- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02323516
Evaluación de la eficacia del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la diarrea inducida por terapias dirigidas contra el cáncer. (ASPIDIA)
Los mecanismos de acción de los efectos secundarios asociados con las terapias dirigidas aún no se conocen bien. Se encontró en pacientes tratados con gefitinib, niveles elevados de tromboxano B2 y P-selectina El tromboxano B2 es el resultado de la hidrólisis del tromboxano A2, que a su vez se obtiene a partir de la prostaglandina H2 bajo la acción de la tromboxano sintetasa. El tromboxano A2 es producido por las plaquetas y sus propiedades protrombóticas activas son las siguientes: estimulación de las plaquetas y activación de otras agregaciones plaquetarias aumentadas.
Las selectinas son proteínas de adhesión celular con un papel en los fenómenos de adhesión. La selectina P se expresa en plaquetas y células endoteliales.
La demostración de niveles plasmáticos aumentados de tromboxano B2 y hojas de P-selectina sugiere un papel de la activación plaquetaria en la aparición de efectos secundarios asociados con las terapias dirigidas.
El estudio de Kanazawa se realizó en 39 pacientes japoneses, tratando de evaluar el valor del ácido acetilsalicílico en dosis bajas o de 100 mg por día, es decir, dosis antiaggrégantes, la aparición de exantema y diarrea inducida por gefitinib.
En este estudio, el grupo de pacientes tratados con ácido acetilsalicílico presentó una tasa de efectos secundarios significativamente menor, 58,3% frente a 77,8%. La frecuencia de diarrea fue del 18,5% (o 5 pacientes) en el grupo estándar frente al 0% en el grupo con ácido acetilsalicílico. Del mismo modo, se encontró una reducción en la aparición de erupción cutánea, 33,3% o 4 pacientes en el grupo de ácido acetilsalicílico versus 74,1% s, 20 pacientes en el grupo estándar. Finalmente, en este estudio no se revelaron diferencias significativas en cuanto a la respuesta al tratamiento con gefitinib (37% en el grupo estándar versus 33% en el grupo tratado con aspirina). No existe en nuestro conocimiento datos prospectivos que evalúen la efecto del ácido acetilsalicílico sobre la reducción de los efectos secundarios asociados con el tratamiento dirigido en una población de pacientes de tipo caucásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cherbourg, Francia, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Compiegne, Francia
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años de edad;
- OMS 0 a 2;
- Cualquier tumor sólido o malignidad hematológica que requiera la prescripción de un inhibidor de la tirosina quinasa en ausencia de trastornos digestivos relacionados con la enfermedad tumoral;
- Tratamiento con una de las siguientes terapias dirigidas: Gefitinib, erlotinib, sunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib,vemurafenib y Dabrafenib;
- Tratamiento de terapia dirigida cualquiera que sea la línea de procesamiento monoterapia, administrado durante un período de al menos 15 días con dosificación continua, con las recomendaciones de cuidado habitual;
- Diarrea grado 1-3 según criterios NCI CTCAE.4, en ausencia de signos de complicaciones con al menos 2 dosis de loperamida al día.
Criterio de exclusión:
- Procesamiento de ácido acetilsalicílico;
- Alergia o contraindicaciones al ácido acetilsalicílico (incluidos los antiplaquetarios o anticoagulantes concomitantes que el investigador considere que aumentan el riesgo de hemorragia);
- Tratamiento con antivitamina K o nuevos anticoagulantes orales;
- Absoluto en busca de contraindicación de terapia dirigida;
- Diarrea crónica antes de la introducción clínica de la terapia dirigida;
Diarrea no relacionada con la terapia dirigida, como:
- resección extendida de esófago, enfermedad inflamatoria intestinal, etc...
- síndrome carcinoide;
- síndrome oclusivo;
- Diarrea de grado 3 con signos de complicaciones o de grado 4
- Pacientes con antecedentes de diarrea de grado 3 con signos de complicaciones o de grado 4 durante el tratamiento previo con TKI;
- Participación en otras pruebas médicas;
- Mujeres embarazadas / lactantes;
- Asociación con metotrexato a dosis > 15 mg/d;
- Paciente Confianza o privado de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido acetilsalicílico + loperamida
|
En caso de ineficacia en un mes, según criterios predefinidos, se detendrá la diosmectita y se sustituirá por ácido acetilsalicílico.
|
Comparador activo: diosmectita + loperamida
Ácido acetilsalicílico + loperamida
|
En caso de ineficacia en un mes, según criterios predefinidos, se suspenderá el ácido acetilsalicílico y se sustituirá por diosmectita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia medida por la disminución de la intensidad de la diarrea y/o consumo de antidiarreicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Eficacia del ácido acetilsalicílico frente a diosmectita
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Disminución de la diarrea 3 meses después de la introducción de ácido acetilsalicílico o diosmectita; Proporción de pacientes con disminución del grado de diarrea durante los meses siguientes a la introducción de ácido acetilsalicílico o diosmectita.
Tasa e intensidad de los efectos secundarios asociados con otra terapia dirigida.
|
Tres meses
|
Reducción de dosis de TKI
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Proporción de pacientes que requieren una reducción de la dosis de la terapia dirigida
|
Tres meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Calidad de vida y su evolución por mes utilizando escaleras FACIT-G y FACIT-D.
|
Tres meses
|
Seguridad medida por la proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: Meses 1 a 3
|
Seguridad del ácido acetilsalicílico en pacientes con diarrea en terapia dirigida
|
Meses 1 a 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Aspirina
- Loperamida
- Antidiarreicos
Otros números de identificación del estudio
- ASPIDIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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