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Orale Cannabidiol-Lösung bei pädiatrischen Teilnehmern mit behandlungsresistenten Anfallsleiden

30. Mai 2017 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von mehreren Dosen einer oralen pharmazeutischen Cannabidiol-Lösung bei pädiatrischen Teilnehmern mit behandlungsresistenten Anfallsleiden

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1/2, die entwickelt wurde, um die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von 3 mehreren aufsteigenden Dosen von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen nacheinander zu bewerten.

Die Teilnehmer müssen pädiatrisch sein (im Alter von 1 bis einschließlich 17 Jahren), unter behandlungsresistenten Anfällen leiden und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung, einschließlich behandlungsresistenter Anfallsleiden
  • Ist in der Lage, die Sprache zu sprechen und zu verstehen, in der die Studie durchgeführt wird, ist in der Lage, die Verfahren und Studienanforderungen zu verstehen und hat vor der Durchführung eines Studienverfahrens freiwillig eine vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
  • Nach Meinung des Prüfarztes sind die Teilnehmer und Eltern/Betreuer bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, einschließlich Venenpunktion, stationärer Aufenthalt im Studienzentrum, Dosierung im Studienzentrum zweimal pro Jahr Tag nach Bedarf während eines ambulanten Aufenthaltes) und die Nachsorgeuntersuchungen (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer oder Eltern/Betreuer haben während der Studiendauer tägliche Verpflichtungen, die die Teilnahme an allen Studienbesuchen beeinträchtigen würden
  • Geschichte oder aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen [10 mg/kg/Tag]
Low Dose [10 Milligramm/Kilogramm/Tag (mg/kg/Tag)] orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht pflanzlich). Anfangsdosis von 5 mg/kg morgens an Tag 1, gefolgt von einer Gesamtdosis von 10 mg/kg/Tag (5 mg/kg morgens und 5 mg/kg abends) an den Tagen 4 bis 10.
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Eine orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht auf Pflanzenbasis).
Experimental: Orale Cannabidiol-Lösung in mittlerer Dosis [20 mg/kg/Tag]
Mid Dose [20 mg/kg/Tag] orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht auf Pflanzenbasis). Anfangsdosis von 10 mg/kg morgens an Tag 1, gefolgt von einer Gesamtdosis von 20 mg/kg/Tag (10 mg/kg morgens und 10 mg/kg abends) an den Tagen 4 bis 10.
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Eine orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht auf Pflanzenbasis).
Experimental: Hochdosierte orale Cannabidiol-Lösung [40 mg/kg/Tag]
Hochdosierte [40 mg/kg/Tag] orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht auf pflanzlicher Basis). Anfangsdosis von 20 mg/kg morgens an Tag 1, gefolgt von einer Gesamtdosis von 40 mg/kg/Tag (20 mg/kg morgens und 20 mg/kg abends) an den Tagen 4 bis 10.
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Eine orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht auf Pflanzenbasis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Cannabidiol und den Metaboliten 7-Hydroxy (7-OH) Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 1 um 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Cmax für Cannabidiol und Metabolite 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax/D) für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis <2: Tag 1 um 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosis; Teilnehmer im Alter von 2 bis <6: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17: Tag 1 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Cmax/D für Cannabidiol und Metabolite 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Zeit bis Cmax (Tmax) für Cannabidiol und Metabolite 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 1 um 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Zeit bis Cmax (Tmax) für Cannabidiol und Metabolite 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Halbwertszeit (t1/2) für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol für Teilnehmer ≥2 Jahre
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Eliminationsrate (Lambda-z [λz]) für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol für Teilnehmer ≥2 Jahre
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Orale Clearance (CL/F) für Cannabidiol für Teilnehmer ≥2 Jahre
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Verteilungsvolumen (Vz/F) von Cannabidiol für Teilnehmer ≥2 Jahre
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis [AUC(0-12)] für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 1 um 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Dosis Normalisierte AUC(0-12) [AUC(0-12)/D] für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 1 um 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-last)] an Tag 1 für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol an Tag 1 für Teilnehmer ≥ 2 Jahre
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUC(0-inf)] für Cannabidiol und den Metaboliten 7-OH-Cannabidiol an Tag 1 für Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Dosisnormalisierte AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] für Cannabidiol und den Metaboliten 7-OH Cannabidiol an Tag 1 für Teilnehmer im Alter von ≥ 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Verhältnis Metabolit (7-OH Cannabidiol) zu Ausgangsstoff (Cannabidiol) für Cmax [MRCmax] an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 1 um 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe.

MRCmax wurde für Molekulargewichtsunterschiede zwischen Cannabidiol (341,46) und 7-OH-Cannabidiol (330,46) angepasst.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
MRCmax an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.

MRCmax wurde für Molekulargewichtsunterschiede zwischen Cannabidiol (341,46) und 7-OH-Cannabidiol (330,46) angepasst.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Verhältnis Metabolit zu Elternteil für AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] an Tag 1 für Teilnehmer im Alter von ≥2 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.

MRAUC(0-inf) wurde für Molekulargewichtsunterschiede zwischen Cannabidiol (341,46) und 7-OH-Cannabidiol (330,46) angepasst.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 1 um 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe.

MRAUC(0–12) wurde für Molekulargewichtsunterschiede zwischen Cannabidiol (341,46) und 7-OH-Cannabidiol (330,46) angepasst.
Tag 1 zu altersspezifischen Zeiten
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.

MRAUC(0–12) wurde für Molekulargewichtsunterschiede zwischen Cannabidiol (341,46) und 7-OH-Cannabidiol (330,46) angepasst.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
AUC(0-12) für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Dosis Normalisierte AUC(0-12) [AUC(0-12)/D] für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) für Cannabidiol und den Metaboliten 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) für Cannabidiol und den Metaboliten 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RCmax) an Tag 10 für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

RCmax ist das Verhältnis von Cmax an Tag 10 im Vergleich zu Cmax an Tag 1.

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Akkumulationsverhältnis für AUC(0-12) [RAUC(0-12)] an Tag 10 für Cannabidiol und Metabolit 7-OH Cannabidiol
Zeitfenster: Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten

RAUC(0-12) ist das Verhältnis von AUC(0-12) an Tag 10 im Vergleich zu AUC(0-12) an Tag 1.

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 10 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 10 vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Tag 10 zu altersspezifischen Zeiten
Zeitlinearitätsindex für Cannabidiol und den Metaboliten 7-OH Cannabidiol bei Teilnehmern im Alter von ≥ 2 Jahren
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10

Der Zeitlinearitätsindex wird als Verhältnis von AUC(0-12) an Tag 10/AUC[0-inf] an Tag 1 berechnet.

Die Entnahmezeiten für serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse basierten wie folgt auf dem Alter des Teilnehmers:

Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 6 bis ≤ 17 Jahren: Tag 1 vor der Dosisgabe und 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe; Teilnehmer im Alter von 1 bis < 2 Jahren wurden in dieser Analyse nicht eingeschlossen.
Tag 1 und Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 17
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Es besteht nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich verschlimmert. Alle Labor- (klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse), 12-Kanal-Elektrokardiogramme, Vitalparameter (Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz) und körperliche Untersuchungsbefunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, wurden als UE erfasst. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, erfordert, dass der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem Todesrisiko ausgesetzt ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt , ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes schwerwiegendes Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 17
Bewertung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung (CGI-I).
Zeitfenster: Tag 11
Das CGI-I wurde von den Eltern/Betreuern und dem Prüfer ausgefüllt und wurde verwendet, um den globalen Zustand der Teilnehmer am Tag 11 anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter seit der Einleitung der Behandlung.
Tag 11
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S).
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 11
Das CGI-S wurde von den Eltern/Betreuern und dem Prüfarzt ausgefüllt und wurde verwendet, um den Status der psychischen Erkrankung des Teilnehmers zu Studienbeginn (Screening) und Tag 11 anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1=normal, nicht psychisch krank und 7= zu den schwerst psychisch erkrankten Teilnehmern. Diese Bewertung basiert auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten sieben Tagen. Die Veränderung des CGI-S-Scores an Tag 11 im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (verringerter Schweregrad der Erkrankung).
Grundlinie und Tag 11
Änderung der täglichen Anfallsaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 11
Die spezifische Anzahl tonischer und atonischer Anfälle pro Studientag wurde in einem Tagebuch festgehalten. Die Veränderung der Anzahl der Anfälle an Tag 11 im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung basierend auf der täglichen Anfallsaktivität hin.
Grundlinie und Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit Suizid-bezogenen Gedanken und Verhaltensweisen, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 11
Der C-SSRS erfasste das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen an Tag 11. Der C-SSRS wurde nur für Teilnehmer ≥ 7 Jahre verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer mit „Ja“-Ergebnissen für Suizidgedanken (Totsein wünschen und unspezifische aktive Suizidgedanken) und Suizidverhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten und suizidales Verhalten) werden angegeben .
Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS011-14-029

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