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Valutazione dell'efficacia dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sulla diarrea indotta da terapie mirate antitumorali. (ASPIDIA)

7 dicembre 2015 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

I meccanismi d'azione degli effetti collaterali associati alle terapie mirate sono ancora poco conosciuti. È stato riscontrato in pazienti trattati con gefitinib, livelli aumentati di trombossano B2 e P-selectina Il trombossano B2 è il risultato dell'idrolisi del trombossano A2, che è esso stesso ottenuto dalla prostaglandina H2 sotto l'azione della sintetasi del trombossano. Il trombossano A2 è prodotto dalle piastrine e gli attivi pro-trombotici hanno le seguenti proprietà: stimolazione delle piastrine e attivazione di altri aumento dell'aggregazione piastrinica.

Le selectine sono proteine ​​di adesione cellulare con un ruolo nei fenomeni di adesione. La P-selectina è espressa dalle piastrine e dalle cellule endoteliali.

La dimostrazione di un aumento dei livelli plasmatici di foglie di trombossano B2 e P-selectina suggerisce un ruolo dell'attivazione piastrinica nella comparsa di effetti collaterali associati a terapie mirate.

Lo studio di Kanazawa è stato condotto su 39 pazienti giapponesi, cercando di valutare il valore dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio o 100 mg al giorno, vale a dire dosi anti-aggreganti, l'insorgenza di eruzioni cutanee e diarrea indotte da gefitinib.

In questo studio, il gruppo di pazienti trattati con acido acetilsalicilico presentava un tasso di effetti collaterali significativamente inferiore, 58,3% contro 77,8%. La frequenza della diarrea è stata del 18,5% (o 5 pazienti) nel gruppo standard contro lo 0% nel gruppo con acido acetilsalicilico. Allo stesso modo, è stata riscontrata una riduzione dell'insorgenza di rash cutaneo, 33,3% o 4 pazienti nel gruppo acido acetilsalicilico rispetto al 74,1% s, 20 pazienti nel gruppo standard. In questo studio, infine, non sono emerse differenze significative in termini di risposta al trattamento con gefitinib (37% nel gruppo standard vs 33% nel gruppo trattato con paziente aspirina) Non esistono a nostra conoscenza dati prospettici che valutino la effetto dell'acido acetilsalicilico sulla riduzione degli effetti collaterali associati mirati in una popolazione di pazienti in trattamento di tipo caucasico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia
        • CHU
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Compiegne, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni;
  • OMS da 0 a 2;
  • Qualsiasi tumore solido o neoplasia ematologica che richieda la prescrizione di un inibitore della tirosin-chinasi in assenza di disturbi digestivi correlati alla malattia tumorale;
  • Trattamento con una delle seguenti terapie mirate: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib, vemurafenib e Dabrafenib;
  • Trattamento terapeutico mirato qualunque sia la linea di elaborazione monoterapia, somministrata per un periodo di almeno 15 giorni con dosaggio continuato, con le consuete raccomandazioni terapeutiche;
  • Diarrea di grado 1-3 secondo i criteri NCI CTCAE.4, in assenza di segni di complicanze con almeno 2 dosi di loperamide al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Elaborazione dell'acido acetilsalicilico;
  • Allergia o contro-indicazioni all'acido acetilsalicilico (inclusi antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti concomitanti considerati come aumentanti il ​​rischio di sanguinamento dallo sperimentatore) acido;
  • Trattamento con anti vitamina K o nuovi anticoagulanti orali;
  • Assoluto nel perseguimento di controindicazioni terapeutiche mirate;
  • Diarrea cronica prima dell'introduzione clinica della terapia mirata;
  • Diarrea non correlata alla terapia mirata come:

    • resezione estesa dell'esofago, malattia infiammatoria intestinale, ecc...
    • sindrome carcinoide;
    • sindrome occlusiva;
  • Diarrea di grado 3 con segni di complicanze o di grado 4
  • Pazienti con anamnesi di diarrea di grado 3 con segni di complicanze o di grado 4 durante un precedente trattamento con TKI;
  • Partecipazione ad altri test medici;
  • Donne in gravidanza/allattamento;
  • Associazione con metotrexato a dosi > 15 mg/die;
  • Fiducia paziente o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido acetilsalicilico + loperamide
In caso di disservizio entro un mese, secondo criteri predefiniti, la diosmectite verrà interrotta e sostituita dall'acido acetilsalicilico.
Comparatore attivo: diosmectite + loperamide
Acido acetilsalicilico + loperamide
In caso di disservizio entro un mese, secondo criteri predefiniti, l'acido acetilsalicilico verrà interrotto e sostituito dalla diosmectite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla diminuzione dell'intensità della diarrea e/o dal consumo di antidiarroici
Lasso di tempo: 1 mese
Efficacia dell'acido acetilsalicilico rispetto alla diosmectite
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Tre mesi
La diarrea diminuisce 3 mesi dopo l'introduzione di acido acetilsalicilico o diosmectite; Proporzione di pazienti con una diminuzione del grado di diarrea durante i mesi successivi all'introduzione di acido acetilsalicilico o diosmectite. Tasso e intensità degli effetti collaterali associati ad altre terapie mirate.
Tre mesi
Riduzione della dose di TKI
Lasso di tempo: Tre mesi
Percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose della terapia mirata
Tre mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
La qualità della vita e la sua evoluzione per mese utilizzando le scale FACIT-G e FACIT-D.
Tre mesi
Sicurezza misurata dalla percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 3
Sicurezza dell'acido acetilsalicilico nei pazienti con diarrea nella terapia mirata
Mesi da 1 a 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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