Non-Ambulatory SCI Walk przy użyciu egzoszkieletu robota: wpływ na kości i mięśnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie leczenie degradacji mięśni i kości po SCI jest bardzo ograniczone; w związku z tym istnieje wyraźna potrzeba dalszego zrozumienia mechanizmu rozpadu układu mięśniowo-szkieletowego po SCI, a co ważniejsze, znalezienia strategii klinicznej, która będzie leczyć utratę mięśni i kości.
W ramach tego pilotażowego grantu badawczego zostaną zebrane wyniki, które zostaną wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy szkolenie w zakresie robotycznego egzoszkieletu [100 sesji; 1 godz./sesja; 4-5 sesji/tydzień] może poprawić wyniki układu mięśniowo-szkieletowego bardziej niż inne obecne interwencje. Jeśli ogólnym celem jest wykorzystanie postępu technologicznego do usprawnienia funkcjonalnego poruszania się osób z urazem rdzenia kręgowego, badacze muszą ocenić korzyści zdrowotne związane z ciągłym używaniem urządzenia.
Badanie będzie prospektywne, w jednej grupie, z powtarzanymi pomiarami z 2-miesięcznym okresem wstępnym w celu ustalenia stabilności, zostanie przeprowadzona 5-miesięczna faza interwencji i 2-miesięczna faza obserwacji w celu zatrzymania. Każdy uczestnik będzie używany jako jego własna kontrola. Projekt ten zostanie zrealizowany w dwóch ośrodkach: Fundacja Kesslera będzie ośrodkiem wiodącym, który będzie kierowany przez dr Gail F Forrest (główny badacz) oraz Centrum Badań nad Uszkodzeniami Rdzenia Kręgowego, James J Peters VA Medical Center pod kierownictwem dr Ann M. Spungen (współpracownik). Obie strony mają programy chodzenia wspomagane przez egzoszkielet.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Rekrutacyjny
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Numer telefonu: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być osobą nie chodzącą z SCI dłuższym niż 1 rok po urazie
- Musi mieć poziom neurologiczny pomiędzy poziomem C6-T10
- Musi mieć wynik w zakresie kończyn dolnych większy niż 1, zgodnie z definicją w badaniu neurologicznym
- Musi mieć od 21 do 45 lat
- Musi być na wózku inwalidzkim przez 100% czasu
- Musi mieć gęstość mineralną kości kolana większą niż 0,5755 gm/cm2 zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
- Musi mieć wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha równy lub mniejszy niż 3, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego
- Musi być w stanie tolerować pozycję stojącą do 30 minut
- Musi mieć wspólny zakres ruchu w normalnych granicach funkcjonalnych dla chodzenia
- Musi mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby utrzymać równowagę podczas korzystania z balkonika podczas noszenia egzoszkieletu
- Musi mieć wysokość od 62 do 74 cali
- Musi ważyć mniej niż 220 funtów (ograniczenie urządzeń)
- Nie może mieć naprężeń stawów żadnej kończyny, które ograniczają ruch podczas chodzenia z urządzeniami wspomagającymi
- Nie może mieć problemów zdrowotnych, które wykluczają pełne obciążanie, chodzenie lub nietolerancję ćwiczeń w egzoszkielecie (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność)
- Nie może mieć problemów skórnych (np. odleżyny), które uniemożliwiłyby noszenie urządzenia
- Nie może mieć problemów z pamięcią i/lub myśleniem (np. z powodu urazu mózgu)
- Musi być w stanie dobrze podążać za wskazówkami i wykazywać zdolność uczenia się
- Musi być w stanie fizycznie dopasować się do urządzenia egzoszkieletowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub po menopauzie
- Noszenie zewnętrznego urządzenia podtrzymującego kręgosłup lub głowę, szyję lub tułów
- Mają uporczywe niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi o więcej niż 30 milimetrów słupa rtęci w systemie zrobotyzowanym)
- Byli hospitalizowani z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub bez obecności poważnej choroby układu krążenia lub płuc, zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Przyjmował leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening egzoszkieletu
Aby zbadać skuteczność chodzenia po ziemi przy pomocy egzoszkieletu robota (5 godz. p/tydzień, 100 sesji, 20 tyg. = 100 godz.) w celu wywołania pozytywnych zmian w objętości mięśni i strukturze kończyn dolnych u osób niechodzących po SCI. W połączeniu z naszym aktualnym protokołem treningowym, w którym ludzie wykonują 1500-2000 kroków na sesję, przewidujemy, że 2000 skurczów mięśni kończyn dolnych wystarczy w naszym proponowanym badaniu egzoszkieletu. Zostaną wykonane badania MRI w celu dokładnej oceny CSA mięśni każdej kończyny dolnej w celu określenia objętości mięśni uda i podudzia. Wykonane zostaną biopsje mięśnia czworogłowego uda w celu określenia zmian w BMD i strukturze kości w wyniku intensywnego chodzenia wspomaganego egzoszkieletem. |
Trening egzoszkieletu (100 sesji - 1 godzina, 4 - 5 sesji tygodniowo przez 20 tygodni) w celu poprawy funkcjonalnego poruszania się osób z urazem rdzenia kręgowego.
Zbadanie skuteczności chodzenia po ziemi wspomaganego egzoszkieletem w celu wywołania pozytywnych zmian w objętości mięśni i strukturze kończyn dolnych u osób niechodzących po SCI.
Inne nazwy:
Wykonane zostaną biopsje igłowe mięśnia czworogłowego uda w celu określenia zmian w BMD i strukturze kości przy intensywnym chodzeniu wspomaganym egzoszkieletem. Ta procedura obejmuje wykonanie przez wyszkolonego lekarza małego nacięcia skóry, po znieczuleniu obszaru nad mięśniem, a następnie usunięcie małego kawałka mięśnia w celu zbadania go pod mikroskopem. Otrzymane zostaną trzy oddzielne biopsje dla jednego nacięcia. Biopsje będą wykonywane na początku badania, 7 dni i po interwencji. Określenie zmian biochemicznych markerów metabolizmu kostnego podczas intensywnego marszu wspomaganego egzoszkieletem.
Inne nazwy:
MRI zapewni dokładną ocenę mięśni CSA każdej kończyny dolnej (od miejsca powyżej początku mięśnia biodrowo-lędźwiowego do przyczepu ścięgna Achillesa) w celu określenia objętości mięśni uda i podudzia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obustronna objętość mięśniowa (zastępcza siły) uda i podudzia będzie podstawowym pomiarem końcowym.
Ramy czasowe: 100 godzin
|
Zbadanie skuteczności chodzenia naziemnego wspomaganego egzoszkieletem (5 godzin tygodniowo, 100 sesji, 20 tygodni = 100 godzin) w celu wywołania pozytywnych zmian w objętości mięśni i strukturze kończyn dolnych u osób niechodzących po urazie rdzenia kręgowego.
|
100 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 100 godzin
|
Zbadanie wpływu chodzenia ze wspomaganiem egzoszkieletowym przez 100 sesji na dalsze zwiększanie objętości mięśni poprzez aktywację mięśni w celu zwiększenia rozmiaru i siły mięśni oraz złagodzenia wtórnych powikłań po urazie rdzenia kręgowego.
|
100 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSCR131RG013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .