Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli-oraaliliuos lapsille, joilla on hoitoresistenttejä kohtaushäiriöitä

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Vaiheen 1/2 tutkimus farmaseuttisen kannabidiolioraaliliuoksen useiden annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioivien potilaiden hoitoon vastustuskykyisiä kohtaushäiriöitä sairastavilla lapsilla

Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida peräkkäin kolmen Cannabidiol Oral Solution -annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa.

Osallistujat ovat lapsia (1–17-vuotiaita, mukaan lukien), heillä on hoitoresistenttejä kohtauksia ja he täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät pätevyys- ja ehkäisykriteerit, mukaan lukien hoitoresistentit kohtaushäiriöt
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kieltä, jolla tutkimus suoritetaan, ymmärtää menettelyt ja tutkimusvaatimukset ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusmenettelyn suorittamista
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat ja vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikatauluja, mukaan lukien laskimopunktio, laitoshoito tutkimuskeskuksessa, annostelu tutkimuskeskuksessa kahdesti päivässä tarvittaessa päivä avohoidossa) ja seurantakäynnit (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla tai vanhemmalla/huoltajalla/hoitajilla on opintojen keston aikana päivittäisiä sitoumuksia, jotka haittaisivat osallistumista kaikille opintokäynneille
  • Ravintolisien, lääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden historia tai nykyinen käyttö protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella

  • Merkit, oireet tai anamneesi mistä tahansa sellaisesta sairaudesta, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen kannabidiolioraaliliuos [10 mg/kg/vrk]
Pieniannoksinen [10 milligrammaa/kg/vrk (mg/kg/vrk)] oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista). Aloitusannos 5 mg/kg aamulla päivänä 1 ja sen jälkeen kokonaisannos 10 mg/kg/vrk (5 mg/kg aamulla ja 5 mg/kg illalla) päivinä 4-10.
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista).
Kokeellinen: Keskiannos kannabidiolioraaliliuos [20 mg/kg/vrk]
Keskiannos [20 mg/kg/vrk] oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista). Aloitusannos 10 mg/kg aamulla päivänä 1 ja sen jälkeen kokonaisannos 20 mg/kg/vrk (10 mg/kg aamulla ja 10 mg/kg illalla) päivinä 4-10.
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista).
Kokeellinen: Suuriannoksinen kannabidiolioraaliliuos [40 mg/kg/vrk]
Suuren annoksen [40 mg/kg/vrk] oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista). Aloitusannos 20 mg/kg aamulla päivänä 1 ja sen jälkeen kokonaisannos 40 mg/kg/vrk (20 mg/kg aamulla ja 20 mg/kg illalla) päivinä 4-10.
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) kannabidiolille ja metaboliitti-7-hydroksi(7-OH)-kannabidiolille
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 1 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Kannabidiolin ja metaboliitti 7-OH kannabidiolin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Annosnormalisoitu Cmax (Cmax/D) kannabidiolille ja metaboliitti-7-OH-kannabidiolille
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 1 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Cmax/D Cannabidiolille ja Metabolite 7-OH Cannabidiolille
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Aika kannabidiolin ja metaboliitti 7-OH kannabidiolin Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 1 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Aika kannabidiolin ja metaboliitti 7-OH kannabidiolin Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Puoliintumisaika (t1/2) kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH kannabidiolille ≥ 2 vuoden ikäisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Eliminaatioaste (lambda-z [λz]) kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH kannabidiolille osallistujille, joiden ikä on vähintään 2 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Kannabidiolin suun kautta otettava puhdistuma (CL/F) ≥ 2-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Kannabidiolin jakelumäärä (Vz/F) ≥ 2 vuoden ikäisille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-12)] kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH-kannabidiolille päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 1 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Annos normalisoitu AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH kannabidiolille päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 1 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-last)] päivänä 1 kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH kannabidiolille päivänä 1 osallistujille, joiden ikä on ≥2 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
AUC ajasta 0 äärettömyyteen [AUC(0-inf)] kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH kannabidiolille päivänä 1 osallistujille, joiden ikä on ≥2 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Annos normalisoitu AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH kannabidiolille päivänä 1 vähintään 2-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
Metaboliitin (7-OH-kannabidioli) suhde alkuperäiseen (kannabidioliin) Cmax-arvolle [MRCmax] päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 1 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

MRCmax säädettiin kannabidiolin (341,46) ja 7-OH-kannabidiolin (330,46) välisten molekyylipainoerojen mukaan.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
MRCmax päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

MRCmax säädettiin kannabidiolin (341,46) ja 7-OH-kannabidiolin (330,46) välisten molekyylipainoerojen mukaan.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Aineenvaihduntasuhde vanhempiin AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)]:lle 1. päivänä ≥ 2-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.

MRAUC(0-inf) säädettiin kannabidiolin (341,46) ja 7-OH-kannabidiolin (330,46) välisten molekyylipainoerojen mukaan.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
AUC(0-12) [MRAUC(0-12)]:n aineenvaihduntasuhde vanhempiin 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 1 2, 4, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

MRAUC(0-12) säädettiin kannabidiolin (341,46) ja 7-OH-kannabidiolin (330,46) välisten molekyylipainoerojen mukaan.
Päivä 1 ikäkohtaisina aikoina
AUC(0-12) [MRAUC(0-12)]:n aineenvaihduntasuhde vanhempiin 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

MRAUC(0-12) säädettiin kannabidiolin (341,46) ja 7-OH-kannabidiolin (330,46) välisten molekyylipainoerojen mukaan.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
AUC(0-12) kannabidiolille ja metaboliitti-7-OH-kannabidiolille 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Annos normalisoitu AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH kannabidiolille päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Kannabidiolin ja metaboliitti-7-OH-kannabidiolin plasman vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Plasman keskimääräinen pitoisuus (Cavg) kannabidiolille ja metaboliitti-7-OH-kannabidiolille
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Cmax:n (RCmax) kumulaatiosuhde päivänä 10 kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH-kannabidiolille
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

RCmax on Cmax-arvon suhde 10. päivänä verrattuna Cmax-arvoon 1. päivänä.

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
AUC(0-12) [RAUC(0-12)]:n kumulaatiosuhde päivänä 10 kannabidiolille ja metaboliitti 7-OH-kannabidiolille
Aikaikkuna: Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina

RAUC(0-12) on AUC(0-12):n suhde 10. päivänä verrattuna AUC(0-12):een päivänä 1.

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 1–<2-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 2–6-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat 6–≤17-vuotiaat: Päivä 10 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 10 ikäkohtaisina aikoina
Kannabidiolin ja metaboliitti-7-OH-kannabidiolin aikalineaarisuusindeksi osallistujilla ≥ 2 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10

Aikalineaarisuusindeksi lasketaan AUC(0-12)-arvona päivänä 10/AUC[0-inf]-arvona päivänä 1.

Sarjaverinäytteenottoajat farmakokineettistä (PK) analyysiä varten perustuivat osallistujan ikään seuraavasti:

Osallistujat 2–<6-vuotiaat: päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Osallistujat, joiden ikä on 6–≤17 vuotta: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; 1–<2-vuotiaat osallistujat eivät sisälly tähän analyysiin.
Päivä 1 ja päivä 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 17
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta. Sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin tapahtumaksi, jota ei ollut ennen hoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee. Kaikki laboratoriotutkimukset (kliininen kemia, hematologia, virtsan analyysi), 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit, elintoiminnot (lämpötila, verenpaine, pulssi, hengitystiheys) ja fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, tallennettiin haittavaikutuksiksi. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää, että osallistuja on vaarassa kuolla tapahtumahetkellä, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu vakava tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 17
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 11
CGI-I:n suorittivat vanhemmat/hoitajat ja tutkija, ja sitä käytettiin arvioimaan osallistujien yleistä tilaa 11. päivänä 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi aloittamisen jälkeen. hoidosta.
Päivä 11
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11
CGI-S:n täyttivät vanhemmat/hoitajat ja tutkija, ja sitä käytettiin arvioimaan osallistujan mielisairaustilanne lähtötilanteessa (seulonta) ja päivänä 11 7-pisteen asteikolla, jossa 1 = normaali, ei mielisairas ja 7 = äärimmäisen henkisesti sairaiden osallistujien joukossa. Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. Raportoidaan muutos CGI-S-pisteessä 11. päivänä suhteessa lähtötilanteeseen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista (sairauden vaikeusaste vähentynyt).
Lähtötilanne ja päivä 11
Muutos perustasosta päivittäisessä kohtaustoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11
Tonic- ja atonisten kohtausten määrä tutkimuspäivää kohti kirjattiin päiväkirjaan. Muutos kohtausten lukumäärässä päivänä 11 suhteessa lähtötilanteeseen raportoidaan. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parannusta päivittäisen kohtausaktiivisuuden perusteella.
Lähtötilanne ja päivä 11
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 11
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden 11. päivänä. C-SSRS:ää käytettiin vain ≥ 7-vuotiaille osallistujille. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden tulokset ovat "Kyllä" itsemurha-ajatuksille (halua olla kuolleet ja epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset) ja itsemurhakäyttäytymisestä (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käytös ja itsemurhakäyttäytyminen). .
Päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS011-14-029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa