로봇 외골격을 이용한 비보행 SCI 보행: 뼈와 근육에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
현재 SCI 후 근육 및 뼈 악화의 치료는 매우 제한적입니다. 따라서 SCI 후 근골격계의 붕괴 메커니즘을 더 깊이 이해하고 더 중요하게는 근육 및 뼈 손실을 치료할 임상 전략을 찾아야 할 필요성이 있습니다.
이 파일럿 연구 보조금은 로봇 외골격 훈련[100 세션; 1시간/세션; 4-5 세션/주]는 현재의 다른 개입보다 근골격계 결과를 더 향상시킬 수 있습니다. 전반적인 목표가 척수 손상이 있는 사람의 기능적 보행을 향상시키기 위해 기술의 진보를 사용하는 것이라면 조사관은 장치의 지속적인 사용과 관련된 건강상의 이점을 평가해야 합니다.
이 연구는 안정성을 확립하기 위해 2개월 리드인을 사용하는 전향적, 단일 그룹, 반복 측정 설계가 될 것이며, 5개월 개입 단계 및 유지를 위한 2개월 추적 단계가 수행될 것입니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤로 사용됩니다. 이 프로젝트는 두 곳에서 완료될 것입니다: Kessler Foundation은 Dr. Gail F Forrest(수석 연구원)의 지휘 아래 리드 사이트가 될 것이며 척수 손상 연구 센터, James J Peters VA Medical Center는 Dr. .Ann M. Spungen(협력자). 두 사이트 모두 외골격 보조 보행 프로그램이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Gail F Forrest, Ph.D
- 전화번호: 973-324-3518
- 이메일: gforrest@kesslerfoundation.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상 후 1년 이상 SCI가 있는 비보행자여야 함
- C6-T10 수준 사이의 신경학적 수준이 있어야 함
- 신경학적 검사에서 정의한 대로 하지 점수가 1보다 커야 합니다.
- 21세에서 45세 사이여야 합니다.
- 100% 시간 동안 휠체어에 의존해야 합니다.
- 무릎 뼈의 미네랄 밀도가 .5755보다 커야 합니다. 연구 직원이 결정한 gm/cm2
- 연구 직원이 결정한 Modified Ashworth Scale의 점수가 3점 이하이어야 합니다.
- 최대 30분 동안 똑바로 서 있는 것을 견딜 수 있어야 합니다.
- 보행을 위한 정상적인 기능적 한계 내에서 관절 운동 범위가 있어야 합니다.
- 외골격을 착용한 상태에서 보행기를 사용하여 균형을 잡을 수 있는 충분한 상체 근력이 있어야 함
- 높이가 62인치 또는 74인치 사이여야 합니다.
- 무게가 220lbs 미만이어야 합니다(장치 제한).
- 보조 장치를 사용하여 걷는 동안 움직임을 제한하는 사지의 관절 조임이 없어야 합니다.
- 완전한 체중 부하, 보행 또는 외골격의 운동 과민증을 배제하는 의학적 문제가 없어야 합니다(예: 정형 외과 부상, 통증, 심한 경련)
- 피부 문제가 없어야 합니다(예: 욕창) 장치 착용을 방해하는
- 기억 및/또는 사고 장애가 없어야 합니다(예: 뇌 손상으로 인해)
- 지시를 잘 따르고 학습 능력을 보여줄 수 있어야 함
- 외골격 장치에 물리적으로 맞을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 폐경 후 여성
- 척추나 머리, 목 또는 몸통을 지지하는 외부 장치 착용
- 지속적인 기립성 저혈압(로봇 시스템에서 수은의 30밀리미터 이상의 혈압 강하)이 있는 경우
- 연구 등록 후 3개월 이내에 심장마비, 심장 수술 또는 급성 심부전으로 입원한 적이 있거나 주요 심혈관 또는 폐 질환, 하지 심부정맥 혈전증(최근 3개월 이내)이 없는 자
- 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 훈련
로봇 외골격 보조 지상 보행의 효과를 조사하기 위해(5시간. p/wk, 100 세션, 20주 = 100시간) 보행이 불가능한 SCI 환자의 하지 구조와 근육량에 긍정적인 변화를 유도합니다. 사람들이 세션당 1500-2000걸음을 걷는 현재 훈련 프로토콜과 결합하여 우리가 제안한 외골격 연구에서 하지 근육 수축 2,000회가 충분할 것으로 예측합니다. MRI는 각 하지의 근육 CSA를 정확하게 평가하여 개인의 허벅지 근육과 정강이 볼륨을 결정하기 위해 수행됩니다. 집중적인 외골격 보조 보행으로 인한 BMD 및 뼈 구조의 변화를 확인하기 위해 대퇴사두근에 대한 근육 생검을 수행할 것입니다. |
외골격 훈련(100 세션 - 1시간, 20주 동안 주당 4 - 5 세션) 척수 손상이 있는 사람의 기능적 보행을 향상시킵니다.
외골격 지원 지상 보행의 효과를 조사하여 보행이 불가능한 SCI 환자의 하지 근육량과 구조에 긍정적인 변화를 유도합니다.
다른 이름들:
사두근에 대한 바늘 생검은 강도 높은 외골격 보조 보행으로 BMD 및 뼈 구조의 변화를 정의하기 위해 수행됩니다. 이 절차에는 숙련된 의사가 근육 위 부위를 마비시킨 후 작은 피부 절개를 한 다음 현미경으로 연구하기 위해 작은 근육 조각을 제거하는 것이 포함됩니다. 하나의 절개에 대해 3개의 개별 생검을 얻을 것입니다. 생검은 기준선, 7일 및 개입 후에 수행될 것입니다. 집중 외골격 보조 보행으로 뼈 대사의 생화학적 마커의 변화를 정의합니다.
다른 이름들:
MRI는 각 하지의 근육 CSA에 대한 정확한 평가를 제공하여 개인의 허벅지 근육과 정강이 부피를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지와 정강이의 양측 근육량(근력 대용)이 주요 결과 측정이 됩니다.
기간: 100시간
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외골격 지원 지상 보행(주당 5시간, 100회, 20주 = 100시간)의 효과를 조사하여 보행이 불가능한 SCI 환자의 하지 구조와 근육량에 긍정적인 변화를 유도합니다.
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100시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 활성화
기간: 100시간
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근육 크기와 근력을 증가시키고 척수 손상에 따른 이차 합병증을 완화하기 위해 근육 활성화를 통해 추가 근육량을 증가시키는 100회 세션 동안 외골격 보조 보행의 효과를 조사합니다.
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100시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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