Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neambulantní SCI chůze pomocí robotického exoskeletu: Vliv na kosti a svaly

20. března 2017 aktualizováno: Gail Forrest, Kessler Foundation
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit zařízení exoskeleton a pohyblivost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je léčba poškození svalů a kostí po SCI velmi omezená; proto existuje určitá potřeba dále porozumět mechanismu rozpadu v muskuloskeletálním systému po SCI, a co je důležitější, najít klinickou strategii, která bude léčit ztrátu svalů a kostní hmoty.

Tento pilotní výzkumný grant bude shromažďovat výsledky, které budou použity pro návrh randomizované kontrolované klinické studie na více místech, aby se zjistilo, zda školení Robotic Exoskeleton [100 sezení; 1 hodina/sezení; 4–5 sezení/týden] může zlepšit muskuloskeletální výsledky více než jiné současné intervence. Pokud je celkovým cílem využít pokrok technologie ke zlepšení funkční chůze u osob s poraněním míchy, pak musí výzkumníci vyhodnotit zdravotní přínosy spojené s nepřetržitým používáním zařízení.

Studie bude prospektivní, jednoskupinová, s opakovaným designem měření s 2měsíčním úvodem ke stanovení stability, bude provedena 5měsíční intervenční fáze a 2měsíční fáze sledování pro retenci. Každý účastník bude použit jako jeho vlastní kontrola. Tento projekt bude dokončen na dvou místech: Kessler Foundation bude hlavním místem, které bude řídit Dr. Gail F Forrest (hlavní řešitel) a Středisko pro výzkum poškození míchy, James J Peters VA Medical Center pod vedením Dr. Ann M. Spungen (spolupracovnice). Obě místa mají programy exoskeletální asistované chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být nechodec s SCI větším než 1 rok po zranění
  • Musí mít neurologickou úroveň mezi úrovní C6-T10
  • Musí mít skóre dolní končetiny vyšší než 1, jak je definováno neurologickým vyšetřením
  • Musí být ve věku 21 až 45 let
  • Musí být 100% odkázán na invalidní vozík
  • Musí mít minerální kostní hustotu kolena vyšší než 0,5755 gm/cm2, jak určili pracovníci studie
  • Musí mít skóre na Modifikované Ashworthově stupnici rovné nebo menší než 3, jak určili pracovníci studie
  • Musí být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu až 30 minut
  • Musí mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi
  • Musí mít dostatečnou sílu horní části těla k udržení rovnováhy pomocí chodítka při nošení exoskeletu
  • Musí mít výšku mezi 62 ​​palci nebo 74 palci
  • Musí vážit méně než 220 liber, (omezení zařízení)
  • Nesmí mít žádné zpevnění kloubu žádné končetiny, které by omezovalo pohyb při chůzi s pomocnými zařízeními
  • Nesmí mít žádný zdravotní problém, který by vylučoval nesení plné váhy, chůzi nebo nesnášenlivost cvičení v exoskeletu (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita)
  • Nesmí mít žádné kožní problémy (např. otlaky), které by bránily nošení zařízení
  • Nesmí mít poruchu paměti a/nebo myšlení (např. kvůli poranění mozku)
  • Musí být schopen dobře sledovat pokyny a prokázat schopnost učení
  • Musí být schopen fyzicky se vejít do exoskeletálního zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojící nebo po menopauze
  • Nošení externího zařízení, které podporuje páteř nebo hlavu, krk nebo trup
  • Máte přetrvávající ortostatickou hypotenzi (pokles krevního tlaku o více než 30 milimetrů Merkuru v robotickém systému)
  • Byl(a) hospitalizován(a) pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie nebo bez přítomnosti závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, hluboké žilní trombózy dolních končetin (během posledních tří měsíců)
  • Užívali jste jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink exoskeletu

Prozkoumat efektivitu robotického exoskeletonu při chůzi po zemi (5 hod. p/týden, 100 sezení, 20 týdnů = 100 hodin) k navození pozitivních změn svalového objemu a struktury dolních končetin u nechodících osob s SCI. V kombinaci s naším současným tréninkovým protokolem, kde lidé udělají 1500-2000 kroků/sezení, předpovídáme, že 2000 svalových kontrakcí dolních končetin bude v naší navrhované studii exoskeletu dostačující.

Provede se MRI, aby se přesně vyhodnotila svalová CSA každé dolní končetiny, aby se určil objem svalu stehna a bérce jedince.

Svalové biopsie čtyřhlavého svalu budou provedeny za účelem stanovení změn BMD a struktury kostí v důsledku intenzivní exoskeletonem asistované chůze.
Přístroj: Trénink exoskeletu
Exoskeleton Training (100 sezení - 1 hodina, 4 - 5 sezení týdně po dobu 20 týdnů) ke zlepšení funkční chůze u osob s poraněním míchy. Zkoumat účinnost nadzemní chůze za pomoci exoskeletu k navození pozitivních změn svalového objemu a struktury dolních končetin u nechodících osob s SCI.
Ostatní jména:
  • Ekso
Jiný: Svalové biopsie

Bude provedena jehlová biopsie čtyřhlavých svalů, aby se definovaly změny v BMD a kostní struktuře s intenzivní chůzí s pomocí exoskeletu. Tento postup zahrnuje, že vyškolený lékař provede malý kožní řez po znecitlivění oblasti nad svalem a poté odebere malý útržek svalu ke studiu pod mikroskopem. Pro jeden řez budou získány tři samostatné biopsie. Biopsie budou provedeny na začátku, 7 dní a po intervenci.

Definovat změny biochemických markerů kostního metabolismu při intenzivní chůzi s exoskeletem.

Ostatní jména:
  • Jehlové biopsie
Jiný: MRI
MRI poskytne přesné hodnocení svalového CSA každé dolní končetiny (od počátku iliopsoas po úpon Achillovy šlachy), aby se určil objem svalu stehna a bérce jedince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilaterální svalový objem (náhrada za sílu) pro stehna a bérce bude primárním výstupním měřením.
Časové okno: 100 hodin
Zkoumat účinnost nadzemní chůze za pomoci exoskeletu (5 hodin týdně, 100 sezení, 20 týdnů = 100 hodin) k navození pozitivních změn svalového objemu a struktury dolních končetin u nechodících osob s SCI.
100 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace svalů
Časové okno: 100 hodin
Zkoumat účinek exoskeletální asistované chůze po dobu 100 sezení na zvýšení dalšího svalového objemu prostřednictvím svalové aktivace za účelem zvýšení velikosti a síly svalů a zmírnění sekundárních komplikací, které následují po SCI.
100 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

New Jersey Commission on Spinal Cord Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSCR131RG013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink exoskeletu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit