使用机器人外骨骼的非行走 SCI 步行：对骨骼和肌肉的影响
研究概览
详细说明
目前，SCI 后肌肉和骨骼退化的治疗非常有限；因此，确实需要进一步了解 SCI 后肌肉骨骼系统崩溃的机制，更重要的是，找到一种治疗肌肉和骨质流失的临床策略。
该试点研究资助将收集用于设计多站点随机对照临床试验的结果，以确定机器人外骨骼训练 [100 次； 1小时/节； 4-5 次/周] 比目前的其他干预措施更能改善肌肉骨骼的结果。 如果总体目标是利用技术的进步来增强脊髓损伤患者的功能性步行，那么研究人员需要评估与持续使用该设备相关的健康益处。
该研究将是一项前瞻性、单组、重复测量设计，使用 2 个月的引导来建立稳定性，将执行 5 个月的干预阶段和 2 个月的保留后续阶段。 每个参与者都将用作他或她自己的对照。 该项目将在两个地点完成：凯斯勒基金会将是主要地点，将在 Gail F Forrest 博士（首席研究员）和脊髓损伤研究中心的指导下，James J Peters VA 医疗中心将在 Dr. 的指导下. Ann M. Spungen（合作者）。 这两个站点都有外骨骼辅助步行程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gail F Forrest, PhD
- 电话号码：3518 973-324-3518
- 邮箱：gforrest@kesslerfoundation.org
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触：
- Gail F Forrest, Ph.D
- 电话号码：973-324-3518
- 邮箱：gforrest@kesslerfoundation.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须是伤后 SCI 大于 1 年的非步行者
- 必须具有 C6-T10 水平之间的神经学水平
- 根据神经学检查的定义，下肢得分必须大于 1
- 年龄必须在 21 至 45 岁之间
- 必须 100% 依赖轮椅
- 膝盖骨矿物质密度必须大于 0.5755 gm/cm2 由研究人员确定
- 研究人员确定的改良 Ashworth 量表得分必须等于或小于 3
- 必须能够忍受直立长达 30 分钟
- 关节活动范围必须在正常功能范围内才能行走
- 必须有足够的上身力量才能在佩戴外骨骼时使用助行器保持平衡
- 身高必须在 62 英寸或 74 英寸之间
- 重量必须小于 220 磅（设备限制）
- 在使用辅助设备行走时，必须没有任何限制运动的四肢关节收紧
- 必须没有排除外骨骼完全负重、行走或运动不耐受的医疗问题（例如 骨科损伤、疼痛、严重痉挛）
- 必须没有皮肤问题（例如 压疮），这会阻止佩戴该设备
- 必须没有记忆和/或思维障碍（例如 由于脑损伤）
- 必须能够很好地遵循指示并展示学习能力
- 必须能够在物理上适应外骨骼设备
排除标准：
- 怀孕、哺乳或绝经后的妇女
- 佩戴支撑脊柱或头部、颈部或躯干的外部设备
- 有持续性体位性低血压（机器人系统血压下降超过30毫米汞柱）
- 参加研究后 3 个月内曾因心脏病发作、心脏手术或急性心力衰竭住院，或未出现主要心血管或肺部疾病、下肢深静脉血栓形成（最近三个月内）
- 一直在服用任何已知会影响骨代谢的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外骨骼训练
检查机器人外骨骼辅助地面行走的有效性（5 小时。 p/wk，100 节课，20 周 = 100 小时）以诱导脊髓损伤患者的下肢肌肉体积和结构发生积极变化。 结合我们目前的训练方案，即人们每次训练步数为 1500-2000 步，我们预测 2,000 次下肢肌肉收缩在我们提出的外骨骼研究中就足够了。 将执行 MRI 以准确评估每个下肢的肌肉 CSA，以确定个人的大腿肌肉和小腿体积。 将对股四头肌进行肌肉活检，以确定由于强化外骨骼辅助行走导致的 BMD 和骨骼结构的变化。 |
外骨骼训练（100 节课 - 1 小时，每周 4 - 5 节课，持续 20 周）以增强脊髓损伤患者的功能性行走能力。
检查外骨骼辅助地面行走对非步行脊髓损伤患者下肢肌肉体积和结构的积极变化的有效性。
其他名称：
将进行股四头肌的穿刺活检，以确定强化外骨骼辅助行走时 BMD 和骨骼结构的变化。 这个过程包括让训练有素的医生做一个小皮肤切口，在肌肉区域麻木后，然后取出一小块肌肉在显微镜下研究。 将获得一个切口的三个独立活组织检查。 活检将在基线、7 天和干预后进行。 确定强化外骨骼辅助行走时骨代谢生化标志物的变化。
其他名称：
MRI 将准确评估每个下肢的肌肉 CSA（从髂腰肌起点上方到跟腱止点），以确定个人的大腿肌肉和小腿体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大腿和小腿的双侧肌肉体积（强度的替代指标）将是主要结果测量值。
大体时间：100小时
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检查外骨骼辅助地面行走（每周 5 小时，100 次，20 周 = 100 小时）对非走动脊髓损伤患者下肢肌肉体积和结构的积极改变的有效性。
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100小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉激活
大体时间：100小时
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研究 100 次外骨骼辅助步行通过肌肉激活进一步增加肌肉体积以增加肌肉大小和力量并减轻 SCI 后继发性并发症的效果。
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100小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外骨骼训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus招聘中
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...终止
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的