Icke-ambulatorisk SCI-promenad med hjälp av ett robotiskt exoskelett: Effekt på ben och muskler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är behandlingen av muskel- och benförsämring efter SCI mycket begränsad; därför finns det ett definitivt behov av att ytterligare förstå mekanismen för nedbrytning i muskuloskeletala systemet efter en SCI, och, ännu viktigare, hitta en klinisk strategi som kommer att behandla muskel- och benförlust.
Detta pilotforskningsbidrag kommer att samla in resultat som kommer att användas för utformningen av en multi-site randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att avgöra om en Robotic Exoskeleton-träning [100 sessioner; 1 timme/session; 4-5 sessioner/vecka] kan förbättra muskuloskeletala utfall mer än andra nuvarande interventioner. Om det övergripande målet är att använda utvecklingen av teknologi för att förbättra funktionell ambulation för personer med en ryggmärgsskada, måste utredarna utvärdera hälsofördelarna med kontinuerlig användning av enheten.
Studien kommer att vara en prospektiv, engrupps, upprepad åtgärdsdesign med en 2-månaders inledning för att etablera stabilitet, 5-månaders interventionsfas och 2-månaders uppföljningsfas för retention. Varje deltagare kommer att användas som hans eller hennes egen kontroll. Detta projekt kommer att slutföras på två platser: Kessler Foundation kommer att vara den ledande platsen som kommer att vara under ledning av Dr. Gail F Forrest (Principal Investigator) och Spinal Cord Damage Research Center, James J Peters VA Medical Center under ledning av Dr. Ann M. Spungen (medarbetare). Båda platserna har exoskeletal-assisterade promenadprogram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Telefonnummer: 973-324-3518
- E-post: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en icke-vandrare med en SCI mer än 1 år efter skada
- Måste ha en neurologisk nivå mellan C6-T10 nivån
- Måste ha ett lägre extremitetspoäng högre än 1 enligt definitionen av den neurologiska undersökningen
- Måste vara mellan 21 och 45 år
- Måste vara rullstolsanpassad 100 % av tiden
- Måste ha knäbens mineraldensitet större än 0,5755 gm/cm2 bestämt av studiepersonalen
- Måste ha ett betyg på den modifierade Ashworth-skalan lika med eller mindre än 3 enligt bestämt av studiepersonalen
- Måste tåla upprätt stående i upp till 30 minuter
- Måste ha ledens rörelseomfång inom normala funktionsgränser för ambulation
- Måste ha tillräcklig styrka i överkroppen för att balansera med rollatorn medan du bär exoskelettet
- Måste ha en höjd mellan 62 tum eller 74 tum
- Måste väga mindre än 220 lbs, (begränsning av enheterna)
- Får inte ha någon leduppdragning av någon extremitet som begränsar rörelsen under gång med hjälpmedlen
- Får inte ha några medicinska problem som utesluter full viktbäring, ambulation eller träningsintolerans i exoskelettet (t.ex. ortopediska skador, smärta, svår spasticitet)
- Får inte ha några hudproblem (t.ex. trycksår) som skulle förhindra att enheten bärs
- Får inte ha någon minnes- och/eller tankestörning (t.ex. på grund av hjärnskada)
- Måste kunna följa anvisningar väl och visa inlärningsförmåga
- Måste fysiskt kunna passa in i exoskeletala enheten
Exklusions kriterier:
- En kvinna som är gravid, ammar eller är postmenopausal
- Bär en extern enhet som stöder ryggraden eller huvudet, nacken eller bålen
- Har ihållande ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall på mer än 30 millimeter kvicksilver i robotsystemet)
- Har haft en sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, hjärtoperation eller akut hjärtsvikt inom 3 månader efter inskrivningen i studien eller ingen förekomst av allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom, djup ventrombos i nedre extremiteterna (inom de senaste tre månaderna)
- Har tagit några läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exoskelett träning
För att undersöka effektiviteten av robotexoskelett-assisterad gång över marken (5 timmar. p/vk, 100 sessioner, 20 veckor = 100 timmar) för att inducera positiva förändringar i muskelvolym och struktur i de nedre extremiteterna för icke-ambulerande personer med SCI. I kombination med vårt nuvarande träningsprotokoll där människor stegar 1500-2000/session förutspår vi att de 2000 muskelkontraktionerna i nedre extremiteter kommer att vara tillräckliga i vår föreslagna exoskeletalstudie. MRT kommer att utföras för att noggrant bedöma muskel-CSA för varje nedre extremitet för att bestämma individens muskellår och skaftvolym. Muskelbiopsier för quadricepsmuskeln kommer att utföras för att fastställa förändringar i BMD och benstruktur på grund av intensiv exoskelettassisterad gång. |
Exoskeleton Training (100 pass - 1 timme, 4 - 5 pass per vecka i 20 veckor) för att förbättra funktionell ambulation för personer med ryggmärgsskada.
Att undersöka effektiviteten av exoskelettassisterad överjordisk gång för att inducera positiva förändringar i muskelvolym och struktur i de nedre extremiteterna för icke-ambulerande personer med SCI.
Andra namn:
Nålbiopsier för Quadriceps-muskler kommer att utföras för att definiera förändringar i BMD och benstruktur med intensiv exoskelettassisterad gång. Denna procedur inkluderar att låta en utbildad läkare göra ett litet hudsnitt, efter att ha bedövat området över muskeln, och sedan ta bort en liten muskelflisa för att studera under mikroskop. Tre separata biopsier för ett snitt kommer att erhållas. Biopsierna kommer att utföras vid baslinjen, 7 dagar och efter interventionen. Att definiera förändringar i biokemiska markörer för benmetabolism med intensiv exoskelett-assisterad promenad.
Andra namn:
MRT kommer att ge korrekta bedömningar av muskel-CSA i varje nedre extremitet (från ovanifrån ursprunget av iliopsoas till införandet av hälsenan) för att bestämma individens muskellår och skaftvolym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilateral muskelvolym (surrogat för styrka) för lår och skaft kommer att vara den primära resultatmätningen.
Tidsram: 100 timmar
|
Att undersöka effektiviteten av exoskelettassisterad överjordspromenad (5 timmar per vecka, 100 sessioner, 20 veckor = 100 timmar) för att inducera positiva förändringar i muskelvolym och struktur i de nedre extremiteterna för icke-ambulerande personer med SCI.
|
100 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering
Tidsram: 100 timmar
|
Att undersöka effekten av exoskeletalt assisterad promenad under 100 sessioner för att öka ytterligare muskelvolym genom muskelaktivering för att öka muskelstorlek och styrka och mildra de sekundära komplikationer som följer SCI.
|
100 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSCR131RG013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .