抗癌標的療法によって誘発された下痢に対する低用量アセチルサリチル酸の有効性の評価。 (ASPIDIA)
標的療法に伴う副作用の作用機序は、まだよくわかっていません。 彼は、ゲフィチニブで治療された患者で発見され、トロンボキサン B2 および P-セレクチンのレベルが上昇しました。 トロンボキサン A2 は、血小板によって生成され、血小板の刺激およびその他の増加した血小板凝集の活性化という活性な血栓形成促進特性があります。
セレクチンは、接着現象に関与する細胞接着タンパク質です。 P-セレクチンは、血小板および内皮細胞によって発現されます。
トロンボキサン B2 と P-セレクチンの葉の血漿レベルの増加の実証は、標的療法に関連する副作用の発生における血小板活性化の役割を示唆しています。
金沢の研究は 39 人の日本人患者を対象に実施され、低用量のアセチルサリチル酸または 1 日あたり 100 mg の値、つまり、抗凝集剤の用量、ゲフィチニブによって誘発される発疹および下痢の発生を評価しようとしました。
この研究では、アセチルサリチル酸で治療された患者のグループは、77.8% に対して 58.3% という有意に低い副作用率を示しました。 下痢の頻度は、標準群では 18.5% (または 5 人の患者) であったのに対し、アセチルサリチル酸群では 0% でした。 同様に、皮膚発疹の発生が減少し、アセチルサリチル酸群の 33.3% または 4 人の患者に対して、標準群の 74.1% s、20 人の患者が見られました。 最後に、この研究では、ゲフィチニブによる治療に対する反応に関して有意差は明らかにされませんでした (標準群で 37% 対 アスピリン患者で治療された群で 33%)。白人型治療の患者集団を標的とすることに関連する副作用の軽減に対するアセチルサリチル酸の効果。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Cherbourg、フランス、50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
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Compiegne、フランス
- Centre Hospitalier
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- WHO 0 ～ 2;
- -腫瘍疾患に関連する消化器障害がない場合にチロシンキナーゼ阻害剤の処方を必要とする固形腫瘍または血液悪性腫瘍;
- -次の標的療法のいずれかによる治療：ゲフィチニブ、エルロチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、アキシチニブ、パゾパニブ、ラパチニブ、イマチニブ、アファチニブ、ベムラフェニブ、ダブラフェニブ;
- 通常のケアの推奨事項に従って、継続的な投薬で少なくとも15日間にわたって投与される、処理ラインの単剤療法に関係なく、標的療法治療。
- -NCI基準CTCAE.4による下痢グレード1〜3、1日あたり少なくとも2回のロペラミド投与による合併症の徴候がない場合。
除外基準:
- アセチルサリチル酸の処理;
- -アセチルサリチル酸に対するアレルギーまたは適応症（研究者による出血のリスクを高めると考えられる併用抗血小板薬または抗凝固薬を含む）酸;
- 抗ビタミン K または新しい経口抗凝固薬による治療;
- 標的療法の禁忌を追求する絶対;
- 標的療法の臨床導入前の慢性下痢;
以下のような標的療法とは無関係の下痢：
- 食道の拡大切除、炎症性腸疾患など...
- カルチノイド症候群;
- 閉塞症候群;
- 合併症の徴候を伴うグレード 3 の下痢またはグレード 4
- -TKIによる以前の治療中に合併症の兆候を伴うグレード3の下痢またはグレード4の既往歴のある患者;
- 他の医療検査への参加;
- 妊婦・授乳中の方
- > 15 mg / dの用量でのメトトレキサートとの関連;
- 患者の信頼または自由の剥奪。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセチルサリチル酸＋ロペラミド
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事前に定義された基準に従って、1 か月で非効率な場合、ジオスメクタイトは中止され、アセチルサリチル酸に置き換えられます。
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アクティブコンパレータ：ジオスメクタイト + ロペラミド
アセチルサリチル酸＋ロペラミド
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事前に定義された基準に従って、1か月で効率が悪い場合、アセチルサリチル酸は停止され、ジオスメクタイトに置き換えられます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の強度の減少および/または抗下痢剤の消費によって測定される有効性
時間枠：1ヶ月
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アセチルサリチル酸とジオスメクタイトの有効性
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：3ヶ月
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下痢は、アセチルサリチル酸またはジオスメクタイトの導入後 3 か月で減少します。アセチルサリチル酸またはジオスメクタイトの導入後数ヶ月間に下痢の程度が減少した患者の割合。
他の標的療法に関連する副作用の割合と強度。
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3ヶ月
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TKIの減量
時間枠：3ヶ月
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標的療法の減量が必要な患者の割合
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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はしご FACIT-G および FACIT-D を使用した月ごとの生活の質とその進化。
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3ヶ月
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有害事象の割合によって測定される安全性
時間枠：1～3ヶ月
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標的療法における下痢患者におけるアセチルサリチル酸の安全性
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1～3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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