- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323516
Avaliação da Eficácia de Baixa Dose de Ácido Acetilsalicílico na Diarréia Induzida por Terapias Direcionadas Anti-Câncer. (ASPIDIA)
Os mecanismos de ação dos efeitos colaterais associados às terapias-alvo ainda são pouco compreendidos. Ele foi encontrado em pacientes tratados com gefitinib, aumento dos níveis de tromboxano B2 e P-selectina O tromboxano B2 é o resultado da hidrólise do tromboxano A2, que é obtido a partir da prostaglandina H2 sob a ação da tromboxano sintetase. O tromboxano A2 é produzido pelas plaquetas e tem como ativos pró-trombóticos as seguintes propriedades: estimulação das plaquetas e ativação de outras agregações plaquetárias aumentadas.
As selectinas são proteínas de adesão celular com papel nos fenômenos de adesão. A P-selectina é expressa por plaquetas e células endoteliais.
A demonstração de aumento dos níveis plasmáticos de folhas de tromboxano B2 e P-selectina sugere um papel da ativação plaquetária na ocorrência de efeitos colaterais associados às terapias direcionadas.
O estudo de Kanazawa foi realizado em 39 pacientes japoneses, tentando avaliar o valor do ácido acetilsalicílico em baixa dose ou 100mg por dia, ou seja, doses antiagregantes, a ocorrência de rash e diarreia induzida por gefitinib.
Neste estudo, o grupo de pacientes tratados com ácido acetilsalicílico apresentou uma taxa significativamente menor de efeitos colaterais, 58,3% versus 77,8%. A frequência de diarreia foi de 18,5% (ou 5 pacientes) no grupo padrão versus 0% no grupo com ácido acetilsalicílico. Da mesma forma, foi encontrada uma redução na ocorrência de erupções cutâneas, 33,3% ou 4 pacientes no grupo ácido acetilsalicílico versus 74,1% s, 20 pacientes no grupo padrão. Finalmente, neste estudo, não foram reveladas diferenças significativas em termos de resposta ao tratamento com gefitinib (37% no grupo padrão versus 33% no grupo tratado com aspirina). efeito do ácido acetilsalicílico na redução dos efeitos colaterais associados ao alvo em uma população de pacientes de tratamento do tipo caucasiano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHU
-
Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cherbourg, França, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Compiegne, França
- Centre Hospitalier
-
Lyon, França
- Centre Leon Berard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade mínima de 18 anos;
- OMS 0 a 2;
- Qualquer tumor sólido ou malignidade hematológica que exija prescrição de um inibidor de tirosina quinase na ausência de distúrbios digestivos relacionados à doença tumoral;
- Tratamento com uma das seguintes terapias direcionadas: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib,vemurafenib e Dabrafenib;
- Tratamento de terapia direcionada qualquer que seja a monoterapia da linha de processamento, administrada por um período de pelo menos 15 dias com dosagem continuada, com recomendações de cuidados habituais;
- Diarréia grau 1-3 de acordo com os critérios NCI CTCAE.4, na ausência de sinais de complicações com pelo menos 2 doses de loperamida por dia.
Critério de exclusão:
- Processamento de ácido acetilsalicílico;
- Alergia ou contra-indicações ao ácido acetilsalicílico (incluindo antiplaquetário ou anticoagulante concomitante considerado como aumentando o risco de sangramento pelo investigador) ácido;
- Tratamento com antivitamina K ou novos anticoagulantes orais;
- Absoluta em busca de contra-indicação de terapia-alvo;
- Diarréia crônica antes da introdução clínica de terapia direcionada;
Diarreia não relacionada à terapia direcionada, como:
- ressecção estendida de esôfago, doença inflamatória intestinal, etc...
- síndrome carcinoide;
- síndrome oclusiva;
- Diarreia de grau 3 com sinais de complicações ou grau 4
- Pacientes com histórico de diarreia grau 3 com sinais de complicações ou grau 4 durante tratamento anterior com TKI;
- Participação em outro exame médico;
- Gestantes/lactantes;
- Associação com metotrexato em doses > 15 mg/d;
- Confiança do paciente ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ácido acetilsalicílico + loperamida
|
Em caso de ineficiência em um mês, conforme critérios pré-definidos, a diosmectita será interrompida e substituída por ácido acetilsalicílico.
|
Comparador Ativo: diosmectita + loperamida
Ácido acetilsalicílico + loperamida
|
Em caso de ineficiência em um mês, conforme critérios pré-definidos, o ácido acetilsalicílico será interrompido e substituído por diosmectita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia medida pela diminuição da intensidade da diarreia e/ou consumo de antidiarreicos
Prazo: 1 mês
|
Eficácia do ácido acetilsalicílico versus diosmectita
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade
Prazo: Três meses
|
Diminuição da diarreia 3 meses após a introdução de ácido acetilsalicílico ou diosmectita; Proporção de pacientes com diminuição do grau de diarreia durante os meses seguintes à introdução de ácido acetilsalicílico ou diosmectita.
Taxa e intensidade dos efeitos colaterais associados a outras terapias direcionadas.
|
Três meses
|
Redução da dose de TKI
Prazo: Três meses
|
Proporção de pacientes que requerem redução da dose da terapia direcionada
|
Três meses
|
Qualidade de vida
Prazo: Três meses
|
Qualidade de vida e sua evolução por mês usando as escadas FACIT-G e FACIT-D.
|
Três meses
|
Segurança medida pela proporção de evento adverso
Prazo: Meses 1 a 3
|
Segurança do ácido acetilsalicílico em pacientes com diarreia em terapia-alvo
|
Meses 1 a 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Aspirina
- Loperamida
- Antidiarréicos
Outros números de identificação do estudo
- ASPIDIA
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