Valgusfehlstellungen oder fehlender Gelenkhöhle leiden.
  9. Teilnehmer mit Diabetes, die Insulin spritzen müssen oder die den Blutzucker nicht gut genug kontrollieren können (FBG (Nüchtern-Blutzucker) ≥10 mmol/L.)
  10. Teilnehmer, die an Krebs (innerhalb von 5 Jahren) oder Alzheimer erkrankt sind.
  11. Teilnehmer mit Punktzahl 0 oder 4 des untersuchten Kniegelenks, bewertet anhand der radiologischen Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala.
  12. Teilnehmer, die Hormonmedikamente innerhalb von 2 Wochen oder Analgetika innerhalb von 1 Woche vor dieser Studie einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  13. Teilnehmer, deren Studienknie innerhalb von 3 Monaten eine Gelenkhöhlentherapie erhalten, die eine intraartikuläre Verabreichung, eine Gelenkspülung und eine arthroskopische Operation umfasst
  14. Teilnehmer mit einer Allergie gegen die experimentellen Medikamente.
  15. Teilnehmer, die für diese Studie nicht geeignet sind, werden von den Forschern beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Chitosan
Medizinisches Chitosan, 2 ml/Fläschchen (12 mg/ml), intraartikuläre Injektion mit einem Volumen von weniger als 2 ml alle zwei Wochen, insgesamt 3 Mal
intraartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat-Injektion
Natriumhyaluronat-Injektion, 2 ml/Durchstechflasche (10 mg/ml), intraartikuläre Injektion mit einem Volumen von weniger als 2 ml alle eine Woche, insgesamt 5 Mal.
intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der ersten Injektion
Sowohl der Prüfarzt als auch die Testperson bewerten die Schmerzintensität per VAS vor der Injektion. VAS reicht von 0 bis 10, 0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich.
sechs Wochen nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC bei Knieschmerzen
Zeitfenster: sechs Wochen nach der ersten Injektion
WOMAC umfasst 3 Punkte: Schmerz, Steifheit und physiologische Funktion. 0 = nein, 4 = so schlimm wie möglich.
sechs Wochen nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
  • Hauptermittler: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code:310009

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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