Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk kitosan eller natriumhyaluronat för knäartros (VÄLJ)

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, non-inferiority klinisk studie av säkerhet och effekt av medicinsk kitosan för knäartros jämfört med natriumhyaluronatinjektion

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av undersökningsprodukter vid behandling av knäartros. Hälften av deltagarna kommer att få medicinsk kitosan, medan den andra hälften kommer att få natriumhyaluronat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medicinsk kitosan och natriumhyaluronat bildar vart och ett av det retikulära lagret för att täcka ledytan, lindra ledfriktionen och smärtan. För medicinsk kitosan är dess halveringstid längre än natriumhyaluronat, så intervalltiden för intraartikulär injektion är längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern 40-75 år
  2. Överensstämmer med diagnosstandarden från American College of Rheumatology 2009: knäsmärta och osteofyt bestämd med röntgen, och minst en av följande punkter:

    • över 50 år
    • morgonstelhet mindre än 30 minuter
    • knäled med frikativ vid rörelse
  3. Studieknäet har en poäng på 40-90 mm på ett 100 mm uppmätt VAS och den andra sidan var mindre än 40 mm när man gick på plan mark.
  4. Det studerande knäet har poängen 1, 2 eller 3 bestämt av radiologisk Kellgren-Lawrence betygsskala.
  5. Patienter som har behandlingskrav och kan följa det terapeutiska schemat
  6. Kroppsmassaindex (BMI) ≤35 kg/m2.
  7. Kunna följa den kliniska observationen och följa upp.
  8. Försökspersonerna kan förstå och underteckna det informerade samtycket efter att ha helt förstått denna studie, sjukdomen, prövningsläkemedel, det terapeutiska schemat och de potentiella riskerna.

Exklusions kriterier:

  1. Positiva tecken på svullnad eller flytande patella-test, och det finns uppenbara utgjutningar av knäleden i klinisk.
  2. Andra inflammatoriska smärtsjukdomar i knäleden, såsom reumatism/reumatoid artrit, psoriasisartrit, gikt, hemofil artrit, etc.
  3. Smärtsjukdomar i knäleden, förutom artros, såsom intraartikulär tumör, villonodulär synovit, ledtrauma, etc.
  4. Dräktiga eller ammande honor.
  5. Deltagare som lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (plötslig hjärninfarkt med följdsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna), leversjukdom, njursjukdom;Deltagare vars ALAT och ASAT är två gånger eller mer än två gånger än den övre gränsen för normalvärdet;Deltagare vars serumkreatinin överstiger den övre gränsen för normalvärde;Deltagare som lider av dysfunktion i blodkoagulationen (trombocytopeni, blödningssjukdom, etc.)
  6. Deltagare som har systemisk infektion eller infektionssjukdom.
  7. Deltagare som lider av allvarliga huddefekter eller sår runt den studerande knäleden.
  8. Deltagare som lider av typiska varus- eller valgusdeformiteter eller brist på artikulär hålighet.
  9. Deltagare med diabetes och måste injicera insulin eller som inte är tillräckligt bra för att kontrollera blodsockret (FBG (fastande blodsocker) ≥10mmol/L.)
  10. Deltagare som lider av cancer (inom 5 år) eller Alzheimers sjukdom.
  11. Deltagare med poängen 0 eller 4 av den studerande knäleden utvärderad med radiologisk Kellgren-Lawrence betygsskala.
  12. Deltagare som har hormonläkemedel inom 2 veckor eller smärtstillande läkemedel inom 1 vecka före denna prövning eller deltar i andra kliniska prövningar.
  13. Deltagare vars studieknä får artikulär kavitetsterapi inom 3 månader, innehållande intraartikulär administrering, artikulär spolning och artroskopisk kirurgi
  14. Deltagare med allergi mot de experimentella läkemedlen.
  15. Deltagare som inte är lämpliga för detta försök bedömt av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk Chitosan
Medicinsk chitosan, 2 ml/flaska (12 mg/ml), intraartikulär injektion med en volym mindre än 2 ml varannan vecka, totalt 3 gånger
intraartikulär injektion
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat-injektion
Natriumhyaluronatinjektion, 2 ml/flaska (10 mg/ml), intraartikulär injektion med en volym mindre än 2 ml varannan vecka, totalt 5 gånger.
intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale för knäsmärta
Tidsram: sex veckor efter den första injektionen
Utredaren och försökspersonen utvärderar båda smärtintensiteten per VAS före injektion. VAS varierar från o till 10, 0 = ingen smärta, 10 = smärta så illa som möjligt.
sex veckor efter den första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC för knäsmärtor
Tidsram: sex veckor efter den första injektionen
WOMAC innehåller 3 artiklar: smärta, stel och fysiologisk funktion. 0=nej, 4=så illa som möjligt.
sex veckor efter den första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
  • Huvudutredare: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code:310009

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Medicinsk Chitosan

3
Prenumerera