ロボット外骨格を使用した歩行不能な SCI ウォーク: 骨と筋肉への影響
調査の概要
詳細な説明
現在、SCI 後の筋肉と骨の劣化の治療は非常に限られています。したがって、SCI後の筋骨格系の崩壊のメカニズムをさらに理解する必要があり、さらに重要なことに、筋肉と骨の損失を治療する臨床戦略を見つける必要があります.
このパイロット研究助成金は、ロボット外骨格トレーニング [100 セッション; 1時間/セッション; 4-5 セッション/週] は、他の現在の介入よりも筋骨格の転帰を改善することができます。 全体的な目的が、技術の進歩を利用して脊髄損傷者の機能的な歩行を強化することである場合、研究者はデバイスの継続的な使用に関連する健康上の利点を評価する必要があります。
この研究は、安定性を確立するための2か月のリードイン、5か月の介入フェーズ、および保持のための2か月のフォローアップフェーズを使用した、前向きの単一グループの反復測定デザインです。 各参加者は、自分のコントロールとして使用されます。 このプロジェクトは 2 つのサイトで完了します。ケスラー財団は、ゲイル F フォレスト博士 (主任研究員) の指揮下にあるリード サイトと、博士の指揮下にあるジェームズ J ピーターズ VA 医療センターの脊髄損傷研究センターです。 . Ann M. Spungen (共同研究者)。 どちらのサイトにも、外骨格補助歩行プログラムがあります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Gail F Forrest, Ph.D
- 電話番号：973-324-3518
- メール：gforrest@kesslerfoundation.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -負傷後1年以上のSCIを持つ非歩行者でなければなりません
- C6-T10レベルの間の神経学的レベルを持っている必要があります
- -神経学的検査で定義されているように、下肢スコアが1より大きい必要があります
- 21歳から45歳までの方
- 車椅子に 100% 依存している必要があります
- 膝の骨のミネラル密度が .5755 以上である必要があります gm/cm2 研究スタッフが決定
- -修正アッシュワーススケールのスコアが3以下である必要があります 研究スタッフによって決定された
- 最大30分間直立に耐えられる必要があります
- 歩行のために正常な機能制限内の関節可動域が必要です
- 外骨格を装着した状態で歩行器を使用してバランスをとるのに十分な上半身の強度が必要です
- 身長が 62 インチまたは 74 インチである必要があります
- 重量が 220 ポンド未満であること (デバイスの制限)
- 補助具を使用して歩行中の動きを制限する四肢の関節の締め付けがあってはなりません
- 外骨格（例： 整形外傷、痛み、重度の痙性）
- 皮膚の問題があってはなりません (例: 褥瘡) デバイスの装着を妨げます。
- 記憶障害および/または思考障害があってはなりません (例: 脳損傷のため）
- 指示によく従い、学習能力を発揮できる必要があります
- 外骨格デバイスに物理的に適合できる必要があります
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または閉経後の女性
- 脊柱または頭、首、体幹を支える外部装置を装着している
- 持続的な起立性低血圧（ロボットシステムで水銀の30ミリメートル以上の血圧降下）がある
- -研究への登録から3か月以内に心臓発作、心臓手術、または急性心不全で入院したことがある、または主要な心血管または肺疾患、下肢深部静脈血栓症の存在がない（過去3か月以内）
- 骨代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格トレーニング
外骨格ロボットによる地上歩行の有効性を調べる (5 時間. p/wk、100 セッション、20 週間 = 100 時間) は、SCI の非歩行者の下肢の筋肉量と構造に正の変化を誘発します。 人々が 1500 ～ 2000 回/セッションを行う現在のトレーニング プロトコルと組み合わせると、提案された外骨格研究では 2,000 回の下肢筋収縮で十分であると予測されます。 各下肢の筋肉 CSA を正確に評価して、個人の大腿部とすねの筋肉量を決定するために MRI を実施します。 大腿四頭筋の筋生検を実施して、集中的な外骨格補助歩行による BMD および骨構造の変化を判定します。 |
外骨格トレーニング (100 セッション - 1 時間、週 4 ～ 5 セッション、20 週間) は、脊髄損傷者の歩行機能を強化します。
外骨格支援地上歩行の効果を調べて、SCI の非歩行者の下肢の筋肉量と構造に正の変化を誘発すること。
他の名前：
大腿四頭筋の針生検は、BMD と骨構造の変化を定義するために実行され、集中的な外骨格補助歩行が行われます。 この手順には、訓練を受けた医師が、筋肉の上の領域を麻痺させた後、小さな皮膚切開を行い、次に顕微鏡下で研究するために筋肉の小さな断片を除去することが含まれます. 1回の切開で3つの別々の生検が得られます。 生検は、ベースライン時、7 日後、および介入後に実施されます。 集中的な外骨格補助歩行による骨代謝の生化学的マーカーの変化を定義する。
他の名前：
MRI は、各下肢の筋肉 CSA の正確な評価 (腸腰筋の起点からアキレス腱の挿入部まで) を提供し、個人の大腿部とシャンクの筋肉量を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太ももとすねの両側の筋肉量 (強度の代理) が主要な結果の測定値になります。
時間枠：100時間
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外骨格補助による地上歩行 (週 5 時間、100 セッション、20 週間 = 100 時間) の有効性を調べて、SCI の非歩行者の下肢の筋肉量と構造に正の変化を誘発すること。
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100時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の活性化
時間枠：100時間
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筋肉のサイズと強度を増加させ、SCI に続く二次的な合併症を軽減するために、筋肉の活性化を通じて筋肉量をさらに増加させる際の外骨格補助歩行の効果を 100 セッションで調べること。
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100時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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