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Nicht-gehfähiger SCI-Spaziergang mit einem Roboter-Exoskelett: Auswirkungen auf Knochen und Muskeln

20. März 2017 aktualisiert von: Gail Forrest, Kessler Foundation
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein Exoskelettgerät und Mobilitätsfähigkeiten in dem Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Behandlung von Muskel- und Knochenabbau nach Rückenmarksverletzung sehr begrenzt; Daher ist es unbedingt erforderlich, den Abbaumechanismus des Bewegungsapparates nach einer SCI besser zu verstehen und, was noch wichtiger ist, eine klinische Strategie zur Behandlung von Muskel- und Knochenschwund zu finden.

Dieses Pilotforschungsstipendium wird Ergebnisse sammeln, die für die Gestaltung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an mehreren Standorten verwendet werden, um festzustellen, ob ein Roboter-Exoskelett-Training [100 Sitzungen; 1 Stunde/Sitzung; 4-5 Sitzungen/Woche] können die muskuloskelettalen Ergebnisse stärker verbessern als andere aktuelle Interventionen. Wenn das übergeordnete Ziel darin besteht, den Fortschritt der Technologie zu nutzen, um die funktionelle Gehfähigkeit von Personen mit einer Rückenmarksverletzung zu verbessern, müssen die Ermittler die gesundheitlichen Vorteile bewerten, die mit der kontinuierlichen Verwendung des Geräts verbunden sind.

Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives Einzelgruppen-Design mit wiederholten Messungen, bei dem eine 2-monatige Einführungsphase zur Feststellung der Stabilität, eine 5-monatige Interventionsphase und eine 2-monatige Nachsorgephase zur Beibehaltung durchgeführt werden. Jeder Teilnehmer wird als seine eigene Kontrolle verwendet. Dieses Projekt wird an zwei Standorten durchgeführt: Die Kessler Foundation wird der federführende Standort sein, der unter der Leitung von Dr. Gail F. Forrest (Principal Investigator) und dem Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters VA Medical Center unter der Leitung von Dr Ann M. Spungen (Mitarbeiterin). Beide Standorte bieten exoskelettunterstützte Gehprogramme an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Nicht-Walker mit einem SCI von mehr als 1 Jahr nach der Verletzung sein
  • Muss ein neurologisches Niveau zwischen dem C6-T10-Niveau haben
  • Muss einen Wert für die untere Extremität von mehr als 1 haben, wie durch die neurologische Untersuchung definiert
  • Muss zwischen 21 und 45 Jahre alt sein
  • Muss zu 100% auf den Rollstuhl angewiesen sein
  • Muss eine Knieknochenmineraldichte von mehr als 0,5755 haben gm/cm2, wie vom Studienpersonal bestimmt
  • Muss eine Punktzahl auf der modifizierten Ashworth-Skala von gleich oder weniger als 3 haben, wie vom Studienpersonal festgelegt
  • Muss in der Lage sein, bis zu 30 Minuten aufrecht zu stehen
  • Muss einen gemeinsamen Bewegungsbereich innerhalb normaler funktioneller Grenzen für das Gehen haben
  • Muss über eine ausreichende Oberkörperkraft verfügen, um das Gleichgewicht mit der Gehhilfe zu halten, während das Exoskelett getragen wird
  • Muss eine Höhe zwischen 62 Zoll oder 74 Zoll haben
  • Muss weniger als 220 lbs wiegen (Einschränkung der Geräte)
  • Darf keine Gelenkstraffung einer Extremität aufweisen, die die Bewegung beim Gehen mit den Hilfsmitteln einschränkt
  • Darf kein medizinisches Problem haben, das eine volle Gewichtsbelastung, Gehfähigkeit oder Übungsintoleranz im Exoskelett ausschließt (z. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik)
  • Darf keine Hautprobleme haben (z. Druckstellen), die das Tragen des Geräts verhindern würden
  • Darf keine Gedächtnis- und/oder Denkbehinderung haben (z. wegen Hirnverletzung)
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen gut zu folgen und Lernfähigkeit zu demonstrieren
  • Muss physisch in das Exoskelettgerät passen

