- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02323516
Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei Durchfall, der durch zielgerichtete Krebstherapien verursacht wird. (ASPIDIA)
Die Wirkungsmechanismen der Nebenwirkungen zielgerichteter Therapien sind noch wenig verstanden. Er fand bei mit Gefitinib behandelten Patienten erhöhte Spiegel von Thromboxan B2 und P-Selektin. Thromboxan B2 ist das Ergebnis der Hydrolyse von Thromboxan A2, das selbst aus Prostaglandin H2 unter Einwirkung der Thromboxan-Synthetase gewonnen wird. Das Thromboxan A2 wird von Blutplättchen produziert und hat folgende aktive prothrombotische Eigenschaften: Stimulierung von Blutplättchen und Aktivierung anderer erhöhter Blutplättchenaggregation.
Die Selectine sind Zelladhäsionsproteine mit einer Rolle bei den Adhäsionsphänomenen. P-Selectin wird von Blutplättchen und Endothelzellen exprimiert.
Der Nachweis erhöhter Plasmaspiegel von Thromboxan B2 und P-Selectin lässt eine Rolle der Thrombozytenaktivierung beim Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit zielgerichteten Therapien vermuten.
Die Studie von Kanazawa wurde an 39 japanischen Patienten durchgeführt und versuchte, den Wert von Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis oder 100 mg pro Tag, dh Anti-Aggrégantes-Dosen, das Auftreten von Hautausschlag und Durchfall, die durch Gefitinib verursacht wurden, zu bewerten.
In dieser Studie zeigte die Gruppe der mit Acetylsalicylsäure behandelten Patienten eine signifikant niedrigere Rate an Nebenwirkungen, 58,3 % gegenüber 77,8 %. Die Durchfallhäufigkeit betrug 18,5 % (bzw. 5 Patienten) in der Standardgruppe gegenüber 0 % in der Gruppe mit Acetylsalicylsäure. In ähnlicher Weise wurde eine Verringerung des Auftretens von Hautausschlägen bei 33,3 % oder 4 Patienten in der Acetylsalicylsäure-Gruppe gegenüber 74,1 % bei 20 Patienten in der Standardgruppe festgestellt. Schließlich wurden in dieser Studie keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Gefitinib festgestellt (37 % in der Standardgruppe gegenüber 33 % in der Gruppe der mit Aspirin behandelten Patienten). Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Verringerung von Nebenwirkungen, die mit einer gezielten Behandlung in einer Population von Patienten des kaukasischen Typs verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- CHU
-
Caen, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cherbourg, Frankreich, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Compiegne, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von mindestens 18 Jahren;
- WER 0 bis 2;
- Jeder solide Tumor oder jede hämatologische Malignität, die eine Verschreibung eines Tyrosinkinase-Inhibitors erfordert, wenn keine Verdauungsstörungen im Zusammenhang mit einer Tumorerkrankung vorliegen;
- Behandlung mit einer der folgenden zielgerichteten Therapien: Gefitinib, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, Afatinib, Vemurafenib und Dabrafenib;
- Gezielte Therapie Behandlung unabhängig von der Verarbeitungslinie Monotherapie, verabreicht über einen Zeitraum von mindestens 15 Tagen bei kontinuierlicher Dosierung mit üblichen Pflegeempfehlungen;
- Durchfall Grad 1-3 gemäß den NCI-Kriterien CTCAE.4, bei fehlenden Anzeichen von Komplikationen mit mindestens 2 Dosen Loperamid pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Verarbeitung von Acetylsalicylsäure;
- Allergie oder Gegenanzeigen gegen Acetylsalicylsäure (einschließlich gleichzeitiger Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die vom Prüfarzt als das Blutungsrisiko erhöhend angesehen werden);
- Behandlung mit Anti-Vitamin K oder neuen oralen Antikoagulanzien;
- Absolut bei der Verfolgung einer Kontraindikation für eine gezielte Therapie;
- Chronischer Durchfall vor klinischer Einführung einer zielgerichteten Therapie;
Durchfall, der nicht mit einer zielgerichteten Therapie in Zusammenhang steht, wie:
- erweiterte Resektion der Speiseröhre, entzündliche Darmerkrankungen, etc ...
- Karzinoid-Syndrom;
- Okklusivsyndrom;
- Durchfall Grad 3 mit Anzeichen von Komplikationen oder Grad 4
- Patienten mit Durchfall Grad 3 in der Anamnese mit Anzeichen von Komplikationen oder Grad 4 während einer vorherigen Behandlung mit TKI;
- Teilnahme an anderen medizinischen Tests;
- Schwangere / Stillende;
- Assoziation mit Methotrexat bei Dosen > 15 mg / d;
- Patientenvertrauen oder Freiheitsberaubung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Acetylsalicylsäure + Loperamid
|
Bei Ineffizienz in einem Monat wird Diosmektit nach vordefinierten Kriterien gestoppt und durch Acetylsalicylsäure ersetzt.
|
Aktiver Komparator: Diosmektit + Loperamid
Acetylsalicylsäure + Loperamid
|
Bei Ineffizienz in einem Monat wird nach vordefinierten Kriterien Acetylsalicylsäure abgesetzt und durch Diosmektit ersetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeit wird anhand der Abnahme der Intensität von Durchfall und / oder des Verbrauchs von Antidiarrhoika gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure gegenüber Diosmectit
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizität
Zeitfenster: Drei Monate
|
Durchfall verringert sich 3 Monate nach der Einführung von Acetylsalicylsäure oder Diosmektit; Anteil der Patienten mit einer Abnahme des Durchfallgrades in den Monaten nach der Einführung von Acetylsalicylsäure oder Diosmektit.
Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit anderen zielgerichteten Therapien.
|
Drei Monate
|
Reduzierung der TKI-Dosis
Zeitfenster: Drei Monate
|
Anteil der Patienten, die eine Dosisreduktion der zielgerichteten Therapie benötigen
|
Drei Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
|
Lebensqualität und ihre monatliche Entwicklung mit den Leitern FACIT-G und FACIT-D.
|
Drei Monate
|
Sicherheit gemessen am Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 1 bis 3
|
Sicherheit von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Durchfall in der zielgerichteten Therapie
|
Monate 1 bis 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Durchfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Magen-Darm-Mittel
- Aspirin
- Loperamid
- Antidiarrhoika
Andere Studien-ID-Nummern
- ASPIDIA
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