Ikke-ambulerende SCI-gang ved bruk av et roboteksoskjelett: Effekt på bein og muskler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er behandlingen av muskel- og benforringelse etter SCI svært begrenset; derfor er det et klart behov for å forstå mekanismen for nedbrytning i muskel- og skjelettsystemet etter en SCI, og, enda viktigere, finne en klinisk strategi som vil behandle muskel- og bentap.
Dette pilotforskningsstipendet vil samle inn resultater som vil bli brukt til utformingen av en randomisert kontrollert klinisk studie med flere steder for å avgjøre om en Robotic Exoskeleton-trening [100 økter; 1 time/økt; 4-5 økter/uke] kan forbedre muskel- og skjelettutfall mer enn andre aktuelle intervensjoner. Hvis det overordnede målet er å bruke utviklingen av teknologi for å forbedre funksjonell ambulasjon for personer med ryggmargsskade, må etterforskerne evaluere helsefordelene forbundet med kontinuerlig bruk av enheten.
Studien vil være en prospektiv, enkeltgruppe, gjentatt tiltaksdesign ved bruk av en 2-måneders innføring for å etablere stabilitet, 5-måneders intervensjonsfase og 2-måneders oppfølgingsfase for retensjon vil bli utført. Hver deltaker vil bli brukt som sin egen kontroll. Dette prosjektet vil bli fullført på to steder: Kessler Foundation vil være hovedstedet som vil være under ledelse av Dr. Gail F Forrest (Principal Investigator) og Spinal Cord Damage Research Center, James J Peters VA Medical Center under ledelse av Dr. Ann M. Spungen (samarbeidspartner). Begge nettstedene har eksoskeletalassisterte gangprogrammer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Telefonnummer: 973-324-3518
- E-post: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en ikke-vandrer med en SCI større enn 1 år etter skade
- Må ha et nevrologisk nivå mellom C6-T10 nivå
- Må ha en lavere ekstremitetsscore større enn 1 som definert av den nevrologiske undersøkelsen
- Må være mellom 21 og 45 år
- Må være rullestolavhengig 100 % av tiden
- Må ha benmineraltetthet større enn 0,5755 gm/cm2 som bestemt av studiepersonell
- Må ha en poengsum på Modified Ashworth-skalaen lik eller mindre enn 3 som bestemt av studiepersonalet
- Må kunne tåle oppreist stående i inntil 30 minutter
- Må ha leddbevegelse innenfor normale funksjonsgrenser for ambulasjon
- Må ha tilstrekkelig overkroppsstyrke til å balansere ved å bruke rullatoren mens du har på deg eksoskjelettet
- Må ha en høyde mellom 62 tommer eller 74 tommer
- Må veie mindre enn 220 lbs, (begrensning av enhetene)
- Må ikke ha leddstramming av noen ekstremitet som begrenser bevegelsen under gange med hjelpemidlene
- Må ikke ha noen medisinske problemer som utelukker full vektbæring, ambulasjon eller treningsintoleranse i eksoskjelettet (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig spastisitet)
- Må ikke ha hudproblemer (f.eks. trykksår) som hindrer bruk av enheten
- Må ikke ha nedsatt hukommelse og/eller tenkning (f.eks. på grunn av hjerneskade)
- Må kunne følge instruksjoner godt og vise læringsevne
- Må fysisk passe inn i eksoskeletale enheten
Ekskluderingskriterier:
- En kvinne som er gravid, ammende eller post-menopausal
- Iført en ekstern enhet som støtter ryggraden eller hodet, nakken eller bagasjerommet
- Har vedvarende ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall på mer enn 30 millimeter kvikksølv i robotsystemet)
- Har hatt sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter innmelding i studien eller ingen tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (innen de siste tre månedene)
- Har tatt noen medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksoskjeletttrening
For å undersøke effektiviteten av roboteksoskjelettassistert gåing over bakken (5 timer. p/uke, 100 økter, 20 uker = 100 timer) for å indusere positive endringer i muskelvolum og struktur i underekstremitetene for ikke-ambulerende personer med SCI. Kombinert med vår nåværende treningsprotokoll der folk går 1500-2000/økt, spår vi at de 2000 muskelsammentrekningene i nedre ekstremiteter vil være tilstrekkelig i vår foreslåtte eksoskeletale studie. MR-er vil bli utført for å nøyaktig vurdere muskel-CSA i hver nedre ekstremitet for å bestemme individets muskellår og skaftvolum. Muskelbiopsier for quadriceps-muskelen vil bli utført for å bestemme endringer i BMD og beinstruktur på grunn av intensiv exoskjelettassistert gange. |
Eksoskjeletttrening (100 økter - 1 time, 4 - 5 økter per uke i 20 uker) for å forbedre funksjonell ambulasjon for personer med ryggmargsskade.
For å undersøke effektiviteten av eksoskjelettassistert overjordisk gange for å indusere positive endringer i muskelvolum og struktur i underekstremitetene for ikke-ambulerende personer med SCI.
Andre navn:
Nålebiopsier for Quadricep-muskler vil bli utført for å definere endringer i BMD og beinstruktur med intensiv eksoskeletonassistert gange. Denne prosedyren inkluderer å få en utdannet lege til å lage et lite hudsnitt, etter å ha bedøvet området over muskelen, og deretter fjerne en liten muskelskive for å studere under mikroskop. Tre separate biopsier for ett snitt vil bli tatt. Biopsiene vil bli utført ved baseline, 7 dager og etter intervensjonen. For å definere endringer i biokjemiske markører for benmetabolisme med intensiv eksoskjelettassistert gange.
Andre navn:
MR-undersøkelser vil gi nøyaktige vurderinger av muskel-CSA i hver underekstremitet (fra over opprinnelsen til iliopsoas til innsettingen av akillessenen) for å bestemme individets muskellår og skaftvolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateralt muskelvolum (surrogat for styrke) for lår og skaft vil være den primære utfallsmålingen.
Tidsramme: 100 timer
|
Å undersøke effektiviteten av eksoskeletonassistert overjordisk gange (5 timer per uke, 100 økter, 20 uker = 100 timer) for å indusere positive endringer i muskelvolum og struktur i underekstremitetene for ikke-ambulerende personer med SCI.
|
100 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: 100 timer
|
Å undersøke effekten av eksoskeletalassistert gange i 100 økter for å øke ytterligere muskelvolum gjennom muskelaktivering for å øke muskelstørrelsen og styrke og redusere de sekundære komplikasjonene som følger SCI.
|
100 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSCR131RG013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .