- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02323451
Medisinsk kitosan eller natriumhyaluronat for kneartrose (VELG)
23. desember 2014 oppdatert av: Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellkontrollert, ikke-underordnet klinisk studie av sikkerhet og effekt av medisinsk kitosan for kneartrose sammenlignet med natriumhyaluronatinjeksjon
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av undersøkelsesprodukter i behandlingen av kneartrose.
Halvparten av deltakerne vil motta medisinsk kitosan, mens den andre halvparten vil motta natriumhyaluronat.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk kitosan og natriumhyaluronat danner hver det retikulære laget for å dekke leddoverflaten, lindre leddfriksjonen og smerten.
For medisinsk kitosan er halveringstiden lengre enn natriumhyaluronat, så intervalltiden for intraartikulær injeksjon er lengre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
-
Ta kontakt med:
- Changqing Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86-13003104089
- E-post: zhangcq@sjtu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Shengbao Chen, MD
- Telefonnummer: +86-18930172088
- E-post: shengbaocheng@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 40-75 år
I samsvar med diagnosestandarden til American College of Rheumatology i 2009: knesmerter og osteofytt bestemt med røntgen, og minst ett av følgende elementer:
- over 50 år
- morgenstivhet mindre enn 30 minutter
- kneledd med frikativ ved bevegelse
- Studiekneet har en score på 40-90 mm på en 100 mm målt VAS og den andre siden var mindre enn 40 mm når man gikk på flat mark.
- Studiekneet har en score på 1, 2 eller 3 bestemt av radiologisk Kellgren-Lawrence karakterskala.
- Pasienter som har behov for behandling og kan følge den terapeutiske tidsplanen
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2.
- Kunne følge den kliniske observasjonen og følge opp.
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket etter å ha fullt ut forstått denne studien, sykdommen, undersøkelsesmedisinene, den terapeutiske tidsplanen og de potensielle risikoene.
Ekskluderingskriterier:
- Positive tegn på hevelse eller flytende patella-test, og det er åpenbare effusjon av kneleddet i klinisk.
- Andre inflammatoriske smertesykdommer i kneleddet, som revmatisme/revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, hemofil artritt, etc.
- Smertesykdommer i kneleddet, bortsett fra slitasjegikt, som intraartikulær svulst, villonodulær synovitt, leddtraumer, etc.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Deltakere som lider av alvorlig hjerte- og karsykdom (Plutselig hjerneinfarkt med følge eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene), leversykdom, nyresykdom;Deltakere hvis ALAT og ASAT er to ganger eller mer enn det dobbelte enn den øvre grensen for normalverdi;Deltakere hvis serumkreatinin overskrider den øvre grensen for normalverdi. Deltakere som lider av dysfunksjon av blodkoagulasjon (trombocytopeni, blødningssykdom, etc.)
- Deltakere som har systemisk infeksjon eller infeksjonssykdom.
- Deltakere som lider av alvorlig huddefekt eller sår rundt det studerende kneleddet.
- Deltakere som lider av typiske varus- eller valgus-deformiteter eller mangel på leddhule.
- Deltakere med diabetes og må injisere insulin eller som ikke er gode nok til å kontrollere blodsukkeret (FBG (fastende blodsukker) ≥10mmol/L.)
- Deltakere som lider av kreft (innen 5 år) eller Alzheimers sykdom.
- Deltakere med skåre 0 eller 4 av det studerende kneleddet evaluert ved radiologisk Kellgren-Lawrence karakterskala.
- Deltakere som har hormonmedisiner innen 2 uker eller smertestillende legemidler innen 1 uke før denne utprøvingen eller deltar i andre kliniske studier.
- Deltakere hvis studiekne får artikulær hulromsterapi innen 3 måneder, som inneholder intraartikulær administrering, artikulær skylling og artroskopisk kirurgi
- Deltakere med allergi mot de eksperimentelle legemidlene.
- Deltakere som ikke er egnet for denne prøven bedømt av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk Chitosan
Medisinsk Chitosan, 2ml/hetteglass (12mg/ml), intraartikulær injeksjon med et volum mindre enn 2ml annenhver uke, totalt 3 ganger
|
intraartikulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat-injeksjon
Natriumhyaluronatinjeksjon, 2ml/hetteglass (10mg/ml), intraartikulær injeksjon med et volum mindre enn 2ml hver uke, totalt 5 ganger.
|
intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for knesmerter
Tidsramme: seks uker etter den første injeksjonen
|
Utforskeren og forsøkspersonen evaluerer begge smerteintensiteten per VAS før injeksjon.
VAS varierer fra o til 10, 0 = ingen smerte, 10 = smerte så ille som mulig.
|
seks uker etter den første injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC for knesmerter
Tidsramme: seks uker etter den første injeksjonen
|
WOMAC inkluderer 3 elementer: smerte, stivhet og fysiologisk funksjon.
0=nei, 4=så ille som mulig.
|
seks uker etter den første injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
- Hovedetterforsker: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code:310009
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- QS20140506
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .