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Solution orale de cannabidiol chez les participants pédiatriques atteints de troubles épileptiques résistants au traitement

30 mai 2017 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Une étude de phase 1/2 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses multiples de solution orale de cannabidiol pharmaceutique chez des participants pédiatriques atteints de troubles épileptiques résistants au traitement

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1/2 conçu pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de 3 doses croissantes multiples de solution orale de cannabidiol de manière séquentielle.

Les participants seront pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans inclus), souffrant de crises résistantes au traitement et satisfaisant à tous les critères d'inclusion/exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception, y compris les troubles épileptiques résistants au traitement
  • Est capable de parler et de comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée, est capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant la conduite de toute procédure d'étude
  • De l'avis de l'investigateur, les participants et le(s) parent(s)/soignant(s) sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite, y compris la ponction veineuse, le séjour en hospitalisation au centre d'étude, le dosage au centre d'étude deux fois par jour au besoin en ambulatoire) et les visites de suivi (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Le participant ou le (s) parent (s) / tuteur (s) ont des engagements quotidiens pendant la durée de l'étude qui interféreraient avec la participation à toutes les visites d'étude
  • Antécédents ou utilisation actuelle de compléments alimentaires, de médicaments ou de médicaments en vente libre en dehors des paramètres spécifiés par le protocole

  • Signes, symptômes ou antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
    2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution orale de cannabidiol à faible dose [10 mg/kg/jour]
Solution buvable à faible dose [10 milligrammes/kilogramme/jour (mg/kg/jour)] contenant du cannabidiol de qualité pharmaceutique (non végétal). Dose initiale de 5 mg/kg le matin le jour 1 suivie d'une dose totale de 10 mg/kg/jour (5 mg/kg le matin et 5 mg/kg le soir) les jours 4 à 10.
Médicament: Solution orale de cannabidiol
Une solution buvable contenant du cannabidiol de qualité pharmaceutique (non végétal).
Expérimental: Solution orale de cannabidiol à dose moyenne [20 mg/kg/jour]
Solution buvable à dose moyenne [20 mg/kg/jour] contenant du cannabidiol de qualité pharmaceutique (non végétal). Dose initiale de 10 mg/kg le matin le jour 1 suivie d'une dose totale de 20 mg/kg/jour (10 mg/kg le matin et 10 mg/kg le soir) les jours 4 à 10.
Médicament: Solution orale de cannabidiol
Une solution buvable contenant du cannabidiol de qualité pharmaceutique (non végétal).
Expérimental: Solution orale de cannabidiol à forte dose [40 mg/kg/jour]
Solution buvable à haute dose [40 mg/kg/jour] contenant du cannabidiol de qualité pharmaceutique (non végétal). Dose initiale de 20 mg/kg le matin le jour 1 suivie d'une dose totale de 40 mg/kg/jour (20 mg/kg le matin et 20 mg/kg le soir) les jours 4 à 10.
Médicament: Solution orale de cannabidiol
Une solution buvable contenant du cannabidiol de qualité pharmaceutique (non végétal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le cannabidiol et le métabolite 7-hydroxy (7-OH) Cannabidiol
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : Jour 1 à 2, 4, 8, 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Cmax pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Dose normalisée Cmax (Cmax/J) pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 : jour 1 à 2, 4, 8, 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à moins de 6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Cmax/D pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : Jour 1 à 2, 4, 8, 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Demi-vie (t1/2) pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol pour les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Taux d'élimination (Lambda-z [λz]) pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol pour les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Autorisation orale (CL/F) pour le cannabidiol pour les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Volume de distribution (Vz/F) du cannabidiol pour les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps de 0 à 12 heures après la dose [ASC (0-12)] pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol le jour 1
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : Jour 1 à 2, 4, 8, 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Dose normalisée ASC (0-12) [ASC (0-12)/J] pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol le jour 1
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : Jour 1 à 2, 4, 8, 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
ASC du temps 0 à la dernière concentration quantifiable [ASC (0-dernière)] au jour 1 pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol au jour 1 pour les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
ASC du temps 0 à l'infini [ASC (0-inf)] pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol au jour 1 pour les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
ASC(0-inf) normalisée selon la dose [ASC(0-inf)/J] pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol au jour 1 pour les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Rapport métabolite (7-OH cannabidiol) au parent (cannabidiol) pour Cmax [MRCmax] le jour 1
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : Jour 1 à 2, 4, 8, 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.

Le MRCmax a été ajusté en fonction des différences de poids moléculaire entre le cannabidiol (341,46) et le 7-OH cannabidiol (330,46).
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
MRCmax au jour 10
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.

Le MRCmax a été ajusté en fonction des différences de poids moléculaire entre le cannabidiol (341,46) et le 7-OH cannabidiol (330,46).
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Rapport métabolite/parent pour l'ASC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] au jour 1 pour les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.

MRAUC (0-inf) a été ajusté pour les différences de poids moléculaire entre le cannabidiol (341,46) et le 7-OH cannabidiol (330,46).
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Rapport métabolite/parent pour l'ASC(0-12) [MRAUC(0-12)] au jour 1
Délai: Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : Jour 1 à 2, 4, 8, 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.

MRAUC (0-12) a été ajusté pour les différences de poids moléculaire entre le cannabidiol (341,46) et le 7-OH cannabidiol (330,46).
Jour 1 à des heures spécifiques à l'âge
Rapport métabolite/parent pour l'ASC(0-12) [MRAUC(0-12)] au jour 10
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.

MRAUC (0-12) a été ajusté pour les différences de poids moléculaire entre le cannabidiol (341,46) et le 7-OH cannabidiol (330,46).
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
ASC (0-12) pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol au jour 10
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Dose normalisée ASC (0-12) [ASC (0-12)/J] pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol au jour 10
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Concentration plasmatique minimale (Cmin) pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH Cannabidiol
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Concentration plasmatique moyenne (Cavg) pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH Cannabidiol
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Rapport d'accumulation pour Cmax (RCmax) au jour 10 pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

RCmax est le rapport de la Cmax au jour 10 par rapport à la Cmax au jour 1.

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Rapport d'accumulation pour l'ASC (0-12) [RAUC (0-12)] au jour 10 pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol
Délai: Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge

RAUC(0-12) est le rapport de l'ASC(0-12) au jour 10 par rapport à l'ASC(0-12) au jour 1.

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 1 à <2 ans : 10 jours avant la dose et 2, 4, 8 et 12 heures après la dose ; Participants âgés de 2 à <6 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : 10 jours avant l'administration de la dose et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration de la dose.
Jour 10 à des heures spécifiques à l'âge
Indice de linéarité temporelle pour le cannabidiol et le métabolite 7-OH cannabidiol chez les participants âgés de ≥ 2 ans
Délai: Jour 1 et Jour 10

L'indice de linéarité temporelle est calculé comme le rapport AUC(0-12) au jour 10/AUC[0-inf] au jour 1.

Les temps de prélèvement d'échantillons sanguins en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) étaient basés sur l'âge du participant comme suit :

Participants âgés de 2 à <6 ans : 1 jour avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose ; Participants âgés de 6 à ≤ 17 ans : jour 1 avant la dose et 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose ; Les participants âgés de 1 à <2 ans n'ont pas été inclus dans cette analyse.
Jour 1 et Jour 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré. Il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme tout événement non présent avant le début du traitement ou tout événement déjà présent qui s'aggrave. Tous les résultats de laboratoire (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine), les électrocardiogrammes à 12 dérivations, les signes vitaux (température, tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire) et les résultats d'examen physique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs ont été saisis comme EI. Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite que le participant soit à risque de décès au moment de l'événement, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante , est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou tout autre événement grave nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 17
Évaluation de l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: Jour 11
Le CGI-I a été rempli par les parents/tuteurs et l'investigateur et a été utilisé pour évaluer l'état global des participants de leur état au jour 11 à l'aide d'une échelle de 7 points, où 1 = très amélioré et 7 = très pire depuis le début de traitement.
Jour 11
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence et Jour 11
Le CGI-S a été rempli par les parents / tuteurs et l'enquêteur et a été utilisé pour évaluer l'état de la maladie mentale du participant au départ (dépistage) et au jour 11 à l'aide d'une échelle de 7 points, où 1 = normal, pas de maladie mentale et 7 = parmi les participants les plus gravement malades mentaux. Cette évaluation est basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des sept derniers jours. Le changement du score CGI-S au jour 11 par rapport à la ligne de base est signalé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (diminution de la gravité de la maladie).
Base de référence et Jour 11
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité de saisie quotidienne
Délai: Base de référence et Jour 11
Le nombre spécifique de crises toniques et atoniques par jour d'étude a été enregistré dans un journal. Le changement du nombre de crises au jour 11 par rapport à la ligne de base est signalé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration basée sur l'activité de saisie quotidienne.
Base de référence et Jour 11
Nombre de participants ayant des pensées et des comportements liés au suicide évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jour 11
Le C-SSRS a capturé l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au jour 11. Le C-SSRS n'a été utilisé que pour les participants âgés de ≥ 7 ans. Le nombre de participants avec des résultats de « Oui » pour les idées suicidaires (souhait d'être mort et pensées suicidaires actives non spécifiques) et le comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes ou comportements préparatoires et comportement suicidaire) est rapporté .
Jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS011-14-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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