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Avaliação da Eficácia de Baixa Dose de Ácido Acetilsalicílico na Diarréia Induzida por Terapias Direcionadas Anti-Câncer. (ASPIDIA)

7 de dezembro de 2015 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Os mecanismos de ação dos efeitos colaterais associados às terapias-alvo ainda são pouco compreendidos. Ele foi encontrado em pacientes tratados com gefitinib, aumento dos níveis de tromboxano B2 e P-selectina O tromboxano B2 é o resultado da hidrólise do tromboxano A2, que é obtido a partir da prostaglandina H2 sob a ação da tromboxano sintetase. O tromboxano A2 é produzido pelas plaquetas e tem como ativos pró-trombóticos as seguintes propriedades: estimulação das plaquetas e ativação de outras agregações plaquetárias aumentadas.

As selectinas são proteínas de adesão celular com papel nos fenômenos de adesão. A P-selectina é expressa por plaquetas e células endoteliais.

A demonstração de aumento dos níveis plasmáticos de folhas de tromboxano B2 e P-selectina sugere um papel da ativação plaquetária na ocorrência de efeitos colaterais associados às terapias direcionadas.

O estudo de Kanazawa foi realizado em 39 pacientes japoneses, tentando avaliar o valor do ácido acetilsalicílico em baixa dose ou 100mg por dia, ou seja, doses antiagregantes, a ocorrência de rash e diarreia induzida por gefitinib.

Neste estudo, o grupo de pacientes tratados com ácido acetilsalicílico apresentou uma taxa significativamente menor de efeitos colaterais, 58,3% versus 77,8%. A frequência de diarreia foi de 18,5% (ou 5 pacientes) no grupo padrão versus 0% no grupo com ácido acetilsalicílico. Da mesma forma, foi encontrada uma redução na ocorrência de erupções cutâneas, 33,3% ou 4 pacientes no grupo ácido acetilsalicílico versus 74,1% s, 20 pacientes no grupo padrão. Finalmente, neste estudo, não foram reveladas diferenças significativas em termos de resposta ao tratamento com gefitinib (37% no grupo padrão versus 33% no grupo tratado com aspirina). efeito do ácido acetilsalicílico na redução dos efeitos colaterais associados ao alvo em uma população de pacientes de tratamento do tipo caucasiano.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França
        • CHU
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cherbourg, França, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Compiegne, França
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade mínima de 18 anos;
  • OMS 0 a 2;
  • Qualquer tumor sólido ou malignidade hematológica que exija prescrição de um inibidor de tirosina quinase na ausência de distúrbios digestivos relacionados à doença tumoral;
  • Tratamento com uma das seguintes terapias direcionadas: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib,vemurafenib e Dabrafenib;
  • Tratamento de terapia direcionada qualquer que seja a monoterapia da linha de processamento, administrada por um período de pelo menos 15 dias com dosagem continuada, com recomendações de cuidados habituais;
  • Diarréia grau 1-3 de acordo com os critérios NCI CTCAE.4, na ausência de sinais de complicações com pelo menos 2 doses de loperamida por dia.

Critério de exclusão:

  • Processamento de ácido acetilsalicílico;
  • Alergia ou contra-indicações ao ácido acetilsalicílico (incluindo antiplaquetário ou anticoagulante concomitante considerado como aumentando o risco de sangramento pelo investigador) ácido;
  • Tratamento com antivitamina K ou novos anticoagulantes orais;
  • Absoluta em busca de contra-indicação de terapia-alvo;
  • Diarréia crônica antes da introdução clínica de terapia direcionada;
  • Diarreia não relacionada à terapia direcionada, como:

    • ressecção estendida de esôfago, doença inflamatória intestinal, etc...
    • síndrome carcinoide;
    • síndrome oclusiva;
  • Diarreia de grau 3 com sinais de complicações ou grau 4
  • Pacientes com histórico de diarreia grau 3 com sinais de complicações ou grau 4 durante tratamento anterior com TKI;
  • Participação em outro exame médico;
  • Gestantes/lactantes;
  • Associação com metotrexato em doses > 15 mg/d;
  • Confiança do paciente ou privado de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido acetilsalicílico + loperamida
Em caso de ineficiência em um mês, conforme critérios pré-definidos, a diosmectita será interrompida e substituída por ácido acetilsalicílico.
Comparador Ativo: diosmectita + loperamida
Ácido acetilsalicílico + loperamida
Em caso de ineficiência em um mês, conforme critérios pré-definidos, o ácido acetilsalicílico será interrompido e substituído por diosmectita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela diminuição da intensidade da diarreia e/ou consumo de antidiarreicos
Prazo: 1 mês
Eficácia do ácido acetilsalicílico versus diosmectita
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: Três meses
Diminuição da diarreia 3 meses após a introdução de ácido acetilsalicílico ou diosmectita; Proporção de pacientes com diminuição do grau de diarreia durante os meses seguintes à introdução de ácido acetilsalicílico ou diosmectita. Taxa e intensidade dos efeitos colaterais associados a outras terapias direcionadas.
Três meses
Redução da dose de TKI
Prazo: Três meses
Proporção de pacientes que requerem redução da dose da terapia direcionada
Três meses
Qualidade de vida
Prazo: Três meses
Qualidade de vida e sua evolução por mês usando as escadas FACIT-G e FACIT-D.
Três meses
Segurança medida pela proporção de evento adverso
Prazo: Meses 1 a 3
Segurança do ácido acetilsalicílico em pacientes com diarreia em terapia-alvo
Meses 1 a 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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