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Camminata SCI non ambulatoriale utilizzando un esoscheletro robotico: effetto su ossa e muscoli

20 marzo 2017 aggiornato da: Gail Forrest, Kessler Foundation
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un dispositivo esoscheletro e le capacità di mobilità nel dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il trattamento del deterioramento muscolare e osseo dopo la LM è molto limitato; pertanto, è assolutamente necessario comprendere ulteriormente il meccanismo di rottura del sistema muscoloscheletrico dopo una LM e, cosa più importante, trovare una strategia clinica che tratterà la perdita muscolare e ossea.

Questa borsa di ricerca pilota raccoglierà i risultati che verranno utilizzati per la progettazione di uno studio clinico controllato randomizzato multi-sito per determinare se un addestramento sull'esoscheletro robotico [100 sessioni; 1 ora/sessione; 4-5 sessioni/settimana] possono migliorare i risultati muscoloscheletrici più di altri interventi attuali. Se l'obiettivo generale è quello di utilizzare la progressione della tecnologia per migliorare la deambulazione funzionale per le persone con una lesione del midollo spinale, allora i ricercatori devono valutare i benefici per la salute associati all'uso continuo del dispositivo.

Lo studio sarà un progetto prospettico, a gruppo singolo, a misurazione ripetuta utilizzando un anticipo di 2 mesi per stabilire la stabilità, verranno eseguite una fase di intervento di 5 mesi e una fase di follow-up di 2 mesi per la ritenzione. Ogni partecipante sarà utilizzato come proprio controllo. Questo progetto sarà completato in due siti: la Kessler Foundation sarà il sito principale che sarà sotto la direzione del Dr. Gail F Forrest (Principal Investigator) e il Spinal Cord Damage Research Center, il James J Peters VA Medical Center sotto la direzione del Dr. Ann M. Spungen (collaboratore). Entrambi i siti hanno programmi di deambulazione assistita dall'esoscheletro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un non camminatore con una LM superiore a 1 anno dopo l'infortunio
  • Deve avere un livello neurologico compreso tra il livello C6-T10
  • Deve avere un punteggio degli arti inferiori maggiore di 1 come definito dall'esame neurologico
  • Deve avere un'età compresa tra 21 e 45 anni
  • Deve essere dipendente dalla sedia a rotelle il 100% del tempo
  • Deve avere una densità minerale ossea del ginocchio maggiore di 0,5755 gm/cm2 come determinato dal personale dello studio
  • Deve avere un punteggio sulla scala Ashworth modificata uguale o inferiore a 3 come determinato dal personale dello studio
  • Deve essere in grado di tollerare la posizione eretta fino a 30 minuti
  • Deve avere un raggio di movimento articolare entro i normali limiti funzionali per la deambulazione
  • Deve avere una forza sufficiente nella parte superiore del corpo per mantenere l'equilibrio usando il deambulatore mentre indossa l'esoscheletro
  • Deve avere un'altezza compresa tra 62 pollici o 74 pollici
  • Deve pesare meno di 220 libbre, (limitazione dei dispositivi)
  • Non deve presentare rigidità articolare di alcuna estremità che limiti il ​​movimento durante la deambulazione con gli ausili
  • Non deve avere alcun problema medico che precluda il carico completo, la deambulazione o l'intolleranza all'esercizio nell'esoscheletro (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità)
  • Non deve avere problemi di pelle (ad es. piaghe da decubito) che impedirebbero di indossare il dispositivo
  • Non deve avere disabilità della memoria e/o del pensiero (ad es. a causa di lesioni cerebrali)
  • Deve essere in grado di seguire bene le indicazioni e dimostrare capacità di apprendimento
  • Deve essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletrico

Criteri di esclusione:

  • Una donna in gravidanza, in allattamento o in post-menopausa
  • Indossare un dispositivo esterno che sostiene la colonna vertebrale o la testa, il collo o il tronco
  • Avere ipotensione ortostatica persistente (caduta della pressione sanguigna di oltre 30 millimetri di Mercurio nel sistema robotico)
  • - Hanno avuto un ricovero per infarto, intervento chirurgico al cuore o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o nessuna presenza di malattie cardiovascolari o polmonari importanti, trombosi venosa profonda degli arti inferiori (negli ultimi tre mesi)
  • Ha assunto farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'esoscheletro

Per esaminare l'efficacia della camminata a terra assistita da esoscheletro robotico (5 ore. p/settimana, 100 sessioni, 20 settimane = 100 ore) per indurre cambiamenti positivi nel volume muscolare e nella struttura degli arti inferiori per le persone non deambulanti con LM. In combinazione con il nostro attuale protocollo di allenamento in cui le persone fanno 1500-2000 passi per sessione, prevediamo che le 2.000 contrazioni muscolari degli arti inferiori saranno sufficienti nel nostro studio esoscheletrico proposto.

La risonanza magnetica verrà eseguita per valutare accuratamente il muscolo CSA di ciascun arto inferiore per determinare il volume muscolare della coscia e del gambo dell'individuo.

Verranno eseguite biopsie muscolari per il muscolo quadricipite per determinare i cambiamenti nella BMD e nella struttura ossea dovuti alla deambulazione intensiva assistita dall'esoscheletro.
Dispositivo: Esoscheletro Allenamento
Exoskeleton Training (100 sessioni - 1 ora, 4 - 5 sessioni a settimana per 20 settimane) per migliorare la deambulazione funzionale per le persone con una lesione del midollo spinale. Per esaminare l'efficacia della camminata fuori terra assistita dall'esoscheletro per indurre cambiamenti positivi nel volume muscolare e nella struttura degli arti inferiori per le persone non deambulanti con LM.
Altri nomi:
  • Ekso
Altro: Biopsie muscolari

Verranno eseguite biopsie con ago per i muscoli del quadricipite per definire i cambiamenti nella BMD e nella struttura ossea con la deambulazione intensiva assistita dall'esoscheletro. Questa procedura prevede che un medico esperto esegua una piccola incisione cutanea, dopo aver intorpidito l'area sopra il muscolo, e quindi rimuovere un piccolo frammento di muscolo per studiarlo al microscopio. Saranno ottenute tre biopsie separate per un'incisione. Le biopsie verranno eseguite al basale, 7 giorni e dopo l'intervento.

Definire i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo con la deambulazione intensiva assistita dall'esoscheletro.

Altri nomi:
  • Biopsie con ago
Altro: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica fornirà valutazioni accurate del muscolo CSA di ciascun arto inferiore (da sopra l'origine dell'ileopsoas all'inserzione del tendine di Achille) per determinare il volume del muscolo della coscia e della tibia dell'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume muscolare bilaterale (surrogato della forza) per coscia e stinco sarà la misurazione del risultato primario.
Lasso di tempo: 100 ore
Esaminare l'efficacia della camminata fuori terra assistita dall'esoscheletro (5 ore a settimana, 100 sessioni, 20 settimane = 100 ore) per indurre cambiamenti positivi nel volume muscolare e nella struttura degli arti inferiori per le persone non deambulanti con LM.
100 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: 100 ore
Esaminare l'effetto della deambulazione esoscheletrica assistita per 100 sessioni nell'aumentare ulteriormente il volume muscolare attraverso l'attivazione muscolare per aumentare le dimensioni e la forza muscolare e mitigare le complicanze secondarie che seguono la SCI.
100 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSCR131RG013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Esoscheletro Allenamento

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