Marche SCI non ambulatoire à l'aide d'un exosquelette robotique : effet sur les os et les muscles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le traitement de la détérioration musculaire et osseuse après une lésion médullaire est très limité ; par conséquent, il est absolument nécessaire de mieux comprendre le mécanisme de dégradation du système musculo-squelettique après une lésion médullaire et, plus important encore, de trouver une stratégie clinique qui traitera la perte musculaire et osseuse.
Cette subvention de recherche pilote recueillera les résultats qui seront utilisés pour la conception d'un essai clinique contrôlé randomisé multisite afin de déterminer si une formation sur l'exosquelette robotique [100 sessions ; 1h/séance ; 4-5 séances/semaine] peuvent améliorer les résultats musculo-squelettiques plus que les autres interventions actuelles. Si l'objectif global est d'utiliser la progression de la technologie pour améliorer la marche fonctionnelle des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière, les chercheurs doivent alors évaluer les avantages pour la santé associés à l'utilisation continue de l'appareil.
L'étude sera une conception prospective, à groupe unique et à mesures répétées utilisant une phase d'introduction de 2 mois pour établir la stabilité, une phase d'intervention de 5 mois et une phase de suivi de 2 mois pour la rétention seront réalisées. Chaque participant sera utilisé comme son propre contrôle. Ce projet sera réalisé sur deux sites : la Fondation Kessler sera le site principal qui sera sous la direction du Dr Gail F Forrest (chercheur principal) et le Spinal Cord Damage Research Center, James J Peters VA Medical Center sous la direction du Dr Ann M. Spungen (collaboratrice). Les deux sites ont des programmes de marche assistée par exosquelette.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Numéro de téléphone: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un non-marcheur avec une SCI supérieure à 1 an après la blessure
- Doit avoir un niveau neurologique entre le niveau C6-T10
- Doit avoir un score des membres inférieurs supérieur à 1 tel que défini par l'examen neurologique
- Doit avoir entre 21 et 45 ans
- Doit être en fauteuil roulant 100 % du temps
- Doit avoir une densité minérale osseuse du genou supérieure à 0,5755 gm/cm2 tel que déterminé par le personnel de l'étude
- Doit avoir un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée égal ou inférieur à 3 tel que déterminé par le personnel de l'étude
- Doit être capable de tolérer une position debout jusqu'à 30 minutes
- Doit avoir une amplitude de mouvement articulaire dans les limites fonctionnelles normales pour la marche
- Doit avoir une force suffisante du haut du corps pour équilibrer l'utilisation du déambulateur tout en portant l'exosquelette
- Doit avoir une hauteur entre 62 pouces ou 74 pouces
- Doit peser moins de 220 lbs,(limitation des appareils)
- Ne doit avoir aucun resserrement des articulations des extrémités qui limite les mouvements pendant la marche avec les appareils fonctionnels
- Ne doit avoir aucun problème médical qui empêche la mise en charge complète, la marche ou l'intolérance à l'exercice dans l'exosquelette (par ex. blessures orthopédiques, douleurs, spasticité sévère)
- Ne doit avoir aucun problème de peau (par ex. escarres) qui empêcheraient de porter l'appareil
- Ne doit pas avoir de troubles de la mémoire et/ou de la pensée (par ex. en raison d'une lésion cérébrale)
- Doit être capable de bien suivre les instructions et de démontrer sa capacité d'apprentissage
- Doit pouvoir s'intégrer physiquement dans l'exosquelette
Critère d'exclusion:
- Une femme enceinte, allaitante ou ménopausée
- Porter un appareil externe qui soutient la colonne vertébrale ou la tête, le cou ou le tronc
- Avoir une hypotension orthostatique persistante (chute de tension artérielle de plus de 30 millimètres de Mercure dans le système robotique)
- Avoir été hospitalisé pour crise cardiaque, chirurgie cardiaque ou insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou absence de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire majeure, thrombose veineuse profonde des membres inférieurs (au cours des trois derniers mois)
- Avoir pris des médicaments connus pour influencer le métabolisme osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'exosquelette
Examiner l'efficacité de la marche au sol assistée par un exosquelette robotique (5 h. p/semaine, 100 séances, 20 semaines = 100 h) pour induire des changements positifs dans le volume musculaire et la structure des membres inférieurs pour les personnes non ambulatoires atteintes de SCI. Combiné avec notre protocole d'entraînement actuel où les gens marchent 1500-2000/session, nous prévoyons que les 2000 contractions musculaires des membres inférieurs seront suffisantes dans notre étude exosquelettique proposée. Des IRM seront effectuées pour évaluer avec précision le CSA musculaire de chaque membre inférieur afin de déterminer le volume musculaire de la cuisse et de la tige de l'individu. Des biopsies musculaires du muscle quadriceps seront effectuées pour déterminer les modifications de la DMO et de la structure osseuse dues à la marche intensive assistée par exosquelette. |
Exoskeleton Training (100 sessions - 1 heure, 4 - 5 sessions par semaine pendant 20 semaines) pour améliorer la déambulation fonctionnelle des personnes ayant une lésion médullaire.
Examiner l'efficacité de la marche aérienne assistée par exosquelette pour induire des changements positifs dans le volume musculaire et la structure des membres inférieurs chez les personnes non ambulatoires atteintes de LM.
Autres noms:
Des biopsies à l'aiguille pour les muscles quadriceps seront effectuées pour définir les changements dans la DMO et la structure osseuse avec une marche intensive assistée par exosquelette. Cette procédure consiste à demander à un médecin qualifié de faire une petite incision cutanée, après avoir engourdi la zone au-dessus du muscle, puis à retirer un petit morceau de muscle pour l'étudier au microscope. Trois biopsies distinctes pour une incision seront obtenues. Les biopsies seront effectuées au départ, 7 jours et après l'intervention. Définir les changements dans les marqueurs biochimiques du métabolisme osseux avec une marche intensive assistée par un exosquelette.
Autres noms:
Les IRM fourniront des évaluations précises du CSA musculaire de chaque membre inférieur (du dessus de l'origine de l'iliopsoas à l'insertion du tendon d'Achille) pour déterminer le volume musculaire de la cuisse et de la tige.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume musculaire bilatéral (substitut de la force) pour la cuisse et le jarret sera la principale mesure de résultat.
Délai: 100 heures
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Examiner l'efficacité de la marche aérienne assistée par exosquelette (5 heures par semaine, 100 séances, 20 semaines = 100 heures) pour induire des changements positifs dans le volume musculaire et la structure des membres inférieurs chez les personnes non ambulatoires atteintes de LM.
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100 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation musculaire
Délai: 100 heures
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Examiner l'effet de la marche assistée exosquelettique pendant 100 séances sur l'augmentation supplémentaire du volume musculaire grâce à l'activation musculaire pour augmenter la taille et la force musculaire et atténuer les complications secondaires qui suivent une lésion médullaire.
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100 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCR131RG013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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