무릎 골관절염을 위한 의료용 키토산 또는 히알루론산나트륨(선택)
2014년 12월 23일 업데이트: Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.
무릎 골관절염에 대한 의료용 키토산의 히알루론산 나트륨 주사제와 비교한 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조, 비열등 임상 연구
이 연구는 무릎 골관절염 치료에 대한 연구 제품의 안전성과 효능을 평가합니다.
참가자의 절반은 의료용 키토산을, 나머지 절반은 히알루론산나트륨을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
의료용 키토산과 히알루론산 나트륨은 각각 망상층을 형성하여 관절 표면을 덮고 관절 마찰과 통증을 완화합니다.
의료용 키토산의 경우 히알루론산나트륨보다 반감기가 길기 때문에 관절내 주사 간격이 길다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics.
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연락하다:
- Changqing Zhang, PhD
- 전화번호: +86-13003104089
- 이메일: zhangcq@sjtu.edu.cn
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연락하다:
- Shengbao Chen, MD
- 전화번호: +86-18930172088
- 이메일: shengbaocheng@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~75세의 남성 또는 여성
2009년 American College of Rheumatology의 진단 기준에 부합: 무릎 통증 및 X-ray로 결정된 골극, 그리고 다음 항목 중 하나 이상:
- 50세 이상
- 아침 경직 30분 미만
- 움직일 때 마찰음이 있는 무릎 관절
- 연구 무릎은 100mm 측정된 VAS에서 40-90mm의 점수를 가지며 다른 쪽 무릎은 평지에서 걸을 때 40mm 미만이었습니다.
- 연구 중인 무릎은 방사선학적 Kellgren-Lawrence 등급 척도에 의해 결정된 1, 2 또는 3의 점수를 가집니다.
- 치료 요구 사항이 있고 치료 일정을 준수할 수 있는 환자
- 체질량 지수(BMI) ≤35kg/m2。
- 임상 관찰 및 후속 조치를 수행할 수 있습니다.
- 피험자는 본 연구, 질병, 연구 약물, 치료 일정 및 잠재적 위험을 완전히 이해한 후 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 종창 또는 부동 슬개골 검사의 양성 징후，임상에서 무릎 관절의 명백한 유출이 있습니다.
- 류머티즘/류마티스관절염, 건선성관절염, 통풍, 혈우병성관절염 등 무릎관절의 기타 염증성 통증질환
- 관절내종양, 융모결절성활막염, 관절외상 등 골관절염을 제외한 무릎관절의 통증질환
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심각한 심혈관계 질환(후유증을 동반한 돌연 뇌경색 또는 최근 6개월 이내의 심근경색), 간질환, 신장질환을 앓고 있는 자；ALT 및 AST가 정상 상한치의 2배 이상인 참가자；참가자 혈청 크레아티닌이 정상 상한치를 초과한 자；혈액 응고 장애(혈소판 감소증, 출혈병 등)를 앓고 있는 참가자
- 전신 감염 또는 전염병이 있는 참가자.
- 연구 중인 무릎 관절 주변에 심각한 피부 결손이나 궤양이 있는 참가자.
- 전형적인 내반 또는 외반 변형 또는 관절강 부족으로 고통받는 참가자.
- 당뇨가 있어 인슐린 주사를 맞아야 하거나 혈당 조절이 잘 되지 않는 사람(FBG(공복 혈당) ≥10mmol/L.)
- 암(5년 이내) 또는 알츠하이머병을 앓고 있는 참가자.
- 방사선 Kellgren-Lawrence 등급 척도에 의해 평가된 연구 무릎 관절의 점수가 0 또는 4인 참가자.
- 본 임상시험 전 2주 이내 호르몬제 또는 진통제를 1주 이내에 복용 중이거나 다른 임상시험에 참여하는 자.
- 연구 중인 무릎이 3개월 이내에 관절 내 투여, 관절 세척 및 관절경 수술을 포함하는 관절강 치료를 받는 참가자
- 실험 약물에 알레르기가 있는 참가자.
- 연구자가 판단한 본 시험에 적합하지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료용 키토산
의료용 키토산, 2ml/바이알(12mg/ml), 2ml 미만의 용량으로 관절내 주사, 격주, 총 3회
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관절내 주사
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활성 비교기: 히알루론산나트륨주사
소듐하이알루로네이트주사제, 2ml/vial(10mg/ml), 1주에 2ml 이하의 용량으로 관절내 주사, 총 5회.
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관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증에 대한 Visual Analog Scale
기간: 초기 주사 6주
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연구자와 피험자는 모두 주사 전에 VAS 당 통증 강도를 평가합니다.
VAS의 범위는 0에서 10까지이며, 0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증입니다.
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초기 주사 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증을 위한 WOMAC
기간: 초기 주사 6주
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WOMAC에는 통증, 경직 및 생리 기능의 3개 항목이 포함됩니다.
0=아니요, 4=최대한 나쁩니다.
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초기 주사 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changqing Zhang, PhD, Shanghai,China.Shanghai Sixth People's Hospital. Orthopedics. Recruiting. No. 600. Yishan Rd. Shanghai. Post Code:200233.
- 수석 연구원: Shigui Yan, PhD, Hangzhou,Chian. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Orthopedics. Not yet recruiting. No.88 Jiefang Road Hangzhou.China Post Code：310009
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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