- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323451
Chitosano medico o ialuronato di sodio per l'artrosi del ginocchio (SCEGLI)
23 dicembre 2014 aggiornato da: Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo, di non inferiorità sulla sicurezza e l'efficacia del chitosano medico per l'artrosi del ginocchio rispetto all'iniezione di ialuronato di sodio
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dei prodotti sperimentali nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.
La metà dei partecipanti riceverà chitosano medico, mentre l'altra metà riceverà ialuronato di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il chitosano medico e lo ialuronato di sodio formano ciascuno lo strato reticolare per coprire la superficie articolare, alleviare l'attrito e il dolore articolare.
Per il chitosano medico, la sua emivita è più lunga dello ialuronato di sodio, quindi l'intervallo di tempo dell'iniezione intra-articolare è più lungo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
-
Contatto:
- Changqing Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86-13003104089
- Email: zhangcq@sjtu.edu.cn
-
Contatto:
- Shengbao Chen, MD
- Numero di telefono: +86-18930172088
- Email: shengbaocheng@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine all'età di 40-75 anni
Conforme allo standard diagnostico dell'American College of Rheumatology nel 2009: dolore al ginocchio e osteofiti determinati con raggi X e almeno uno dei seguenti elementi:
- sopra i 50 anni
- rigidità mattutina inferiore a 30 minuti
- articolazione del ginocchio con fricativa durante lo spostamento
- Il ginocchio che studia ha un punteggio di 40-90 mm su una VAS misurata di 100 mm e l'altro lato era inferiore a 40 mm quando si cammina su un terreno pianeggiante.
- Il ginocchio che studia ha un punteggio di 1, 2 o 3 determinato dalla scala di classificazione radiologica Kellgren-Lawrence.
- Pazienti che hanno esigenze di trattamento e possono obbedire al programma terapeutico
- Indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2.
- In grado di seguire l'osservazione clinica e il follow-up.
- I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato dopo aver compreso appieno questo studio, la malattia, i farmaci sperimentali, il programma terapeutico e i potenziali rischi.
Criteri di esclusione:
- Segni positivi di gonfiore o test della rotula fluttuante , e ci sono evidenti versamenti dell'articolazione del ginocchio in clinica.
- Altre malattie dolorose infiammatorie dell'articolazione del ginocchio, come reumatismi/artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, artrite emofilica, ecc.
- Malattie dolorose dell'articolazione del ginocchio, ad eccezione dell'artrosi, come tumore intra-articolare, sinovite villonodulare, trauma articolare, ecc.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipanti che soffrono di gravi malattie cardiovascolari (infarto cerebrale improvviso con sequela o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi), malattie epatiche, malattie renali; la cui creatinina sierica supera il limite superiore del valore normale; partecipanti che soffrono di disfunzione della coagulazione del sangue (trombocitopenia, malattia emorragica, ecc.)
- - Partecipanti con infezione sistemica o malattia infettiva.
- Partecipanti che soffrono di grave difetto della pelle o ulcera intorno all'articolazione del ginocchio che studia.
- - Partecipanti che soffrono di tipiche deformità in varo o valgo o mancanza di cavità articolare.
- Partecipanti con diabete e devono iniettare insulina o che non sono abbastanza buoni per controllare la glicemia (FBG (glucosio nel sangue a digiuno) ≥10mmol/L.)
- Partecipanti che soffrono di cancro (entro 5 anni) o morbo di Alzheimer.
- Partecipanti con punteggio 0 o 4 dell'articolazione del ginocchio studiata valutata mediante scala di classificazione radiologica Kellgren-Lawrence.
- - Partecipanti che assumono farmaci ormonali entro 2 settimane o farmaci analgesici entro 1 settimana prima di questo studio o prendono parte ad altri studi clinici.
- - Partecipanti il cui ginocchio in studio riceve terapia della cavità articolare entro 3 mesi, contenente somministrazione intrarticolare, irrigazione articolare e chirurgia artroscopica
- Partecipanti con allergia ai farmaci sperimentali.
- I partecipanti che non sono adatti a questo processo giudicati dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chitosano medico
Chitosano medico, 2 ml/fiala (12 mg/ml), iniezione intra-articolare con un volume inferiore a 2 ml ogni due settimane, per un totale di 3 volte
|
iniezione intrarticolare
|
|
Comparatore attivo: Iniezione di ialuronato di sodio
Iniezione di ialuronato di sodio, 2 ml/fiala (10 mg/ml), iniezione intra-articolare con un volume inferiore a 2 ml ogni settimana, per un totale di 5 volte.
|
iniezione intrarticolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: sei settimane dall'iniezione iniziale
|
L'investigatore e il soggetto valutano entrambi l'intensità del dolore per VAS prima dell'iniezione.
VAS varia da 0 a 10, 0=nessun dolore, 10=dolore il più intenso possibile.
|
sei settimane dall'iniezione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
WOMAC per il dolore al ginocchio
Lasso di tempo: sei settimane dall'iniezione iniziale
|
WOMAC include 3 voci: dolore, rigidità e funzione fisiologica.
0=no, 4=il peggio possibile.
|
sei settimane dall'iniezione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
- Investigatore principale: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code:310009
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Adiuvanti, immunologici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- QS20140506
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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