Caminata de SCI no ambulatoria utilizando un exoesqueleto robótico: efecto sobre el hueso y el músculo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento del deterioro muscular y óseo después de una LME es muy limitado; por lo tanto, existe una necesidad definitiva de comprender mejor el mecanismo de degradación del sistema musculoesquelético después de una LME y, lo que es más importante, encontrar una estrategia clínica que trate la pérdida de masa muscular y ósea.
Esta subvención de investigación piloto recopilará resultados que se utilizarán para el diseño de un ensayo clínico controlado aleatorio multisitio para determinar si un entrenamiento de exoesqueleto robótico [100 sesiones; 1h/sesión; 4-5 sesiones/semana] puede mejorar los resultados musculoesqueléticos más que otras intervenciones actuales. Si el objetivo general es utilizar la progresión de la tecnología para mejorar la deambulación funcional de las personas con una lesión de la médula espinal, entonces los investigadores deben evaluar los beneficios para la salud asociados con el uso continuo del dispositivo.
El estudio será un diseño prospectivo, de un solo grupo y de medidas repetidas con una introducción de 2 meses para establecer la estabilidad, se realizará una fase de intervención de 5 meses y una fase de seguimiento de 2 meses para la retención. Cada participante será utilizado como su propio control. Este proyecto se completará en dos sitios: la Fundación Kessler será el sitio principal que estará bajo la dirección de la Dra. Gail F Forrest (investigadora principal) y el Centro de Investigación de Daño de la Médula Espinal, Centro Médico James J Peters VA bajo la dirección del Dr. Ann M. Spungen (colaboradora). Ambos sitios tienen programas de caminata asistida por exoesqueleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Número de teléfono: 973-324-3518
- Correo electrónico: gforrest@kesslerfoundation.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un no caminante con una SCI de más de 1 año después de la lesión
- Debe tener un nivel neurológico entre el nivel C6-T10
- Debe tener una puntuación en las extremidades inferiores superior a 1 según lo definido por el examen neurológico
- Debe tener entre 21 y 45 años
- Debe ser dependiente de la silla de ruedas el 100% del tiempo
- Debe tener una densidad mineral ósea en la rodilla superior a .5755 gm/cm2 según lo determinado por el personal del estudio
- Debe tener una puntuación en la escala modificada de Ashworth igual o inferior a 3 según lo determine el personal del estudio
- Debe ser capaz de tolerar estar de pie hasta 30 minutos.
- Debe tener un rango de movimiento articular dentro de los límites funcionales normales para la deambulación
- Debe tener suficiente fuerza en la parte superior del cuerpo para mantener el equilibrio usando el andador mientras usa el exoesqueleto
- Debe tener una altura entre 62 pulgadas o 74 pulgadas
- Debe pesar menos de 220 lbs, (limitación de los dispositivos)
- No debe tener tensión en las articulaciones de ninguna extremidad que limite el movimiento al caminar con los dispositivos de asistencia.
- No debe tener ningún problema médico que impida la carga completa de peso, la deambulación o la intolerancia al ejercicio en el exoesqueleto (p. lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa)
- No debe tener problemas de piel (p. úlceras por presión) que impedirían usar el dispositivo
- No debe tener problemas de memoria y/o de pensamiento (p. debido a una lesión cerebral)
- Debe ser capaz de seguir bien las instrucciones y demostrar capacidad de aprendizaje.
- Debe poder encajar físicamente en el dispositivo exoesquelético
Criterio de exclusión:
- Una mujer embarazada, lactante o posmenopáusica
- Usar un dispositivo externo que sostenga la columna vertebral o la cabeza, el cuello o el tronco
- Tiene hipotensión ortostática persistente (caída de la presión arterial de más de 30 milímetros de mercurio en el sistema robótico)
- Haber tenido una hospitalización por ataque cardíaco, cirugía cardíaca o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o sin presencia de enfermedad cardiovascular o pulmonar importante, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores (en los últimos tres meses)
- Ha estado tomando algún medicamento que se sabe que influye en el metabolismo óseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de exoesqueleto
Examinar la eficacia de la marcha sobre el suelo asistida por exoesqueleto robótico (5 h. p/semana, 100 sesiones, 20 semanas = 100 horas) para inducir cambios positivos en el volumen muscular y la estructura de las extremidades inferiores para personas no ambulatorias con LME. Combinado con nuestro protocolo de entrenamiento actual en el que las personas caminan entre 1500 y 2000 por sesión, predecimos que las 2000 contracciones de los músculos de las extremidades inferiores serán suficientes en nuestro estudio exoesquelético propuesto. Se realizarán resonancias magnéticas para evaluar con precisión la CSA muscular de cada extremidad inferior para determinar el volumen muscular del muslo y la pierna del individuo. Se realizarán biopsias musculares del músculo cuádriceps para determinar los cambios en la DMO y la estructura ósea debido a la marcha intensiva asistida por exoesqueleto. |
Entrenamiento de exoesqueleto (100 sesiones - 1 hora, 4 - 5 sesiones por semana durante 20 semanas) para mejorar la deambulación funcional de personas con lesión de la médula espinal.
Examinar la efectividad de la marcha sobre el suelo asistida por exoesqueleto para inducir cambios positivos en el volumen muscular y la estructura de las extremidades inferiores en personas no ambulatorias con LME.
Otros nombres:
Se realizarán biopsias con aguja para los músculos cuádriceps para definir los cambios en la DMO y la estructura ósea con la marcha intensiva asistida por exoesqueleto. Este procedimiento incluye que un médico capacitado haga una pequeña incisión en la piel, después de adormecer el área sobre el músculo y luego extirpar una pequeña porción de músculo para estudiarla bajo el microscopio. Se obtendrán tres biopsias separadas para una incisión. Las biopsias se realizarán al inicio del estudio, a los 7 días y después de la intervención. Definir los cambios en los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo con la marcha intensiva asistida por exoesqueleto.
Otros nombres:
Las resonancias magnéticas proporcionarán evaluaciones precisas de la CSA muscular de cada miembro inferior (desde arriba del origen del iliopsoas hasta la inserción del tendón de Aquiles) para determinar el volumen muscular del muslo y la pierna del individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen muscular bilateral (sustituto de la fuerza) para el muslo y la pierna será la medida de resultado principal.
Periodo de tiempo: 100 horas
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Examinar la eficacia de la marcha sobre el suelo asistida por exoesqueleto (5 horas por semana, 100 sesiones, 20 semanas = 100 horas) para inducir cambios positivos en el volumen muscular y la estructura de las extremidades inferiores en personas no ambulatorias con LME.
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100 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación Muscular
Periodo de tiempo: 100 horas
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Examinar el efecto de la caminata asistida por exoesqueleto durante 100 sesiones para aumentar aún más el volumen muscular a través de la activación muscular para aumentar el tamaño y la fuerza muscular y mitigar las complicaciones secundarias que siguen a la SCI.
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100 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CSCR131RG013
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