Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ambulatorisk SCI-gang ved hjælp af et roboteksoskelet: Effekt på knogler og muskler

20. marts 2017 opdateret af: Gail Forrest, Kessler Foundation
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en eksoskeletanordning og mobilitetsfærdigheder i enheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er behandlingen af ​​muskel- og knogleforringelse efter SCI meget begrænset; derfor er der et klart behov for yderligere at forstå nedbrydningsmekanismen i bevægeapparatet efter en SCI, og, endnu vigtigere, finde en klinisk strategi, der vil behandle muskel- og knogletab.

Denne pilotforskningsbevilling vil indsamle resultater, der vil blive brugt til udformningen af ​​et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med flere steder for at afgøre, om en Robotic Exoskeleton-træning [100 sessioner; 1 time/session; 4-5 sessioner/uge] kan forbedre muskuloskeletale resultater mere end andre nuværende interventioner. Hvis det overordnede mål er at bruge udviklingen af ​​teknologi til at forbedre funktionel ambulation for personer med en rygmarvsskade, så er efterforskerne nødt til at evaluere de sundhedsmæssige fordele forbundet med kontinuerlig brug af enheden.

Undersøgelsen vil være et prospektivt, enkelt-gruppe-design med gentagne mål, der anvender en 2-måneders indledning til at etablere stabilitet, 5-måneders interventionsfase og 2-måneders opfølgningsfase for retention vil blive udført. Hver deltager vil blive brugt som sin egen kontrol. Dette projekt vil blive afsluttet på to steder: Kessler Foundation vil være det ledende sted, der vil være under ledelse af Dr. Gail F Forrest (Principal Investigator) og Spinal Cord Damage Research Center, James J Peters VA Medical Center under ledelse af Dr. Ann M. Spungen (samarbejdspartner). Begge steder har eksoskeletal-assisteret gangprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en non walker med en SCI større end 1 år efter skaden
  • Skal have et neurologisk niveau mellem C6-T10 niveauet
  • Skal have en lavere ekstremitetsscore større end 1 som defineret af den neurologiske undersøgelse
  • Skal være mellem 21 og 45 år
  • Skal være kørestolsafhængig 100 % af tiden
  • Skal have knæknoglemineraltæthed større end 0,5755 gm/cm2 som bestemt af undersøgelsens personale
  • Skal have en score på Modified Ashworth-skalaen lig med eller mindre end 3 som bestemt af undersøgelsens personale
  • Skal kunne tåle oprejst stående i op til 30 minutter
  • Skal have fælles bevægelsesområde inden for normale funktionsgrænser for ambulation
  • Skal have tilstrækkelig overkropsstyrke til at balancere ved at bruge rollatoren, mens du har exoskelet på
  • Skal have en højde mellem 62 tommer eller 74 tommer
  • Skal veje mindre end 220 lbs (begrænsning af enhederne)
  • Må ikke have ledstramninger af nogen ekstremitet, der begrænser bevægelsen under gang med hjælpemidlerne
  • Må ikke have noget medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring, ambulation eller træningsintolerance i eksoskeletet (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet)
  • Må ikke have hudproblemer (f.eks. tryksår), der ville forhindre at bære enheden
  • Må ikke have noget hukommelses- og/eller tænkehandicap (f. på grund af hjerneskade)
  • Skal kunne følge anvisninger godt og demonstrere indlæringsevne
  • Skal fysisk kunne passe ind i det eksoskeletale apparat

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, der er gravid, ammer eller er postmenopausal
  • Iført en ekstern enhed, der understøtter rygsøjlen eller hovedet, nakken eller bagagerummet
  • Har vedvarende ortostatisk hypotension (blodtryksfald på mere end 30 millimeter kviksølv i robotsystemet)
  • Har haft en hospitalsindlæggelse for hjerteanfald, hjerteoperation eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter optagelse i undersøgelsen eller ingen tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (inden for de sidste tre måneder)
  • Har taget nogen form for medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksoskelet træning

For at undersøge effektiviteten af ​​roboteksoskelet-assisteret gang over jorden (5 timer. p/uge, 100 sessioner, 20 uger = 100 timer) for at inducere positive ændringer i muskelvolumen og struktur af underekstremiteterne for ikke-ambulerende personer med SCI. Kombineret med vores nuværende træningsprotokol, hvor folk træder 1500-2000/session, forudsiger vi, at de 2.000 muskelsammentrækninger i nedre ekstremiteter vil være tilstrækkelige i vores foreslåede eksoskeletale undersøgelse.

MRI'er vil blive udført for nøjagtigt at vurdere muskel-CSA af hver underekstremitet for at bestemme individets muskellår og skaftvolumen.

Muskelbiopsier for quadricep-musklen vil blive udført for at bestemme ændringer i BMD og knoglestruktur på grund af intensiv exoskeletassisteret gang.
Enhed: Eksoskelet træning
Exoskelettræning (100 sessioner - 1 time, 4 - 5 sessioner om ugen i 20 uger) for at forbedre funktionel ambulation for personer med en rygmarvsskade. At undersøge effektiviteten af ​​eksoskeletassisteret overjordisk gang for at inducere positive ændringer i muskelvolumen og struktur af underekstremiteterne for ikke-ambulerende personer med SCI.
Andre navne:
  • Ekso
Andet: Muskelbiopsier

Nålebiopsier for Quadricep-muskler vil blive udført for at definere ændringer i BMD og knoglestruktur med intensiv exoskeletassisteret gang. Denne procedure omfatter at få en uddannet læge til at lave et lille hudsnit, efter at have bedøvet området over musklen og derefter fjernet en lille smule muskel for at studere under mikroskop. Tre separate biopsier for et snit vil blive opnået. Biopsierne vil blive udført ved baseline, 7 dage og efter interventionen.

At definere ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme med intensiv exoskelet-assisteret gang.

Andre navne:
  • Nålebiopsier
Andet: MR
MRI'er vil give nøjagtige vurderinger af muskel-CSA i hver underekstremitet (fra over oprindelsen af ​​iliopsoas til indsættelsen af ​​akillessenen) for at bestemme individets muskellår og skaftvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral muskelvolumen (surrogat for styrke) for lår og skaft vil være den primære resultatmåling.
Tidsramme: 100 timer
At undersøge effektiviteten af ​​eksoskeletassisteret overjordisk gang (5 timer om ugen, 100 sessioner, 20 uger = 100 timer) for at inducere positive ændringer i muskelvolumen og struktur af underekstremiteterne for ikke-ambulerende personer med SCI.
100 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel aktivering
Tidsramme: 100 timer
At undersøge effekten af ​​exoskeletal assisteret gang i 100 sessioner for at øge yderligere muskelvolumen gennem muskelaktivering for at øge muskelstørrelse og styrke og afbøde de sekundære komplikationer, der følger efter SCI.
100 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCR131RG013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Eksoskelet træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner