Caminhada SCI não ambulatorial usando um exoesqueleto robótico: efeito no osso e no músculo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento da deterioração muscular e óssea após a LM é muito limitado; portanto, há uma necessidade definitiva de entender melhor o mecanismo de colapso no sistema músculo-esquelético após uma lesão medular e, mais importante, encontrar uma estratégia clínica que trate a perda muscular e óssea.
Esta bolsa de pesquisa piloto coletará resultados que serão usados para o projeto de um ensaio clínico randomizado controlado em vários locais para determinar se um treinamento de exoesqueleto robótico [100 sessões; 1h/sessão; 4-5 sessões/semana] podem melhorar os resultados musculoesqueléticos mais do que outras intervenções atuais. Se o objetivo geral é usar a progressão da tecnologia para aprimorar a deambulação funcional de pessoas com lesão na medula espinhal, os investigadores precisam avaliar os benefícios à saúde associados ao uso contínuo do dispositivo.
O estudo será um projeto prospectivo, de grupo único e de medidas repetidas usando uma liderança de 2 meses para estabelecer a estabilidade, será realizada uma fase de intervenção de 5 meses e uma fase de acompanhamento de 2 meses para retenção. Cada participante será usado como seu próprio controle. Este projeto será concluído em dois locais: a Fundação Kessler será o local principal que estará sob a direção do Dr. Gail F Forrest (investigador principal) e o Centro de Pesquisa de Danos da Medula Espinhal, James J Peters VA Medical Center, sob a direção do Dr. .Ann M. Spungen (colaboradora). Ambos os locais têm programas de caminhada assistida por exoesqueleto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Número de telefone: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um não andador com um SCI superior a 1 ano após a lesão
- Deve ter um nível neurológico entre o nível C6-T10
- Deve ter uma pontuação de extremidade inferior maior que 1, conforme definido pelo exame neurológico
- Deve ter entre 21 e 45 anos
- Deve ser dependente de cadeira de rodas 100% do tempo
- Deve ter densidade mineral óssea do joelho superior a 0,5755 gm/cm2 conforme determinado pela equipe do estudo
- Deve ter uma pontuação na Escala Modificada de Ashworth igual ou inferior a 3, conforme determinado pela equipe do estudo
- Deve ser capaz de tolerar a postura ereta por até 30 minutos
- Deve ter amplitude de movimento articular dentro dos limites funcionais normais para deambulação
- Deve ter força suficiente na parte superior do corpo para se equilibrar usando o andador enquanto usa o exoesqueleto
- Deve ter uma altura entre 62 polegadas ou 74 polegadas
- Deve pesar menos de 220 lbs, (limitação dos dispositivos)
- Não deve haver aperto articular de nenhuma extremidade que limite o movimento durante a caminhada com os dispositivos auxiliares
- Não deve ter nenhum problema médico que impeça o suporte total de peso, deambulação ou intolerância ao exercício no exoesqueleto (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, espasticidade grave)
- Não deve ter problemas de pele (por exemplo, úlceras de pressão) que impediriam o uso do dispositivo
- Não deve ter deficiência de memória e/ou raciocínio (por exemplo, devido a lesão cerebral)
- Deve ser capaz de seguir bem as instruções e demonstrar capacidade de aprendizado
- Deve ser capaz de se encaixar fisicamente no dispositivo exoesquelético
Critério de exclusão:
- Uma mulher que está grávida, amamentando ou na pós-menopausa
- Usar um dispositivo externo que suporte a coluna vertebral ou a cabeça, pescoço ou tronco
- Tem hipotensão ortostática persistente (queda de pressão arterial de mais de 30 milímetros de Mercúrio no sistema robótico)
- Teve uma hospitalização por ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses após a inscrição no estudo ou nenhuma presença de doença cardiovascular ou pulmonar grave, trombose venosa profunda de membros inferiores (nos últimos três meses)
- Estiver tomando algum medicamento conhecido por influenciar o metabolismo ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exoesqueleto
Examinar a eficácia da caminhada no solo assistida por exoesqueleto robótico (5 horas. p/sem, 100 sessões, 20 semanas = 100 horas) para induzir mudanças positivas no volume muscular e estrutura dos membros inferiores para pessoas não deambulatórias com SCI. Combinado com nosso protocolo de treinamento atual, onde as pessoas pisam 1500-2000/sessão, prevemos que as 2.000 contrações musculares das extremidades inferiores serão suficientes em nosso estudo exoesquelético proposto. As ressonâncias magnéticas serão realizadas para avaliar com precisão a CSA muscular de cada membro inferior para determinar o volume muscular da coxa e da perna do indivíduo. Biópsias musculares para o músculo quadríceps serão realizadas para determinar alterações na DMO e na estrutura óssea devido à caminhada intensiva assistida por exoesqueleto. |
Exoskeleton Training (100 sessões - 1 hora, 4 - 5 sessões por semana durante 20 semanas) para melhorar a deambulação funcional de pessoas com lesão medular.
Examinar a eficácia da caminhada no solo assistida por exoesqueleto para induzir mudanças positivas no volume muscular e na estrutura dos membros inferiores para pessoas não deambulatórias com LME.
Outros nomes:
Biópsias de agulha para músculos quadríceps serão realizadas para definir alterações na DMO e na estrutura óssea com caminhada intensiva assistida por exoesqueleto. Este procedimento inclui ter um médico treinado fazendo uma pequena incisão na pele, depois de anestesiar a área sobre o músculo e, em seguida, remover uma pequena lasca de músculo para estudar sob o microscópio. Três biópsias separadas para uma incisão serão obtidas. As biópsias serão realizadas no início, 7 dias e após a intervenção. Definir alterações nos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo com caminhada intensiva assistida por exoesqueleto.
Outros nomes:
A ressonância magnética fornecerá avaliações precisas do músculo CSA de cada membro inferior (de cima da origem do iliopsoas até a inserção do tendão de Aquiles) para determinar o volume do músculo da coxa e da perna do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume muscular bilateral (substituto para força) para coxa e perna será a medida de resultado primário.
Prazo: 100 horas
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Examinar a eficácia da caminhada no solo assistida por exoesqueleto (5 horas por semana, 100 sessões, 20 semanas = 100 horas) para induzir mudanças positivas no volume muscular e na estrutura dos membros inferiores para pessoas não deambulatórias com LME.
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100 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação Muscular
Prazo: 100 horas
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Examinar o efeito da caminhada assistida por exoesqueleto por 100 sessões no aumento do volume muscular por meio da ativação muscular para aumentar o tamanho e a força muscular e mitigar as complicações secundárias que seguem a lesão medular.
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100 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCR131RG013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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