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwangere, stillende oder postmenopausale Frau
  • Tragen eines externen Geräts, das die Wirbelsäule oder den Kopf, Nacken oder Rumpf stützt
  • Andauernde orthostatische Hypotonie haben (Blutdruckabfall von mehr als 30 Millimeter Quecksilbersäule im Robotersystem)
  • Hatte einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss oder keine schwere kardiovaskuläre oder Lungenerkrankung, tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-Training

Untersuchung der Wirksamkeit von robotischem Exoskelett-unterstütztem Gehen über dem Boden (5 Std. p/Woche, 100 Sitzungen, 20 Wochen = 100 Std.), um positive Veränderungen des Muskelvolumens und der Muskelstruktur der unteren Gliedmaßen bei nicht gehfähigen Personen mit Querschnittlähmung zu induzieren. In Kombination mit unserem aktuellen Trainingsprotokoll, bei dem Menschen 1500-2000 Schritte pro Sitzung machen, gehen wir davon aus, dass die 2.000 Muskelkontraktionen der unteren Extremitäten in unserer vorgeschlagenen Exoskelettstudie ausreichen werden.

MRTs werden durchgeführt, um die Muskel-CSA jeder unteren Extremität genau zu beurteilen und das Oberschenkel- und Unterschenkelvolumen der Person zu bestimmen.

Muskelbiopsien des Quadrizepsmuskels werden durchgeführt, um Veränderungen der BMD und der Knochenstruktur aufgrund des intensiven Exoskelett-unterstützten Gehens zu bestimmen.
Gerät: Exoskelett-Training
Exoskelett-Training (100 Sitzungen – 1 Stunde, 4 – 5 Sitzungen pro Woche für 20 Wochen) zur Verbesserung der funktionellen Gehfähigkeit von Personen mit einer Rückenmarksverletzung. Es sollte die Wirksamkeit von Exoskelett-unterstütztem oberirdischem Gehen untersucht werden, um positive Veränderungen des Muskelvolumens und der Muskelstruktur der unteren Gliedmaßen bei nicht gehfähigen Personen mit QSL zu induzieren.
Andere Namen:
  • Ekso
Sonstiges: Muskelbiopsien

Nadelbiopsien für Quadrizepsmuskeln werden durchgeführt, um Veränderungen in der BMD und der Knochenstruktur mit intensivem Exoskelett-unterstütztem Gehen zu definieren. Dieses Verfahren beinhaltet, dass ein ausgebildeter Arzt einen kleinen Hautschnitt macht, nachdem er den Bereich über dem Muskel betäubt hat, und dann ein winziges Stück Muskel entfernt, um es unter dem Mikroskop zu untersuchen. Es werden drei separate Biopsien für einen Einschnitt erhalten. Die Biopsien werden zu Studienbeginn, 7 Tage und nach dem Eingriff durchgeführt.

Definition von Veränderungen in biochemischen Markern des Knochenstoffwechsels bei intensivem Exoskelett-unterstütztem Gehen.

Andere Namen:
  • Nadelbiopsien
Sonstiges: MRT
MRTs liefern genaue Beurteilungen der Muskel-CSA jeder unteren Extremität (von oberhalb des Ursprungs des Iliopsoas bis zum Ansatz der Achillessehne), um das Oberschenkel- und Unterschenkelvolumen der Person zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterales Muskelvolumen (Surrogat für Kraft) für Oberschenkel und Unterschenkel ist die primäre Ergebnismessung.
Zeitfenster: 100 Stunden
Es sollte die Wirksamkeit von Exoskelett-unterstütztem oberirdischen Gehen (5 Stunden pro Woche, 100 Sitzungen, 20 Wochen = 100 Stunden) untersucht werden, um positive Veränderungen des Muskelvolumens und der Muskelstruktur der unteren Gliedmaßen bei nicht gehfähigen Personen mit Querschnittlähmung hervorzurufen.
100 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierung
Zeitfenster: 100 Stunden
Es sollte die Wirkung von Exoskelett-unterstütztem Gehen für 100 Sitzungen bei der Erhöhung des Muskelvolumens durch Muskelaktivierung untersucht werden, um die Muskelgröße und -stärke zu erhöhen und die sekundären Komplikationen nach SCI zu mildern.
100 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCR131RG013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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