- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02323451
Medicinsk kitosan eller natriumhyaluronat för knäartros (VÄLJ)
23 december 2014 uppdaterad av: Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, non-inferiority klinisk studie av säkerhet och effekt av medicinsk kitosan för knäartros jämfört med natriumhyaluronatinjektion
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av undersökningsprodukter vid behandling av knäartros.
Hälften av deltagarna kommer att få medicinsk kitosan, medan den andra hälften kommer att få natriumhyaluronat.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinsk kitosan och natriumhyaluronat bildar vart och ett av det retikulära lagret för att täcka ledytan, lindra ledfriktionen och smärtan.
För medicinsk kitosan är dess halveringstid längre än natriumhyaluronat, så intervalltiden för intraartikulär injektion är längre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
270
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Changqing Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-13003104089
- E-post: zhangcq@sjtu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shengbao Chen, MD
- Telefonnummer: +86-18930172088
- E-post: shengbaocheng@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Rekrytering
- Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
-
Kontakt:
- Changqing Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-13003104089
- E-post: zhangcq@sjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shengbao Chen, MD
- Telefonnummer: +86-18930172088
- E-post: shengbaocheng@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 40-75 år
Överensstämmer med diagnosstandarden från American College of Rheumatology 2009: knäsmärta och osteofyt bestämd med röntgen, och minst en av följande punkter:
- över 50 år
- morgonstelhet mindre än 30 minuter
- knäled med frikativ vid rörelse
- Studieknäet har en poäng på 40-90 mm på ett 100 mm uppmätt VAS och den andra sidan var mindre än 40 mm när man gick på plan mark.
- Det studerande knäet har poängen 1, 2 eller 3 bestämt av radiologisk Kellgren-Lawrence betygsskala.
- Patienter som har behandlingskrav och kan följa det terapeutiska schemat
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤35 kg/m2.
- Kunna följa den kliniska observationen och följa upp.
- Försökspersonerna kan förstå och underteckna det informerade samtycket efter att ha helt förstått denna studie, sjukdomen, prövningsläkemedel, det terapeutiska schemat och de potentiella riskerna.
Exklusions kriterier:
- Positiva tecken på svullnad eller flytande patella-test, och det finns uppenbara utgjutningar av knäleden i klinisk.
- Andra inflammatoriska smärtsjukdomar i knäleden, såsom reumatism/reumatoid artrit, psoriasisartrit, gikt, hemofil artrit, etc.
- Smärtsjukdomar i knäleden, förutom artros, såsom intraartikulär tumör, villonodulär synovit, ledtrauma, etc.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Deltagare som lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (plötslig hjärninfarkt med följdsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna), leversjukdom, njursjukdom;Deltagare vars ALAT och ASAT är två gånger eller mer än två gånger än den övre gränsen för normalvärdet;Deltagare vars serumkreatinin överstiger den övre gränsen för normalvärde;Deltagare som lider av dysfunktion i blodkoagulationen (trombocytopeni, blödningssjukdom, etc.)
- Deltagare som har systemisk infektion eller infektionssjukdom.
- Deltagare som lider av allvarliga huddefekter eller sår runt den studerande knäleden.
- Deltagare som lider av typiska varus- eller valgusdeformiteter eller brist på artikulär hålighet.
- Deltagare med diabetes och måste injicera insulin eller som inte är tillräckligt bra för att kontrollera blodsockret (FBG (fastande blodsocker) ≥10mmol/L.)
- Deltagare som lider av cancer (inom 5 år) eller Alzheimers sjukdom.
- Deltagare med poängen 0 eller 4 av den studerande knäleden utvärderad med radiologisk Kellgren-Lawrence betygsskala.
- Deltagare som har hormonläkemedel inom 2 veckor eller smärtstillande läkemedel inom 1 vecka före denna prövning eller deltar i andra kliniska prövningar.
- Deltagare vars studieknä får artikulär kavitetsterapi inom 3 månader, innehållande intraartikulär administrering, artikulär spolning och artroskopisk kirurgi
- Deltagare med allergi mot de experimentella läkemedlen.
- Deltagare som inte är lämpliga för detta försök bedömt av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medicinsk Chitosan
Medicinsk chitosan, 2 ml/flaska (12 mg/ml), intraartikulär injektion med en volym mindre än 2 ml varannan vecka, totalt 3 gånger
|
intraartikulär injektion
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat-injektion
Natriumhyaluronatinjektion, 2 ml/flaska (10 mg/ml), intraartikulär injektion med en volym mindre än 2 ml varannan vecka, totalt 5 gånger.
|
intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale för knäsmärta
Tidsram: sex veckor efter den första injektionen
|
Utredaren och försökspersonen utvärderar båda smärtintensiteten per VAS före injektion.
VAS varierar från o till 10, 0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt.
|
sex veckor efter den första injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WOMAC för knäsmärtor
Tidsram: sex veckor efter den första injektionen
|
WOMAC innehåller 3 artiklar: smärta, stel och fysiologisk funktion.
0=nej, 4=så illa som möjligt.
|
sex veckor efter den första injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
- Huvudutredare: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code:310009
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2014
Första postat (Uppskatta)
23 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Adjuvans, immunologiska
- Hemostatika
- Koagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Viskostillskott
- Hyaluronsyra
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- QS20140506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Medicinsk Chitosan
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk afasiFörenta staterna
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAvslutadBehandling Resistent depression | Unipolär depressionFörenta staterna
-
University of OsloAvslutadPeri-implantat mukosit | Periimplantit
-
Universidade do PortoAveiro UniversityOkändSkaldjursallergiPortugal
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeNeuralrörsdefekterFörenta staterna
-
Tri-Service General HospitalNational Defense Medical Center, TaiwanAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadNedsatt glukostolerans | Nedsatt fasteglukos | VanligtKorea, Republiken av
-
University of WashingtonAvslutadHypertrofisk ärrbildning efter brännskadaFörenta staterna
-
Altura Medical Inc.OkändAbdominala aortaaneurysmChile, Lettland