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Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei Durchfall, der durch zielgerichtete Krebstherapien verursacht wird. (ASPIDIA)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Die Wirkungsmechanismen der Nebenwirkungen zielgerichteter Therapien sind noch wenig verstanden. Er fand bei mit Gefitinib behandelten Patienten erhöhte Spiegel von Thromboxan B2 und P-Selektin. Thromboxan B2 ist das Ergebnis der Hydrolyse von Thromboxan A2, das selbst aus Prostaglandin H2 unter Einwirkung der Thromboxan-Synthetase gewonnen wird. Das Thromboxan A2 wird von Blutplättchen produziert und hat folgende aktive prothrombotische Eigenschaften: Stimulierung von Blutplättchen und Aktivierung anderer erhöhter Blutplättchenaggregation.

Die Selectine sind Zelladhäsionsproteine ​​mit einer Rolle bei den Adhäsionsphänomenen. P-Selectin wird von Blutplättchen und Endothelzellen exprimiert.

Der Nachweis erhöhter Plasmaspiegel von Thromboxan B2 und P-Selectin lässt eine Rolle der Thrombozytenaktivierung beim Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit zielgerichteten Therapien vermuten.

Die Studie von Kanazawa wurde an 39 japanischen Patienten durchgeführt und versuchte, den Wert von Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis oder 100 mg pro Tag, dh Anti-Aggrégantes-Dosen, das Auftreten von Hautausschlag und Durchfall, die durch Gefitinib verursacht wurden, zu bewerten.

In dieser Studie zeigte die Gruppe der mit Acetylsalicylsäure behandelten Patienten eine signifikant niedrigere Rate an Nebenwirkungen, 58,3 % gegenüber 77,8 %. Die Durchfallhäufigkeit betrug 18,5 % (bzw. 5 Patienten) in der Standardgruppe gegenüber 0 % in der Gruppe mit Acetylsalicylsäure. In ähnlicher Weise wurde eine Verringerung des Auftretens von Hautausschlägen bei 33,3 % oder 4 Patienten in der Acetylsalicylsäure-Gruppe gegenüber 74,1 % bei 20 Patienten in der Standardgruppe festgestellt. Schließlich wurden in dieser Studie keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Gefitinib festgestellt (37 % in der Standardgruppe gegenüber 33 % in der Gruppe der mit Aspirin behandelten Patienten). Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Verringerung von Nebenwirkungen, die mit einer gezielten Behandlung in einer Population von Patienten des kaukasischen Typs verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • CHU
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Compiegne, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von mindestens 18 Jahren;
  • WER 0 bis 2;
  • Jeder solide Tumor oder jede hämatologische Malignität, die eine Verschreibung eines Tyrosinkinase-Inhibitors erfordert, wenn keine Verdauungsstörungen im Zusammenhang mit einer Tumorerkrankung vorliegen;
  • Behandlung mit einer der folgenden zielgerichteten Therapien: Gefitinib, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, Afatinib, Vemurafenib und Dabrafenib;
  • Gezielte Therapie Behandlung unabhängig von der Verarbeitungslinie Monotherapie, verabreicht über einen Zeitraum von mindestens 15 Tagen bei kontinuierlicher Dosierung mit üblichen Pflegeempfehlungen;
  • Durchfall Grad 1-3 gemäß den NCI-Kriterien CTCAE.4, bei fehlenden Anzeichen von Komplikationen mit mindestens 2 Dosen Loperamid pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Verarbeitung von Acetylsalicylsäure;
  • Allergie oder Gegenanzeigen gegen Acetylsalicylsäure (einschließlich gleichzeitiger Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die vom Prüfarzt als das Blutungsrisiko erhöhend angesehen werden);
  • Behandlung mit Anti-Vitamin K oder neuen oralen Antikoagulanzien;
  • Absolut bei der Verfolgung einer Kontraindikation für eine gezielte Therapie;
  • Chronischer Durchfall vor klinischer Einführung einer zielgerichteten Therapie;
  • Durchfall, der nicht mit einer zielgerichteten Therapie in Zusammenhang steht, wie:

    • erweiterte Resektion der Speiseröhre, entzündliche Darmerkrankungen, etc ...
    • Karzinoid-Syndrom;
    • Okklusivsyndrom;
  • Durchfall Grad 3 mit Anzeichen von Komplikationen oder Grad 4
  • Patienten mit Durchfall Grad 3 in der Anamnese mit Anzeichen von Komplikationen oder Grad 4 während einer vorherigen Behandlung mit TKI;
  • Teilnahme an anderen medizinischen Tests;
  • Schwangere / Stillende;
  • Assoziation mit Methotrexat bei Dosen > 15 mg / d;
  • Patientenvertrauen oder Freiheitsberaubung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetylsalicylsäure + Loperamid
Bei Ineffizienz in einem Monat wird Diosmektit nach vordefinierten Kriterien gestoppt und durch Acetylsalicylsäure ersetzt.
Aktiver Komparator: Diosmektit + Loperamid
Acetylsalicylsäure + Loperamid
Bei Ineffizienz in einem Monat wird nach vordefinierten Kriterien Acetylsalicylsäure abgesetzt und durch Diosmektit ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand der Abnahme der Intensität von Durchfall und / oder des Verbrauchs von Antidiarrhoika gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure gegenüber Diosmectit
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Drei Monate
Durchfall verringert sich 3 Monate nach der Einführung von Acetylsalicylsäure oder Diosmektit; Anteil der Patienten mit einer Abnahme des Durchfallgrades in den Monaten nach der Einführung von Acetylsalicylsäure oder Diosmektit. Häufigkeit und Intensität von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit anderen zielgerichteten Therapien.
Drei Monate
Reduzierung der TKI-Dosis
Zeitfenster: Drei Monate
Anteil der Patienten, die eine Dosisreduktion der zielgerichteten Therapie benötigen
Drei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate
Lebensqualität und ihre monatliche Entwicklung mit den Leitern FACIT-G und FACIT-D.
Drei Monate
Sicherheit gemessen am Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 1 bis 3
Sicherheit von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit Durchfall in der zielgerichteten Therapie
Monate 1 bis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diosmektit + Loperamid

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