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항암 표적치료제로 유발된 설사에 대한 저용량 아세틸살리실산의 효능 평가. (ASPIDIA)

2015년 12월 7일 업데이트: Centre Francois Baclesse

표적 요법과 관련된 부작용의 작용 기전은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다. 그는 gefitinib으로 치료받은 환자에서 트롬복산 B2 및 P-셀렉틴의 증가된 수준이 트롬복산 합성 효소의 작용 하에 프로스타글란딘 H2로부터 자체적으로 얻어지는 트롬복산 A2의 가수분해 결과임을 발견했습니다. 트롬복산 A2는 혈소판에 의해 생성되며 다음과 같은 활성 프로 혈전 특성: 혈소판 자극 및 기타 증가된 혈소판 응집 활성화.

셀렉틴은 접착 현상에서 역할을 하는 세포 접착 단백질입니다. P-셀렉틴은 혈소판과 내피 세포에서 발현됩니다.

트롬복산 B2 및 P-셀렉틴 잎의 증가된 혈장 수준의 증명은 표적 치료와 관련된 부작용의 발생에서 혈소판 활성화의 역할을 제안합니다.

Kanazawa의 연구는 39명의 일본인 환자를 대상으로 저용량 아세틸살리실산 또는 하루 100mg의 가치, 즉 항응집제 용량, 게피티닙에 의해 유발된 발진 및 설사 발생을 평가하기 위해 수행되었습니다.

이 연구에서 아세틸살리실산으로 치료받은 환자 그룹은 부작용 발생률이 58.3% 대 77.8%로 유의미하게 낮았습니다. 설사 빈도는 표준 그룹에서 18.5%(또는 5명의 환자)였으며 아세틸살리실산 그룹에서는 0%였습니다. 유사하게, 피부 발진의 발생 감소가 아세틸살리실산 그룹에서 33.3% 또는 4명 대 표준 그룹에서 74.1%, 20명의 환자인 것으로 나타났다. 마지막으로, 이 연구에서 게피티닙 치료에 대한 반응 측면에서 유의미한 차이가 밝혀지지 않았습니다(표준 그룹에서 37% 대 아스피린 환자 치료 그룹에서 33%). 백인형 치료 환자 집단에서 표적화와 관련된 부작용 감소에 대한 아세틸살리실산의 효과.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amiens, 프랑스
        • CHU
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cherbourg, 프랑스, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Compiegne, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Berard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 노인 환자;
  • WHO 0에서 2;
  • 종양 질환과 관련된 소화 장애 없이 티로신 키나아제 억제제 처방이 필요한 모든 고형 종양 또는 혈액 악성 종양;
  • 다음 표적 요법 중 하나로 치료: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib, vemurafenib 및 Dabrafenib;
  • 처리 라인 단일 요법에 관계없이 표적 요법 치료, 최소 15일 이상의 기간 동안 지속적인 투여와 일반 관리 권장 사항으로 시행;
  • NCI 기준 CTCAE.4에 따른 설사 등급 1-3, 하루에 최소 2회 로페라마이드 복용으로 합병증 징후가 없는 경우.

제외 기준:

  • 아세틸살리실산 가공;
  • 아세틸살리실산(조사자가 출혈 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 병용 항혈소판제 또는 항응고제 포함) 산에 대한 알레르기 또는 반대 징후;
  • 항 비타민 K 또는 새로운 경구 항응고제로 치료;
  • 표적 치료 금기를 추구하는 절대;
  • 표적 요법의 임상 도입 이전의 만성 설사;
  • 다음과 같은 표적 치료와 무관한 설사:

    • 식도의 확장 절제술, 염증성 장 질환 등 ...
    • 카르시노이드 증후군;
    • 폐쇄 증후군;
  • 합병증의 징후가 있는 3등급 설사 또는 4등급
  • 합병증의 징후가 있는 3등급 설사 병력 또는 이전 TKI 치료 중 4등급 설사 병력이 있는 환자;
  • 기타 신체검사 참여
  • 임산부/수유부;
  • 용량 > 15 mg/d에서 메토트렉세이트와의 연관성;
  • 환자 신뢰 또는 자유 박탈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세틸살리실산 + 로페라미드
1개월 이내에 비효율적인 경우 사전 정의된 기준에 따라 diosmectite를 중단하고 아세틸살리실산으로 대체합니다.
활성 비교기: 디오멕타이트 + 로페라마이드
아세틸살리실산 + 로페라미드
1개월 이내에 비효율적인 경우 사전 정의된 기준에 따라 아세틸살리실산을 중단하고 diosmectite로 대체합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 강도 감소 및/또는 지사제 소비로 측정한 효능
기간: 1 개월
아세틸살리실산 대 디오스멕타이트의 효과
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 삼 개월
아세틸살리실산 또는 디오스멕타이트 투여 3개월 후 설사 감소; 아세틸살리실산 또는 디오스멕타이트 도입 후 몇 달 동안 설사 등급이 감소한 환자의 비율. 다른 표적 치료와 관련된 부작용의 비율과 강도.
삼 개월
TKI 용량 감소
기간: 삼 개월
표적 치료의 용량 감소가 필요한 환자의 비율
삼 개월
삶의 질
기간: 삼 개월
사다리 FACIT-G 및 FACIT-D를 사용한 월별 삶의 질 및 진화.
삼 개월
부작용 비율로 측정한 안전성
기간: 1~3개월
표적 치료에서 설사 환자의 아세틸살리실산의 안전성
1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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