Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór doustny kannabidiolu u uczestników pediatrycznych z opornymi na leczenie zaburzeniami napadowymi

30 maja 2017 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek farmaceutycznego roztworu doustnego kannabidiolu u uczestników pediatrycznych z opornymi na leczenie zaburzeniami napadowymi

Jest to faza 1/2, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności 3 wielokrotnych rosnących dawek roztworu doustnego kannabidiolu w sposób sekwencyjny.

Uczestnikami będą dzieci (w wieku 1-17 lat włącznie), doświadczające napadów opornych na leczenie i spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji, w tym lekooporne napady padaczkowe
  • Jest w stanie mówić i rozumieć język, w którym prowadzone jest badanie, jest w stanie zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania oraz dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej
  • W opinii badacza uczestnicy i rodzice/opiekunowie są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt, w tym nakłucia żyły, pobytu pacjenta w ośrodku badawczym, dawkowania w ośrodku badawczym dwa razy dziennie dzień w razie potrzeby podczas pobytu ambulatoryjnego) oraz Wizyty kontrolne (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub rodzic(e)/opiekun(e) mają codzienne obowiązki podczas trwania badania, które kolidowałyby z uczestnictwem we wszystkich wizytach studyjnych
  • Historia lub obecne stosowanie suplementów diety, leków lub leków dostępnych bez recepty poza parametrami określonymi w protokole

  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
    2. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol w małej dawce roztwór doustny [10 mg/kg/dzień]
Mała dawka [10 miligramów/kilogram/dzień (mg/kg/dzień)] roztwór doustny zawierający farmaceutyczny kannabidiol (nie pochodzenia roślinnego). Dawka początkowa 5 mg/kg mc. rano w 1. dniu, a następnie dawka całkowita 10 mg/kg mc./dobę (5 mg/kg mc. rano i 5 mg/kg mc. wieczorem) w dniach od 4. do 10.
Lek: Roztwór doustny kannabidiolu
Roztwór doustny zawierający kannabidiol o czystości farmaceutycznej (nieroślinny).
Eksperymentalny: Kannabidiol w średniej dawce roztwór doustny [20 mg/kg/dzień]
Średnia dawka [20 mg/kg/dzień] roztwór doustny zawierający kannabidiol o czystości farmaceutycznej (nie pochodzenia roślinnego). Dawka początkowa 10 mg/kg mc. rano w 1. dniu, następnie dawka całkowita 20 mg/kg mc./dobę (10 mg/kg mc. rano i 10 mg/kg mc. wieczorem) w dniach od 4. do 10.
Lek: Roztwór doustny kannabidiolu
Roztwór doustny zawierający kannabidiol o czystości farmaceutycznej (nieroślinny).
Eksperymentalny: Roztwór doustny kannabidiolu w dużej dawce [40 mg/kg/dzień]
Roztwór doustny o wysokiej dawce [40 mg/kg/dzień] zawierający farmaceutyczny kannabidiol (nie pochodzenia roślinnego). Dawka początkowa 20 mg/kg mc. rano w 1. dniu, następnie dawka całkowita 40 mg/kg mc./dobę (20 mg/kg mc. rano i 20 mg/kg mc. wieczorem) w dniach od 4. do 10.
Lek: Roztwór doustny kannabidiolu
Roztwór doustny zawierający kannabidiol o czystości farmaceutycznej (nieroślinny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kannabidiolu i metabolitu 7-hydroksy (7-OH) kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 1 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Cmax dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Dawka znormalizowanego Cmax (Cmax/D) dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2: Dzień 1 w 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Cmax/D dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Czas do Cmax (Tmax) dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 1 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Czas do Cmax (Tmax) dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Okres półtrwania (t1/2) dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu dla uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Współczynnik eliminacji (Lambda-z [λz]) dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu dla uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Klirens doustny (CL/F) dla kannabidiolu dla uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Objętość dystrybucji (Vz/F) kannabidiolu dla uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki [AUC(0-12)] dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 1 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Znormalizowana dawka AUC(0-12) [AUC(0-12)/D] dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 1 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
AUC od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-last)] w dniu 1 dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu w dniu 1 dla uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
AUC od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-inf)] dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu w dniu 1 dla uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Znormalizowana dawka AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu w dniu 1 dla uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Stosunek metabolitu (7-OH kannabidiolu) do związku macierzystego (kannabidiolu) dla Cmax [MRCmax] w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 1 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.

MRCmax dostosowano do różnic masy cząsteczkowej między kannabidiolem (341,46) a 7-OH kannabidiolem (330,46).
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
MRCmax w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.

MRCmax dostosowano do różnic masy cząsteczkowej między kannabidiolem (341,46) a 7-OH kannabidiolem (330,46).
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Stosunek metabolitów do masy macierzystej dla AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] w dniu 1 dla uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.

MRAUC(0-inf) dostosowano do różnic masy cząsteczkowej między kannabidiolem (341,46) i 7-OH kannabidiolem (330,46).
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Stosunek metabolitów do substancji macierzystych dla AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 1 2, 4, 8, 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki.

MRAUC(0-12) dostosowano do różnic masy cząsteczkowej między kannabidiolem (341,46) i 7-OH kannabidiolem (330,46).
Dzień 1 w godzinach określonych dla wieku
Stosunek metabolitów do substancji macierzystych dla AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.

MRAUC(0-12) dostosowano do różnic masy cząsteczkowej między kannabidiolem (341,46) i 7-OH kannabidiolem (330,46).
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
AUC(0-12) dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Znormalizowana dawka AUC(0-12) [AUC(0-12)/D] dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Współczynnik kumulacji dla Cmax (RCmax) w dniu 10 dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

RCmax to stosunek Cmax w dniu 10 do Cmax w dniu 1.

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Współczynnik kumulacji dla AUC(0-12) [RAUC(0-12)] w dniu 10 dla kannabidiolu i 7-OH-kannabidiolu metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku

RAUC(0-12) to stosunek AUC(0-12) w dniu 10 do AUC(0-12) w dniu 1.

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 1 do <2 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 10 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 10 w godzinach określonych dla wieku
Wskaźnik liniowości czasowej dla kannabidiolu i metabolitu 7-OH kannabidiolu u uczestników w wieku ≥2 lat
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10

Wskaźnik liniowości czasowej oblicza się jako stosunek AUC(0-12) w dniu 10/AUC[0-inf] w dniu 1.

Czasy seryjnego pobierania próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) były oparte na wieku uczestnika w następujący sposób:

Uczestnicy w wieku od 2 do <6 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; Uczestnicy w wieku od 6 do ≤17 lat: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki; W tej analizie nie uwzględniono uczestników w wieku od 1 roku do <2 lat.
Dzień 1 i Dzień 10
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 17
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny. Niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które się pogarsza. Wszelkie badania laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów) i wyniki badania fizykalnego uznane przez badacza za istotne klinicznie zostały wychwycone jako zdarzenia niepożądane. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga narażenia uczestnika na ryzyko śmierci w czasie zdarzenia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością , jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną lub innym poważnym zdarzeniem wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 17
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 11
CGI-I został wypełniony przez rodziców/opiekunów i badacza i został wykorzystany do oceny ogólnego stanu ich stanu uczestników w dniu 11 przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 1=znacznie poprawił się, a 7=bardzo pogorszył się od rozpoczęcia leczenia.
Dzień 11
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11
CGI-S został wypełniony przez rodziców/opiekunów i Badacza i został wykorzystany do oceny stanu choroby psychicznej uczestnika na początku badania (badanie przesiewowe) iw dniu 11 przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 1=normalny, nie chory psychicznie, a 7= wśród najbardziej skrajnie chorych psychicznie uczestników. Ta ocena opiera się na zaobserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Przedstawiono zmianę wyniku CGI-S w dniu 11 w stosunku do wartości wyjściowej. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na poprawę (zmniejszenie nasilenia choroby).
Linia bazowa i dzień 11
Zmiana od wartości początkowej w codziennej aktywności związanej z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11
Konkretną liczbę napadów tonicznych i atonicznych na dzień badania zapisywano w dzienniku. Przedstawiono zmianę liczby napadów padaczkowych w dniu 11 w stosunku do linii podstawowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w oparciu o codzienną aktywność napadową.
Linia bazowa i dzień 11
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami związanymi z samobójstwem oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 11
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w dniu 11. C-SSRS zastosowano tylko w przypadku uczestników w wieku ≥ 7 lat. Podana jest liczba uczestników z wynikiem „Tak” dla myśli samobójczych (pragnienie śmierci i niespecyficzne aktywne myśli samobójcze) oraz zachowań samobójczych (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, działania lub zachowania przygotowawcze i zachowania samobójcze) .
Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS011-14-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj