Ei-ambulatorinen SCI-kävely robottieksoskeleton avulla: vaikutus luuhun ja lihakseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä lihasten ja luun rappeutumisen hoito SCI:n jälkeen on hyvin rajallista; siksi on ehdottomasti tarpeen ymmärtää edelleen tuki- ja liikuntaelimistön hajoamismekanismia SCI:n jälkeen, ja mikä vielä tärkeämpää, löytää kliininen strategia, joka hoitaa lihasten ja luuston häviämistä.
Tämä pilottitutkimusapuraha kerää tuloksia, joita käytetään usean paikan satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnitteluun sen määrittämiseksi, onko Robotic Exoskeleton -koulutus [100 istuntoa; 1h/istunto; 4-5 istuntoa/viikko] voivat parantaa tuki- ja liikuntaelimistön tuloksia enemmän kuin muut nykyiset interventiot. Jos yleisenä tavoitteena on hyödyntää teknologian kehitystä selkäydinvammaisten henkilöiden toiminnallisen liikkumisen tehostamiseksi, tutkijoiden on arvioitava laitteen jatkuvaan käyttöön liittyvät terveyshyödyt.
Tutkimus on prospektiivinen, yhden ryhmän, toistuva mittaussuunnitelma, jossa käytetään 2 kuukauden sisääntuloa vakauden varmistamiseen, 5 kuukauden interventiovaihe ja 2 kuukauden seurantavaihe retentiota varten. Jokaista osallistujaa käytetään omana kontrollinaan. Tämä projekti valmistuu kahdella paikkakunnalla: Kessler-säätiö on johtava toimipaikka, jota johtaa tohtori Gail F Forrest (päätutkija) ja Spinal Cord Damage Research Center, James J Peters VA Medical Center, jota johtaa Dr. Ann M. Spungen (yhteistyökumppani). Molemmilla paikoilla on luuston ulkopuolisia kävelyohjelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Puhelinnumero: 973-324-3518
- Sähköposti: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava ei-kävelijä, jonka SCI on yli 1 vuosi vamman jälkeen
- Neurologisen tason on oltava C6-T10-tason välillä
- Alaraajojen pistemäärän on oltava suurempi kuin 1 neurologisen tutkimuksen mukaan
- Täytyy olla 21-45 vuotta vanha
- Sen on oltava 100 % pyörätuolin varassa
- Polven luun mineraalitiheyden on oltava suurempi kuin 0,5755 gm/cm2 tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Hänellä on oltava Modified Ashworth -asteikon pistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 3 tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Sen on kestettävä pystyssä seisomista jopa 30 minuuttia
- Nivelten liikeradan on oltava normaalien toiminnallisten rajojen sisällä liikkumista varten
- Ylävartalon voiman on oltava riittävä tasapainottaakseen kävelijää käyttäessään eksoskeletonia
- Korkeuden on oltava välillä 62 tuumaa tai 74 tuumaa
- Painon on oltava alle 220 paunaa (laitteiden rajoitus)
- Ei saa olla minkään raajan nivelkiristystä, joka rajoittaa liikkumista apuvälineillä kävellessä
- Hänellä ei saa olla lääketieteellistä ongelmaa, joka estää täyden painon kantamisen, liikkumisen tai rasituksen intoleranssin ulkopuolisessa tukirangassa (esim. ortopediset vammat, kipu, vakava spastisuus)
- Ei saa olla iho-ongelmia (esim. painehaavoja), jotka estäisivät laitteen kulumisen
- Hänellä ei saa olla muisti- ja/tai ajatteluvammaa (esim. aivovamman vuoksi)
- Pitää pystyä noudattamaan ohjeita hyvin ja osoittamaan oppimiskykyä
- On kyettävä fyysisesti istumaan eksoskeletaaliseen laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai postmenopausaalinen nainen
- Ulkoisen laitteen käyttäminen, joka tukee selkärankaa tai päätä, kaulaa tai vartaloa
- sinulla on jatkuva ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku yli 30 millimetriä elohopeaa robottijärjestelmässä)
- olet ollut sairaalahoidossa sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai sinulla ei ole esiintynyt vakavaa sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairautta, alaraajojen syvälaskimotromboosia (viimeisten kolmen kuukauden aikana)
- Olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exoskeleton koulutus
Tutkia robotti-exoskeleton-avusteisen maakävelyn tehokkuutta (5 tuntia. p/vko, 100 istuntoa, 20 vk = 100 tuntia) indusoimaan positiivisia muutoksia lihastilavuudessa ja alaraajojen rakenteessa ei-liikkuvilla henkilöillä, joilla on SCI. Yhdessä nykyisen harjoitusprotokollamme kanssa, jossa ihmiset astuvat 1500-2000/istunto, ennustamme, että 2 000 alaraajojen lihassupistusta riittää ehdottamamme ulkopuolisen luuston tutkimuksessamme. MRI:t tehdään kunkin alaraajan lihasten CSA:n arvioimiseksi tarkasti yksilön reiden ja varren lihasmäärän määrittämiseksi. Lihasbiopsiat nelipäiselle lihakselle tehdään intensiivisen eksoskeleton avustaman kävelyn aiheuttamien luun mineraalitiheyden ja luun rakenteen muutosten määrittämiseksi. |
Exoskeleton Training (100 harjoitusta - 1 tunti, 4 - 5 harjoitusta viikossa 20 viikon ajan) parantaakseen selkäydinvammaisten henkilöiden toiminnallista liikkumista.
Tutkia eksoskeleton avustetun maan päällä kävelyn tehokkuutta positiivisten muutosten aikaansaamiseksi lihasten tilavuudessa ja alaraajojen rakenteessa ei-liikkuvilla henkilöillä, joilla on SCI.
Muut nimet:
Neulabiopsiat nelipäisille lihaksille tehdään luun mineraalitiheyden ja luun rakenteen muutosten määrittämiseksi intensiivisellä eksoskeleton avusteisella kävelyllä. Tämä toimenpide sisältää koulutetun lääkärin tekemän pienen viillon iholle, sen jälkeen, kun se on turruttanut lihaksen päällä olevan alueen, ja poistamalla sitten pienen lihaksen siivekkeen tutkimista varten mikroskoopin alla. Yhdestä viillosta otetaan kolme erillistä biopsiaa. Biopsiat otetaan lähtötilanteessa, 7 päivää ja toimenpiteen jälkeen. Määritellä muutoksia luuaineenvaihdunnan biokemiallisissa markkereissa intensiivisellä eksoskeleton-avusteisella kävelyllä.
Muut nimet:
Magneettikuvaukset antavat tarkat arviot kunkin alaraajan lihasten CSA:sta (yliopsun alkuperästä akillesjänteen asettamiseen) yksilön lihasten reisien ja varren tilavuuden määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden ja varren kahdenvälinen lihastilavuus (voiman korvike) on ensisijainen tulosmittaus.
Aikaikkuna: 100 tuntia
|
Tutkia ulkopuolisen luuston avustetun maanpäällisen kävelyn (5 tuntia viikossa, 100 istuntoa, 20 viikkoa = 100 tuntia) tehokkuutta positiivisten muutosten aikaansaamiseksi lihasten tilavuudessa ja alaraajojen rakenteessa ei-liikkuvilla henkilöillä, joilla on SCI.
|
100 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: 100 tuntia
|
Tutkia eksoskeletaalisen avustetun kävelyn vaikutusta 100 istunnon ajan lisäämään lihasten volyymiä lihasaktivaation avulla lihasten koon ja voiman lisäämiseksi ja SCI:n jälkeisten toissijaisten komplikaatioiden lieventämiseksi.
|
100 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSCR131RG013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .