Niet-ambulante SCI-wandeling met behulp van een robotachtig exoskelet: effect op botten en spieren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de behandeling van spier- en botafbraak na dwarslaesie zeer beperkt; daarom is er een duidelijke behoefte om het mechanisme van afbraak in het bewegingsapparaat na een SCI verder te begrijpen, en, nog belangrijker, om een klinische strategie te vinden die spier- en botverlies zal behandelen.
Deze pilot-onderzoeksbeurs zal resultaten verzamelen die zullen worden gebruikt voor het ontwerp van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om te bepalen of een Robotic Exoskeleton-training [100 sessies; 1 uur/sessie; 4-5 sessies/week] kan de musculoskeletale resultaten meer verbeteren dan andere huidige interventies. Als het algemene doel is om de vooruitgang van de technologie te gebruiken om functionele ambulantie te verbeteren voor personen met een dwarslaesie, dan moeten de onderzoekers de gezondheidsvoordelen evalueren die gepaard gaan met continu gebruik van het apparaat.
De studie zal een prospectieve opzet met herhaalde metingen voor één groep zijn met een aanloopperiode van 2 maanden om stabiliteit vast te stellen, een interventiefase van 5 maanden en een follow-upfase van 2 maanden voor retentie. Elke deelnemer wordt gebruikt als zijn of haar eigen controle. Dit project zal op twee locaties worden voltooid: Kessler Foundation zal de leidende locatie zijn die onder leiding zal staan van Dr. Gail F Forrest (Principal Investigator) en Spinal Cord Damage Research Center, James J Peters VA Medical Center onder leiding van Dr. Ann M. Spungen (medewerker). Beide locaties hebben loopprogramma's met exoskeletondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Telefoonnummer: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een niet-loper zijn met een dwarslaesie van meer dan 1 jaar na het letsel
- Moet een neurologisch niveau hebben tussen het C6-T10-niveau
- Moet een score voor de onderste ledematen hebben die groter is dan 1, zoals gedefinieerd door het neurologisch onderzoek
- Moet tussen de 21 en 45 jaar oud zijn
- Moet 100% van de tijd rolstoelafhankelijk zijn
- Moet een botmineraaldichtheid van de knie hebben die groter is dan .5755 gm/cm2 zoals bepaald door het studiepersoneel
- Moet een score hebben op de gemodificeerde Ashworth-schaal die gelijk is aan of kleiner is dan 3, zoals bepaald door het studiepersoneel
- Moet tot 30 minuten rechtop kunnen staan
- Moet een gezamenlijk bewegingsbereik hebben binnen de normale functionele limieten voor ambulantie
- Moet voldoende kracht in het bovenlichaam hebben om de rollator te gebruiken terwijl hij het exoskelet draagt
- Moet een hoogte hebben tussen 62 inch of 74 inch
- Moet minder dan 220 lbs wegen (beperking van de apparaten)
- Er mag geen gewrichtsverstrakking van een extremiteit zijn die de beweging tijdens het lopen met de hulpmiddelen beperkt
- Moet geen medisch probleem hebben dat volledige belasting, ambulantie of inspanningsintolerantie in het exoskelet uitsluit (bijv. orthopedische verwondingen, pijn, ernstige spasticiteit)
- Moet geen huidproblemen hebben (bijv. doorligwonden) waardoor het apparaat niet gedragen kan worden
- Moet geen geheugen- en/of denkbeperking hebben (bijv. door hersenletsel)
- Moet aanwijzingen goed kunnen volgen en leervermogen kunnen tonen
- Moet fysiek in het exoskeletapparaat kunnen passen
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of postmenopauzaal is
- Het dragen van een extern apparaat dat de wervelkolom of het hoofd, de nek of de romp ondersteunt
- Heb aanhoudende orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling van meer dan 30 millimeter kwik in robotsysteem)
- Een ziekenhuisopname hebben gehad voor een hartaanval, hartoperatie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek of geen ernstige cardiovasculaire of longziekte, diepe veneuze trombose in de onderste ledematen (in de laatste drie maanden)
- Medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoskelet training
Om de effectiviteit van robotisch exoskelet-ondersteund lopen over de grond te onderzoeken (5 uur per dag). p/wk, 100 sessies, 20 wkn = 100 uur) om positieve veranderingen in spiervolume en structuur van de onderste ledematen teweeg te brengen bij niet-ambulante personen met dwarslaesie. Gecombineerd met ons huidige trainingsprotocol waarbij mensen 1500-2000 stappen per sessie zetten, voorspellen we dat de 2000 spiercontracties van de onderste ledematen voldoende zullen zijn in ons voorgestelde exoskeletale onderzoek. Er zullen MRI's worden uitgevoerd om de spier-CSA van elke onderste ledemaat nauwkeurig te beoordelen om het spiervolume van de dij en de schacht van een individu te bepalen. Er zullen spierbiopten van de quadricepsspier worden uitgevoerd om veranderingen in BMD en botstructuur te bepalen als gevolg van intensief lopen met exoskeletondersteuning. |
Exoskeleton Training (100 sessies - 1 uur, 4 - 5 sessies per week gedurende 20 weken) om functionele mobiliteit te verbeteren voor personen met een dwarslaesie.
Om de effectiviteit te onderzoeken van exoskelet-ondersteund lopen over de grond om positieve veranderingen in spiervolume en structuur van de onderste ledematen teweeg te brengen voor niet-ambulante personen met dwarslaesie.
Andere namen:
Naaldbiopten voor quadricep-spieren zullen worden uitgevoerd om veranderingen in BMD en botstructuur te definiëren met intensief exoskelet-ondersteund lopen. Deze procedure houdt in dat een getrainde arts een kleine incisie in de huid maakt, nadat hij het gebied boven de spier heeft verdoofd en vervolgens een klein stukje spier heeft verwijderd om onder de microscoop te bestuderen. Er worden drie afzonderlijke biopsieën voor één incisie genomen. De biopsieën worden uitgevoerd bij baseline, 7 dagen en na de ingreep. Om veranderingen in biochemische markers van botmetabolisme te definiëren met intensief exoskelet-ondersteund lopen.
Andere namen:
MRI's zullen nauwkeurige beoordelingen geven van spier-CSA van elk onderste lidmaat (van boven de oorsprong van de iliopsoas tot de insertie van de achillespees) om het spiervolume van de dij en de schacht van een persoon te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilateraal spiervolume (surrogaat voor kracht) voor dij en schacht zal de primaire uitkomstmaat zijn.
Tijdsspanne: 100 uur
|
Om de effectiviteit te onderzoeken van exoskelet-ondersteund lopen op de grond (5 uur per week, 100 sessies, 20 weken = 100 uur) om positieve veranderingen in spiervolume en structuur van de onderste ledematen teweeg te brengen bij niet-ambulante personen met dwarslaesie.
|
100 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractivering
Tijdsspanne: 100 uur
|
Om het effect te onderzoeken van exoskeletaal geassisteerd lopen gedurende 100 sessies bij het vergroten van het spiervolume door middel van spieractivering om de spieromvang en -kracht te vergroten en de secundaire complicaties die volgen op een dwarslaesie te verminderen.
|
100 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSCR131RG013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .