- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02323516
Evaluering av effekten av lavdose acetylsalisylsyre på diaré indusert av anti-kreft-målrettede terapier. (ASPIDIA)
Virkningsmekanismene til bivirkningene forbundet med målrettede terapier er fortsatt dårlig forstått. Han ble funnet hos pasienter behandlet med gefitinib, økte nivåer av tromboksan B2 og P-selektin Tromboksan B2 er et resultat av hydrolysen av tromboksan A2, som i seg selv er oppnådd fra Prostaglandin H2 under påvirkning av tromboksansyntetase. Tromboksan A2 produseres av blodplater og de aktive protrombotiske egenskapene som følger: stimulering av blodplater og aktivering av annen økt blodplateaggregering.
Selectinene er celleadhesjonsproteiner med en rolle i adhesjonsfenomenene. P-selektin uttrykkes av blodplater og endotelceller.
Demonstrasjonen av økte plasmanivåer av tromboksan B2 og P-selektinblader antyder en rolle for blodplateaktivering i forekomsten av bivirkninger forbundet med målrettede terapier.
Kanazawas studie ble utført på 39 japanske pasienter, og forsøkte å vurdere verdien av lavdose acetylsalisylsyre eller 100 mg per dag, det vil si anti-aggrégantes doser, forekomsten av utslett og diaré indusert av gefitinib.
I denne studien viste gruppen av pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre en betydelig lavere forekomst av bivirkninger, 58,3 % mot 77,8 %. Frekvensen av diaré var 18,5 % (eller 5 pasienter) i standardgruppen mot 0 % i gruppen med acetylsalisylsyre. Tilsvarende ble det funnet en reduksjon i forekomsten av hudutslett, 33,3 % eller 4 pasienter i acetylsalisylsyregruppen mot 74,1 % s, 20 pasienter i standardgruppen. Til slutt, i denne studien ble det ikke avslørt signifikante forskjeller når det gjelder respons på behandling med gefitinib (37 % i standardgruppen versus 33 % i gruppen behandlet med aspirinpasienter) Det eksisterer ikke i vår kunnskap om prospektive data som evaluerer effekt av acetylsalisylsyre på reduksjon av bivirkninger assosiert med målrettet i en populasjon av pasienter av kaukasisk type behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Compiegne, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år gammel pasient;
- WHO 0 til 2;
- Enhver solid svulst eller hematologisk malignitet som krever resept på tyrosinkinasehemmer i fravær av fordøyelsessykdommer relatert til svulstsykdom;
- Behandling med en av følgende målrettede terapier: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib,vemurafenib og Dabrafenib;
- Målrettet terapibehandling uansett behandlingslinje monoterapi, administrert over en periode på minst 15 dager med fortsatt dosering, med vanlige pleieanbefalinger;
- Diaré grad 1-3 i henhold til NCI kriterier CTCAE.4, ved fravær av komplikasjoner tegn med minst 2 doser loperamid per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling av acetylsalisylsyre;
- Allergi eller motindikasjoner mot acetylsalisylsyre (inkludert samtidig antiplate- eller antikoagulantia som vurderes å øke risikoen for blødning av etterforskeren) syre;
- Behandling med anti-vitamin K eller nye orale antikoagulantia;
- Absolutt i jakten på målrettet terapi kontraindikasjon;
- Kronisk diaré før klinisk introduksjon av målrettet terapi;
Diaré som ikke er relatert til målrettet terapi som:
- utvidet reseksjon av spiserøret, inflammatorisk tarmsykdom, etc ...
- karsinoid syndrom;
- okklusivt syndrom;
- Grad 3 diaré med tegn på komplikasjoner eller grad 4
- Pasienter med en historie med grad 3 diaré med tegn på komplikasjoner eller grad 4 under tidligere behandling med TKI;
- Deltakelse i annen medisinsk test;
- Gravide kvinner / pleie;
- Assosiasjon med metotreksat ved doser > 15 mg/d;
- Pasienttillit eller frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acetylsalisylsyre + loperamid
|
Ved ineffektivitet i løpet av en måned, i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, vil diosmektitt stoppes og erstattes av acetylsalisylsyre.
|
Aktiv komparator: diosmektitt + loperamid
Acetylsalisylsyre + loperamid
|
Ved ineffektivitet i løpet av en måned, i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, vil acetylsalisylsyre stoppes og erstattes av diosmektitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt målt ved reduksjon i intensiteten av diaré og/eller forbruk mot diaré
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten av acetylsalisylsyre versus diosmektitt
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Giftighet
Tidsramme: Tre måneder
|
Diaréreduksjon 3 måneder etter introduksjonen av acetylsalisylsyre eller diosmektitt; Andel pasienter med en reduksjon i graden av diaré i løpet av månedene etter introduksjonen av acetylsalisylsyre eller diosmektitt.
Frekvens og intensitet av bivirkninger forbundet med annen målrettet terapi.
|
Tre måneder
|
TKI dosereduksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Andel pasienter som trenger dosereduksjon av målrettet terapi
|
Tre måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Livskvalitet og dens utvikling etter måned ved bruk av stiger FACIT-G og FACIT-D.
|
Tre måneder
|
Sikkerhet målt ved andelen uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 1 til 3
|
Sikkerhet for acetylsalisylsyre hos pasienter med diaré i målrettet terapi
|
Måned 1 til 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Diaré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Aspirin
- Loperamid
- Antidiarré
Andre studie-ID-numre
- ASPIDIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på diosmektitt + loperamid
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Fullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Marin GolčićUkjentKolorektal kreft MetastatiskKroatia
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterSuspendertClostridium Difficile | Antibiotika-assosiert diaréForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvsluttetStomi med høy effektFrankrike
-
McNeil ABFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Bausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvsluttetDehydrering, diverterende ileostomi, loperamidForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterMaros Arznei GmbHAvsluttet