Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неамбулаторная ТСМ-прогулка с использованием роботизированного экзоскелета: влияние на кости и мышцы

20 марта 2017 г. обновлено: Gail Forrest, Kessler Foundation
Целью данного исследования является оценка устройства экзоскелета и навыков передвижения в устройстве.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время лечение повреждений мышц и костей после ТСМ очень ограничено; следовательно, существует определенная потребность в дальнейшем понимании механизма разрушения опорно-двигательного аппарата после ТСМ и, что более важно, в поиске клинической стратегии, которая будет лечить потерю мышечной массы и кости.

В рамках этого экспериментального исследовательского гранта будут собраны результаты, которые будут использованы для разработки многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического испытания, чтобы определить, будет ли обучение роботизированному экзоскелету [100 сеансов; 1 час/сеанс; 4-5 сеансов в неделю] могут улучшить исходы опорно-двигательного аппарата больше, чем другие современные вмешательства. Если общая цель состоит в том, чтобы использовать развитие технологий для улучшения функциональных возможностей передвижения людей с травмой спинного мозга, то исследователям необходимо оценить пользу для здоровья, связанную с постоянным использованием устройства.

Исследование будет представлять собой проспективное исследование с повторными измерениями в одной группе с использованием 2-месячного начального периода для установления стабильности, 5-месячной фазы вмешательства и 2-месячной фазы последующего наблюдения для сохранения результатов. Каждый участник будет использоваться в качестве собственного элемента управления. Этот проект будет завершен на двух площадках: Фонд Кесслера будет головной площадкой под руководством доктора Гейл Ф. Форрест (главный исследователь) и Исследовательский центр повреждения спинного мозга, Медицинский центр Джеймса Дж. Петерса, штат Вирджиния, под руководством доктора , Энн М. Спанджен (соавтор). На обоих сайтах есть программы ходьбы с экзоскелетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен не ходить с травмой спинного мозга более 1 года после травмы.
  • Должен иметь неврологический уровень между уровнем C6-T10
  • Должен иметь оценку нижних конечностей больше 1 по результатам неврологического осмотра.
  • Должно быть от 21 до 45 лет
  • Должен быть привязан к инвалидной коляске 100% времени
  • Должна иметь минеральную плотность костей колена выше 0,5755. г/см2, как определено исследовательским персоналом
  • Должен иметь балл по модифицированной шкале Эшворта, равный или менее 3, как определено исследовательским персоналом
  • Должен быть в состоянии выдержать вертикальное стояние до 30 минут
  • Должен иметь суставной диапазон движения в пределах нормальных функциональных пределов для передвижения
  • Должен иметь достаточную силу верхней части тела, чтобы балансировать с помощью ходунков в экзоскелете.
  • Должен иметь рост от 62 дюймов до 74 дюймов
  • Должен весить менее 220 фунтов (ограничение устройств)
  • Не должно быть стягивания суставов конечностей, ограничивающего движения при ходьбе со вспомогательными средствами.
  • Не должно быть проблем со здоровьем, препятствующих полной нагрузке, передвижению или непереносимости упражнений в экзоскелете (например, ортопедические травмы, боль, выраженная спастичность)
  • Не должно быть проблем с кожей (например, пролежни), что помешало бы носить устройство
  • У него не должно быть проблем с памятью и/или мышлением (например, из-за черепно-мозговой травмы)
  • Должен хорошо следовать указаниям и демонстрировать способность к обучению
  • Должен быть в состоянии физически вписаться в экзоскелетное устройство

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или находится в постменопаузе
  • Ношение внешнего устройства, которое поддерживает позвоночник или голову, шею или туловище
  • Имеют стойкую ортостатическую гипотензию (падение артериального давления более 30 миллиметров ртутного столба в роботизированной системе)
  • Были госпитализированы по поводу сердечного приступа, операции на сердце или острой сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после включения в исследование или при отсутствии серьезного сердечно-сосудистого или легочного заболевания, тромбоза глубоких вен нижних конечностей (в течение последних трех месяцев)
  • Принимали какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение экзоскелету

Чтобы изучить эффективность ходьбы по земле с помощью роботизированного экзоскелета (5 ч. в неделю, 100 сеансов, 20 недель = 100 часов), чтобы вызвать положительные изменения в объеме мышц и структуре нижних конечностей у неходячих людей с ТСМ. В сочетании с нашим текущим тренировочным протоколом, в котором люди делают 1500-2000 шагов за сеанс, мы прогнозируем, что 2000 сокращений мышц нижних конечностей будет достаточно в предлагаемом нами исследовании экзоскелета.

МРТ будет проводиться для точной оценки площади поперечного сечения мышц каждой нижней конечности, чтобы определить объем мышц бедра и голени.

Мышечная биопсия четырехглавой мышцы будет выполняться для определения изменений BMD и структуры кости из-за интенсивной ходьбы с экзоскелетом.
Устройство: Обучение экзоскелету
Экзоскелет-тренинг (100 занятий по 1 часу, 4-5 занятий в неделю в течение 20 недель) для улучшения функциональной ходьбы у людей с травмой спинного мозга. Изучить эффективность ходьбы по земле с помощью экзоскелета, чтобы вызвать положительные изменения в объеме мышц и структуре нижних конечностей у неходячих людей с ТСМ.
Другие имена:
  • Эксо
Другой: Биопсия мышц

Игольчатая биопсия четырехглавой мышцы бедра будет проводиться для определения изменений BMD и костной структуры при интенсивной ходьбе с помощью экзоскелета. Эта процедура включает в себя то, что обученный врач делает небольшой разрез кожи после обезболивания области над мышцей, а затем удаляет крошечный кусочек мышцы для изучения под микроскопом. Будут получены три отдельные биопсии для одного разреза. Биопсии будут выполняться на исходном уровне, через 7 дней и после вмешательства.

Определить изменения биохимических маркеров костного метаболизма при интенсивной ходьбе с экзоскелетом.

Другие имена:
  • Игольчатые биопсии
Другой: МРТ
МРТ обеспечит точную оценку площади поперечного сечения мышц каждой нижней конечности (от начала подвздошно-поясничной мышцы до места прикрепления ахиллова сухожилия) для определения объема мышц бедра и голени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двусторонний мышечный объем (суррогат силы) для бедра и голени будет первичным измерением результата.
Временное ограничение: 100 часов
Изучить эффективность ходьбы по земле с помощью экзоскелета (5 часов в неделю, 100 сеансов, 20 недель = 100 часов) для индукции положительных изменений в объеме мышц и структуре нижних конечностей у неходячих людей с ТСМ.
100 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация мышц
Временное ограничение: 100 часов
Изучить влияние экзоскелетной ходьбы в течение 100 сеансов на дальнейшее увеличение мышечного объема за счет мышечной активации для увеличения размера и силы мышц и смягчения вторичных осложнений, возникающих после ТСМ.
100 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSCR131RG013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться