Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol oral lösning hos pediatriska deltagare med behandlingsresistenta anfallssjukdomar

30 maj 2017 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc

En fas 1/2-studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för flera doser av farmaceutisk cannabidiol oral lösning hos pediatriska deltagare med behandlingsresistenta anfallssjukdomar

Detta är en öppen fas 1/2-studie utformad för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av 3 multipla stigande doser av Cannabidiol oral lösning på ett sekventiellt sätt.

Deltagarna kommer att vara pediatriska (i åldern 1-17, inklusive), uppleva behandlingsresistenta anfall och uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel, inklusive behandlingsresistent anfallsstörning
  • Kan tala och förstå det språk som studien genomförs på, kan förstå procedurerna och studiekraven och har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board innan någon studieprocedur genomförs
  • Enligt utredarens uppfattning är deltagarna och föräldrarna/vårdarna villiga och kapabla att följa studieprocedurerna och besöksscheman, inklusive venpunktion, slutenvård på studiecentret, dosering på studiecentret två gånger per dag efter behov under öppenvård), och uppföljningsbesöken (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare eller föräldrar/vårdgivare har dagliga åtaganden under studietiden som skulle störa att närvara vid alla studiebesök
  • Historik eller aktuell användning av kosttillskott, läkemedel eller receptfria läkemedel utanför protokollspecificerade parametrar

  • Tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:

    1. deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande
    2. säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning)
    3. analysen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos Cannabidiol oral lösning [10 mg/kg/dag]
Låg dos [10 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag)] oral lösning innehållande cannabidiol av farmaceutisk kvalitet (icke-växtbaserad). Startdos på 5 mg/kg på morgonen dag 1 följt av en total dos på 10 mg/kg/dag (5 mg/kg på morgonen och 5 mg/kg på kvällen) dag 4 till 10.
Läkemedel: Cannabidiol oral lösning
En oral lösning som innehåller cannabidiol av farmaceutisk kvalitet (icke-växtbaserad).
Experimentell: Mellandos Cannabidiol oral lösning [20 mg/kg/dag]
Mellandos [20 mg/kg/dag] oral lösning innehållande cannabidiol av farmaceutisk kvalitet (icke-växtbaserad). Startdos på 10 mg/kg på morgonen dag 1 följt av totaldos på 20 mg/kg/dag (10 mg/kg på morgonen och 10 mg/kg på kvällen) på dag 4 till 10.
Läkemedel: Cannabidiol oral lösning
En oral lösning som innehåller cannabidiol av farmaceutisk kvalitet (icke-växtbaserad).
Experimentell: Högdos Cannabidiol oral lösning [40 mg/kg/dag]
Hög dos [40 mg/kg/dag] oral lösning innehållande cannabidiol av farmaceutisk kvalitet (icke-växtbaserad). Startdos på 20 mg/kg på morgonen dag 1 följt av totaldos på 40 mg/kg/dag (20 mg/kg på morgonen och 20 mg/kg på kvällen) på dag 4 till 10.
Läkemedel: Cannabidiol oral lösning
En oral lösning som innehåller cannabidiol av farmaceutisk kvalitet (icke-växtbaserad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Cannabidiol och Metabolite 7-hydroxy (7-OH) Cannabidiol
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagare i åldrarna 1 till <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Cmax för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Dosnormaliserad Cmax (Cmax/D) för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagare i åldrarna 1 till <2: Dag 1 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 2 till <6: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Cmax/D för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Tid till Cmax (Tmax) för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagare i åldrarna 1 till <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Tid till Cmax (Tmax) för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Halveringstid (t1/2) för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol för deltagare ≥2 års ålder
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Eliminationshastighet (Lambda-z [λz]) för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol för deltagare ≥2 års ålder
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Oral clearance (CL/F) för Cannabidiol för deltagare ≥2 års ålder
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Distributionsvolym (Vz/F) av Cannabidiol för deltagare ≥2 år
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Area under plasmakoncentrationstidskurvan Från 0 till 12 timmar efter dosering [AUC(0-12)] för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagare i åldrarna 1 till <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Dosnormaliserad AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagare i åldrarna 1 till <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.
Dag 1 på åldersspecifika tider
AUC från tid 0 till den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-sist)] på dag 1 för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 för deltagare ≥2 års ålder
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.
Dag 1 på åldersspecifika tider
AUC från tid 0 till oändlighet [AUC(0-inf)] för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 för deltagare ≥2 års ålder
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Dosnormaliserad AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 för deltagare ≥2 års ålder
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.
Dag 1 på åldersspecifika tider
Metabolit (7-OH Cannabidiol) till Förälder (Cannabidiol) förhållande för Cmax [MRCmax] på dag 1
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagare i åldrarna 1 till <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.

MRCmax justerades för molekylviktsskillnader mellan cannabidiol (341,46) och 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 på åldersspecifika tider
MRCmax på dag 10
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.

MRCmax justerades för molekylviktsskillnader mellan cannabidiol (341,46) och 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 10 på åldersspecifika tider
Metabolit till förälder-förhållande för AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] på dag 1 för deltagare ≥2 års ålder
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.

MRAUC(0-inf) justerades för molekylviktsskillnader mellan cannabidiol (341,46) och 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 på åldersspecifika tider
Metabolit till moderförhållande för AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] på dag 1
Tidsram: Dag 1 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagare i åldrarna 1 till <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos.

MRAUC(0-12) justerades för molekylviktsskillnader mellan cannabidiol (341,46) och 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 1 på åldersspecifika tider
Metabolit till moderförhållande för AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] på dag 10
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.

MRAUC(0-12) justerades för molekylviktsskillnader mellan cannabidiol (341,46) och 7-OH cannabidiol (330,46).
Dag 10 på åldersspecifika tider
AUC(0-12) för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 10
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Dosnormaliserad AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 10
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Minsta plasmakoncentration (Cmin) för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg) för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Ackumuleringskvot för Cmax (RCmax) på dag 10 för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

RCmax är förhållandet mellan Cmax på dag 10 jämfört med Cmax på dag 1.

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Ackumuleringskvot för AUC(0-12) [RAUC(0-12)] på dag 10 för Cannabidiol och Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsram: Dag 10 på åldersspecifika tider

RAUC(0-12) är förhållandet mellan AUC(0-12) på dag 10 jämfört med AUC(0-12) på dag 1.

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 1 till <2 år: Dag 10 före dosering och 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering; Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 10 före dosering och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Dag 10 på åldersspecifika tider
Tidslinjäritetsindex för Cannabidiol och Metabolit 7-OH Cannabidiol hos deltagare ≥2 års ålder
Tidsram: Dag 1 och dag 10

Tidslinjäritetsindex beräknas som förhållandet AUC(0-12) på dag 10/AUC[0-inf] på dag 1.

Insamlingstider för seriella blodprover för farmakokinetisk (PK) analys baserades på deltagarens ålder enligt följande:

Deltagarna i åldrarna 2 till <6 år: Dag 1 före dosering och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering; Deltagare i åldrarna 6 till ≤17 år: Dag 1 före dos och 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos; Deltagare i åldrarna 1 till <2 år inkluderades inte i denna analys.
Dag 1 och dag 10
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 17
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt. Det har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som varje händelse som inte förekom innan behandlingen påbörjades eller någon händelse som redan förekom som förvärras. Alla laboratorier (klinisk kemi, hematologi, urinanalys), elektrokardiogram med 12 avledningar, vitala tecken (temperatur, blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens) och fysiska undersökningsfynd som utredaren ansåg vara kliniskt signifikanta fångades som biverkningar. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver att deltagaren löper risk att dö vid tidpunkten för händelsen, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. , är en medfödd abnormitet/födelsedefekt, eller annan allvarlig händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till dag 17
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Assessment
Tidsram: Dag 11
CGI-I fylldes i av föräldrarna/vårdgivarna och utredaren och användes för att bedöma deltagarnas globala status för deras tillstånd på dag 11 med hjälp av en 7-gradig skala, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre sedan initieringen av behandling.
Dag 11
Ändring från baslinjen i bedömning av kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S).
Tidsram: Baslinje och dag 11
CGI-S fylldes i av föräldrarna/vårdgivarna och utredaren och användes för att bedöma deltagarens psykiska sjukdomsstatus vid Baseline (Screening) och Dag 11 med hjälp av en 7-gradig skala, där 1=normal, inte psykiskt sjuk och 7= bland de mest extremt psykiskt sjuka deltagarna. Detta betyg baseras på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste sju dagarna. Förändringen i CGI-S-poäng på dag 11 i förhållande till baslinjen rapporteras. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring (minskad svårighetsgrad i sjukdom).
Baslinje och dag 11
Ändra från baslinjen i daglig anfallsaktivitet
Tidsram: Baslinje och dag 11
Det specifika antalet toniska och atoniska anfall per studiedag registrerades i en dagbok. Förändringen i antal anfall på dag 11 i förhållande till baslinjen rapporteras. En negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring baserat på daglig anfallsaktivitet.
Baslinje och dag 11
Antal deltagare med självmordsrelaterade tankar och beteenden bedömda av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Dag 11
C-SSRS fångade förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden på dag 11. C-SSRS användes endast för deltagare ≥ 7 år. Antalet deltagare med resultaten "Ja" för självmordstankar (önskemål att vara död och icke-specifika aktiva självmordstankar) och självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende och självmordsbeteende) rapporteras .
Dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Utredare

  • Studierektor: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS011-14-029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabidiol oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera