Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av lavdose acetylsalisylsyre på diaré indusert av anti-kreft-målrettede terapier. (ASPIDIA)

7. desember 2015 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Virkningsmekanismene til bivirkningene forbundet med målrettede terapier er fortsatt dårlig forstått. Han ble funnet hos pasienter behandlet med gefitinib, økte nivåer av tromboksan B2 og P-selektin Tromboksan B2 er et resultat av hydrolysen av tromboksan A2, som i seg selv er oppnådd fra Prostaglandin H2 under påvirkning av tromboksansyntetase. Tromboksan A2 produseres av blodplater og de aktive protrombotiske egenskapene som følger: stimulering av blodplater og aktivering av annen økt blodplateaggregering.

Selectinene er celleadhesjonsproteiner med en rolle i adhesjonsfenomenene. P-selektin uttrykkes av blodplater og endotelceller.

Demonstrasjonen av økte plasmanivåer av tromboksan B2 og P-selektinblader antyder en rolle for blodplateaktivering i forekomsten av bivirkninger forbundet med målrettede terapier.

Kanazawas studie ble utført på 39 japanske pasienter, og forsøkte å vurdere verdien av lavdose acetylsalisylsyre eller 100 mg per dag, det vil si anti-aggrégantes doser, forekomsten av utslett og diaré indusert av gefitinib.

I denne studien viste gruppen av pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre en betydelig lavere forekomst av bivirkninger, 58,3 % mot 77,8 %. Frekvensen av diaré var 18,5 % (eller 5 pasienter) i standardgruppen mot 0 % i gruppen med acetylsalisylsyre. Tilsvarende ble det funnet en reduksjon i forekomsten av hudutslett, 33,3 % eller 4 pasienter i acetylsalisylsyregruppen mot 74,1 % s, 20 pasienter i standardgruppen. Til slutt, i denne studien ble det ikke avslørt signifikante forskjeller når det gjelder respons på behandling med gefitinib (37 % i standardgruppen versus 33 % i gruppen behandlet med aspirinpasienter) Det eksisterer ikke i vår kunnskap om prospektive data som evaluerer effekt av acetylsalisylsyre på reduksjon av bivirkninger assosiert med målrettet i en populasjon av pasienter av kaukasisk type behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • CHU
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Compiegne, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år gammel pasient;
  • WHO 0 til 2;
  • Enhver solid svulst eller hematologisk malignitet som krever resept på tyrosinkinasehemmer i fravær av fordøyelsessykdommer relatert til svulstsykdom;
  • Behandling med en av følgende målrettede terapier: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib,vemurafenib og Dabrafenib;
  • Målrettet terapibehandling uansett behandlingslinje monoterapi, administrert over en periode på minst 15 dager med fortsatt dosering, med vanlige pleieanbefalinger;
  • Diaré grad 1-3 i henhold til NCI kriterier CTCAE.4, ved fravær av komplikasjoner tegn med minst 2 doser loperamid per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av acetylsalisylsyre;
  • Allergi eller motindikasjoner mot acetylsalisylsyre (inkludert samtidig antiplate- eller antikoagulantia som vurderes å øke risikoen for blødning av etterforskeren) syre;
  • Behandling med anti-vitamin K eller nye orale antikoagulantia;
  • Absolutt i jakten på målrettet terapi kontraindikasjon;
  • Kronisk diaré før klinisk introduksjon av målrettet terapi;
  • Diaré som ikke er relatert til målrettet terapi som:

    • utvidet reseksjon av spiserøret, inflammatorisk tarmsykdom, etc ...
    • karsinoid syndrom;
    • okklusivt syndrom;
  • Grad 3 diaré med tegn på komplikasjoner eller grad 4
  • Pasienter med en historie med grad 3 diaré med tegn på komplikasjoner eller grad 4 under tidligere behandling med TKI;
  • Deltakelse i annen medisinsk test;
  • Gravide kvinner / pleie;
  • Assosiasjon med metotreksat ved doser > 15 mg/d;
  • Pasienttillit eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetylsalisylsyre + loperamid
Ved ineffektivitet i løpet av en måned, i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, vil diosmektitt stoppes og erstattes av acetylsalisylsyre.
Aktiv komparator: diosmektitt + loperamid
Acetylsalisylsyre + loperamid
Ved ineffektivitet i løpet av en måned, i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, vil acetylsalisylsyre stoppes og erstattes av diosmektitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved reduksjon i intensiteten av diaré og/eller forbruk mot diaré
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten av acetylsalisylsyre versus diosmektitt
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Tre måneder
Diaréreduksjon 3 måneder etter introduksjonen av acetylsalisylsyre eller diosmektitt; Andel pasienter med en reduksjon i graden av diaré i løpet av månedene etter introduksjonen av acetylsalisylsyre eller diosmektitt. Frekvens og intensitet av bivirkninger forbundet med annen målrettet terapi.
Tre måneder
TKI dosereduksjon
Tidsramme: Tre måneder
Andel pasienter som trenger dosereduksjon av målrettet terapi
Tre måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder
Livskvalitet og dens utvikling etter måned ved bruk av stiger FACIT-G og FACIT-D.
Tre måneder
Sikkerhet målt ved andelen uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 1 til 3
Sikkerhet for acetylsalisylsyre hos pasienter med diaré i målrettet terapi
Måned 1 til 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på diosmektitt + loperamid

3
Abonnere