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治療抵抗性発作障害の小児参加者におけるカンナビジオール経口溶液

2017年5月30日 更新者：INSYS Therapeutics Inc

治療抵抗性発作障害の小児参加者における医薬品カンナビジオール経口溶液の複数回投与の薬物動態と安全性を評価するための第 1/2 相試験

これは第 1/2 相非盲検試験であり、カンナビジオール経口溶液の 3 回の漸増用量の薬物動態、安全性、忍容性、および予備的有効性を順次評価するように設計されています。

参加者は小児科（1〜17歳を含む）で、治療抵抗性の発作を経験しており、すべての包含/除外基準を満たしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療抵抗性発作障害を含む、資格および避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
  • -研究が行われている言語を話し、理解することができ、手順と研究要件を理解することができ、任意の研究手順の実施前に、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入している
  • 治験責任医師の意見では、参加者および保護者/介護者は、静脈穿刺、スタディセンターでの入院、スタディセンターでの2回の投薬を含む、スタディ手順および訪問スケジュールに喜んで従うことができます。通院中に必要に応じて日）、およびフォローアップ訪問（該当する場合）

除外基準:

  • -参加者または親/介護者は、研究期間中、すべての研究訪問への参加を妨げるような毎日のコミットメントを持っています
  • -プロトコルで指定されたパラメーター以外の栄養補助食品、薬物、または市販薬の履歴または現在の使用

  • プロトコルごとに、または調査官の意見で、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴：

    1. 参加者または研究スタッフの安全または幸福
    2. 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）
    3. 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量カンナビジオール内用液 [10 mg/kg/日]
低用量 [10 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日)] 医薬品グレードのカンナビジオール (非植物ベース) を含む経口溶液。 1 日目の朝に 5 mg/kg の用量で開始し、4 日目から 10 日目に 10 mg/kg/日 (朝に 5 mg/kg、夕方に 5 mg/kg) の総用量を投与します。
薬：カンナビジオール経口溶液
医薬品グレードのカンナビジオール（非植物ベース）を含む経口溶液。
実験的：中用量カンナビジオール内用液 [20 mg/kg/日]
中用量 [20 mg/kg/日] 医薬品グレードのカンナビジオール (非植物ベース) を含む経口溶液。 1 日目の朝に 10 mg/kg の用量を開始し、4 日目から 10 日目には 20 mg/kg/日の合計用量 (朝に 10 mg/kg、夜に 10 mg/kg) を投与します。
薬：カンナビジオール経口溶液
医薬品グレードのカンナビジオール（非植物ベース）を含む経口溶液。
実験的：高用量カンナビジオール内用液 [40 mg/kg/日]
高用量 [40 mg/kg/日] 医薬品グレードのカンナビジオール (非植物ベース) を含む経口溶液。 1 日目の朝に 20 mg/kg の用量を開始し、4 日目から 10 日目には 40 mg/kg/日の合計用量 (朝 20 mg/kg および夕方 20 mg/kg) を投与します。
薬：カンナビジオール経口溶液
医薬品グレードのカンナビジオール（非植物ベース）を含む経口溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンナビジオールおよび代謝物 7-ヒドロキシ (7-OH) カンナビジオールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：1日目、投与後2、4、8、12時間。 2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者: 1日目の投与前および投与後1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間。
年齢別の1日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの Cmax
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの用量正規化 Cmax (Cmax/D)
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：1日目、投与後2、4、8、12時間。 2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48および72時間。
年齢別の1日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの Cmax/D
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：1日目、投与後2、4、8、12時間。 2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者: 1日目の投与前および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48および72時間。
年齢別の1日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
2 歳以上の参加者のカンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの半減期 (t1/2)
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者: 1日目の投与前および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48および72時間。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。
年齢別の1日目
2歳以上の参加者のカンナビジオールおよび代謝物7-OHカンナビジオールの除去率（ラムダ-z [λz]）
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与1日目、投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48、72時間後。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。
年齢別の1日目
2歳以上の参加者のカンナビジオールの経口クリアランス(CL/F)
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与1日目、投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48、72時間後。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。
年齢別の1日目
2歳以上の参加者のカンナビジオールの分布量（Vz / F）
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与1日目、投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48、72時間後。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。
年齢別の1日目
1日目のカンナビジオールおよび代謝物7-OHカンナビジオールの投与後0時間から12時間までの血漿濃度時間曲線下面積[AUC(0-12)]
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：1日目、投与後2、4、8、12時間。 2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者: 1日目の投与前および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48および72時間。
年齢別の1日目
1日目のカンナビジオールおよび代謝物7-OHカンナビジオールの用量正規化AUC(0-12) [AUC (0-12)/D]
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：1日目、投与後2、4、8、12時間。 2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者: 1日目の投与前および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48および72時間。
年齢別の1日目
カンナビジオールの 1 日目の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-last)] までの AUC および 2 歳以上の参加者の 1 日目の代謝物 7-OH カンナビジオール
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与1日目、投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48、72時間後。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。
年齢別の1日目
2歳以上の参加者の1日目のカンナビジオールおよび代謝物7-OHカンナビジオールの時間0から無限[AUC(0-inf)]までのAUC
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与1日目、投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48、72時間後。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。
年齢別の1日目
2 歳以上の参加者の 1 日目のカンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの用量正規化 AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D]
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与1日目、投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48、72時間後。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。
年齢別の1日目
1日目のCmax [MRCmax]の親（カンナビジオール）に対する代謝物（7-OHカンナビジオール）の比率
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：1日目、投与後2、4、8、12時間。 2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者: 1日目の投与前および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48および72時間。

MRCmax は、カンナビジオール (341.46) と 7-OH カンナビジオール (330.46) の分子量の違いに合わせて調整されました。
年齢別の1日目
10日目のMRCmax
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。

MRCmax は、カンナビジオール (341.46) と 7-OH カンナビジオール (330.46) の分子量の違いに合わせて調整されました。
年齢別の10日目
2歳以上の参加者の1日目のAUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)]の親代謝物比
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与1日目、投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48、72時間後。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。

MRAUC(0-inf) は、カンナビジオール (341.46) と 7-OH カンナビジオール (330.46) の間の分子量の違いに対して調整されました。
年齢別の1日目
1 日目の AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] の代謝物と親の比率
時間枠：年齢別の1日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：1日目、投与後2、4、8、12時間。 2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者: 1日目の投与前および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48および72時間。

MRAUC(0-12) は、カンナビジオール (341.46) と 7-OH カンナビジオール (330.46) の間の分子量の違いに対して調整されました。
年齢別の1日目
10 日目の AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] の親代謝物比
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。

MRAUC(0-12) は、カンナビジオール (341.46) と 7-OH カンナビジオール (330.46) の間の分子量の違いに対して調整されました。
年齢別の10日目
10日目のカンナビジオールおよび代謝物7-OHカンナビジオールのAUC(0-12)
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
10日目のカンナビジオールおよび代謝物7-OHカンナビジオールの用量正規化AUC(0-12) [AUC (0-12)/D]
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：年齢別の10日目

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの 10 日目の Cmax (RCmax) の蓄積率
時間枠：年齢別の10日目

RCmax は、1 日目の Cmax と比較した 10 日目の Cmax の比率です。

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
カンナビジオールおよび代謝物 7-OH カンナビジオールの 10 日目の AUC(0-12) [RAUC(0-12)] の蓄積率
時間枠：年齢別の10日目

RAUC(0-12) は、1 日目の AUC(0-12) と比較した 10 日目の AUC(0-12) の比率です。

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

1歳から2歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後2、4、8、および12時間。 2歳から6歳未満の参加者：投与前10日目、および投与後1、2、3、4、8、12、および24時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与前10日目および投与後1、2、3、4、6、8、12および24時間。
年齢別の10日目
2歳以上の参加者におけるカンナビジオールおよび代謝物7-OHカンナビジオールの時間直線性指数
時間枠：1日目と10日目

時間直線性指数は、10 日目の AUC(0-12)/1 日目の AUC[0-inf] の比として計算されます。

薬物動態 (PK) 分析のための連続血液サンプル収集時間は、以下のように参加者の年齢に基づいていました。

2歳から6歳未満の参加者：1日目の投与前、および投与後1、2、3、4、8、12、16、24、および48時間。 6歳から17歳以下の参加者：投与1日目、投与後1、2、3、4、8、12、16、24、36、48、72時間後。 1 歳から 2 歳未満の参加者は、この分析には含まれていません。
1日目と10日目
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から17日目まで
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 本治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治療の開始前に存在しなかったイベント、または悪化するすでに存在するイベントとして定義されました。 実験室（臨床化学、血液学、尿検査）、12誘導心電図、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍数、呼吸数）、および研究者が臨床的に重要であるとみなした身体検査所見は、AEとしてキャプチャされました。 SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、イベント時に参加者が死亡の危険にさらされることを必要とする、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、不都合な医療上の出来事です。 、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または外科的介入を必要とするその他の重大なイベントです。
治験薬初回投与から17日目まで
改善の臨床全体印象 (CGI-I) 評価
時間枠：11日目
CGI-I は、親/介護者および調査員によって完成され、11 日目の状態の参加者の全体的な状態を 7 段階スケールを使用して評価するために使用されました。1 = 非常に改善され、7 = 開始以来非常に悪化しています。治療の。
11日目
重症度の臨床全体印象 (CGI-S) 評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 日目
CGI-S は、親/介護者および治験責任医師によって完成され、ベースライン (スクリーニング) および 11 日目に参加者の精神疾患の状態を 7 段階で評価するために使用されました。最も精神的に病んでいる参加者の間で。 この評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。 ベースラインに対する11日目のCGI-Sスコアの変化を報告する。 ベースラインからのマイナスの変化は、改善 (病気の重症度の低下) を示します。
ベースラインと 11 日目
毎日の発作活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 11 日目
研究日ごとの強直性および脱力性発作の特定の回数を日記に記録した。 ベースラインに対する１１日目の発作回数の変化を報告する。 ベースラインからのマイナスの変化は、毎日の発作活動に基づく改善を示します。
ベースラインと 11 日目
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺関連の思考と行動を持つ参加者の数
時間枠：11日目
C-SSRS は、11 日目の自殺関連の思考と行動の発生、重症度、頻度を捉えました。 C-SSRS は、7 歳以上の参加者にのみ使用されました。 自殺念慮（死にたいと非特定の積極的な自殺念慮）と自殺行動（実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動、および自殺行動）の結果が「はい」の参加者の数が報告されています.
11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

INSYS Therapeutics Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Neha Parikh、INSYS Therapeutics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月13日

一次修了 (実際)

2016年5月9日

研究の完了 (実際)

2016年5月9日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS011-14-029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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