Cannabidiol oral løsning hos pediatriske deltakere med behandlingsresistente anfallslidelser
En fase 1/2-studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til flere doser farmasøytisk cannabidiol oral oppløsning hos pediatriske deltakere med behandlingsresistente anfallslidelser
Dette er en fase 1/2, åpen studie utviklet for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av 3 multiple stigende doser Cannabidiol Oral Solution på en sekvensiell måte.
Deltakerne vil være pediatriske (i alderen 1-17, inklusive), oppleve behandlingsresistente anfall og tilfredsstille alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Child Neurology Center - NW F
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Services University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 79219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98403
- Mary Bridge Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon, inkludert behandlingsresistent anfallsforstyrrelse
- Er i stand til å snakke og forstå språket som studien utføres på, er i stand til å forstå prosedyrene og studiekravene og har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board før gjennomføringen av en studieprosedyre
- Etter utrederens oppfatning er deltakerne og foreldrene/omsorgspersonene villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene, inkludert venepunktur, døgnopphold ved studiesenteret, dosering ved studiesenteret to ganger pr. dag etter behov mens du er poliklinisk), og oppfølgingsbesøkene (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker eller foreldre/omsorgsperson(er) har daglige forpliktelser i løpet av studiens varighet som vil forstyrre å delta på alle studiebesøk
- Historie eller nåværende bruk av kosttilskudd, legemidler eller reseptfrie medisiner utenfor protokollspesifiserte parametere
Tegn, symptomer eller historie på en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:
- sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
- sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
- analysen av resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose Cannabidiol Oral Solution [10 mg/kg/dag]
Lavdose [10 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag)] mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).
Startdose på 5 mg/kg om morgenen på dag 1 etterfulgt av totaldose på 10 mg/kg/dag (5 mg/kg om morgenen og 5 mg/kg om kvelden) på dag 4 til 10.
|
En mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).
|
|
Eksperimentell: Middose Cannabidiol Oral Solution [20 mg/kg/dag]
Midtdose [20 mg/kg/dag] mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).
Startdose på 10 mg/kg om morgenen på dag 1 etterfulgt av totaldose på 20 mg/kg/dag (10 mg/kg om morgenen og 10 mg/kg om kvelden) på dag 4 til 10.
|
En mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).
|
|
Eksperimentell: Høydose Cannabidiol oral oppløsning [40 mg/kg/dag]
Høydose [40 mg/kg/dag] mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).
Startdose på 20 mg/kg om morgenen på dag 1 etterfulgt av totaldose på 40 mg/kg/dag (20 mg/kg om morgenen og 20 mg/kg om kvelden) på dag 4 til 10.
|
En mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Cannabidiol og Metabolitt 7-hydroxy (7-OH) Cannabidiol
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer etter dosering; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Cmax for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Dosenormalisert Cmax (Cmax/D) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer etter dosering; Deltakere i alderen 2 til <6: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Cmax/D for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer etter dosering; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Halveringstid (t1/2) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol for deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Eliminasjonsrate (Lambda-z [λz]) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol for deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Oral clearance (CL/F) for Cannabidiol for deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F) av Cannabidiol for deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven Fra 0 til 12 timer etter dose [AUC(0-12)] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer etter dosering; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Dosenormalisert AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer etter dosering; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
AUC fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-siste)] på dag 1 for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 for deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig [AUC(0-inf)] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 for deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Dosenormalisert AUC(0-inf) [AUC(0-inf)/D] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 1 for deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Metabolitt (7-OH Cannabidiol) til foreldre (Cannabidiol) forhold for Cmax [MRCmax] på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer etter dosering; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose. MRCmax ble justert for molekylvektsforskjeller mellom cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46). |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
MRCmax på dag 10
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. MRCmax ble justert for molekylvektsforskjeller mellom cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46). |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Metabolitt til foreldreforhold for AUC(0-inf) [MRAUC(0-inf)] på dag 1 for deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. MRAUC(0-inf) ble justert for molekylvektsforskjeller mellom cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46). |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Metabolitt til foreldreforhold for AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] på dag 1
Tidsramme: Dag 1 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 1 2, 4, 8, 12 timer etter dosering; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose. MRAUC(0-12) ble justert for molekylvektsforskjeller mellom cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46). |
Dag 1 til aldersbestemte tider
|
|
Metabolitt til foreldreforhold for AUC(0-12) [MRAUC(0-12)] på dag 10
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. MRAUC(0-12) ble justert for molekylvektsforskjeller mellom cannabidiol (341,46) og 7-OH cannabidiol (330,46). |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
AUC(0-12) for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 10
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Dosenormalisert AUC(0-12) [AUC (0-12)/D] for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol på dag 10
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) for Cannabidiol og Metabolitt 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) for Cannabidiol og Metabolitt 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax) på dag 10 for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
RCmax er forholdet mellom Cmax på dag 10 sammenlignet med Cmax på dag 1. Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Akkumuleringsforhold for AUC(0-12) [RAUC(0-12)] på dag 10 for Cannabidiol og Metabolite 7-OH Cannabidiol
Tidsramme: Dag 10 til aldersbestemte tider
|
RAUC(0-12) er forholdet mellom AUC(0-12) på dag 10 sammenlignet med AUC(0-12) på dag 1. Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 1 til <2 år: Dag 10 før dose og 2, 4, 8 og 12 timer etter dose; Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 10 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose. |
Dag 10 til aldersbestemte tider
|
|
Tidslinearitetsindeks for Cannabidiol og Metabolitt 7-OH Cannabidiol hos deltakere ≥2 år
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
|
Tidslinearitetsindeksen beregnes som forholdet mellom AUC(0-12) på dag 10/AUC[0-inf] på dag 1. Innsamlingstider for serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse var basert på deltakerens alder som følger: Deltakere i alderen 2 til <6 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dose; Deltakere i alderen 6 til ≤17 år: Dag 1 før dose og 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose; Deltakere i alderen 1 til <2 år ble ikke inkludert i denne analysen. |
Dag 1 og dag 10
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 17
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt.
Det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av behandlingen eller enhver hendelse som allerede var tilstede som forverres.
Ethvert laboratorium (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse), 12-avlednings elektrokardiogrammer, vitale tegn (temperatur, blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens) og fysiske undersøkelsesfunn som etterforskeren anså for å være klinisk signifikante, ble fanget som AE.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever at deltakeren er i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller annen alvorlig hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
Fra den første dosen av studiemedisinen til dag 17
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Assessment
Tidsramme: Dag 11
|
CGI-I ble fullført av foreldrene/omsorgspersonene og etterforskeren og ble brukt til å vurdere deltakernes globale status for tilstanden deres på dag 11 ved å bruke en 7-punkts skala, der 1=svært mye forbedret og 7=svært mye verre siden oppstarten av behandling.
|
Dag 11
|
|
Endring fra baseline i vurdering av klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 11
|
CGI-S ble fullført av foreldrene/omsorgspersonene og etterforskeren og ble brukt til å vurdere deltakerens psykiske sykdomsstatus ved baseline (screening) og dag 11 ved å bruke en 7-punkts skala, der 1=normal, ikke psykisk syk, og 7= blant de mest ekstremt psykisk syke deltakerne.
Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste syv dagene.
Endringen i CGI-S-poengsum på dag 11 i forhold til baseline er rapportert.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring (redusert alvorlighetsgrad i sykdom).
|
Grunnlinje og dag 11
|
|
Endring fra baseline i daglig anfallsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 11
|
Det spesifikke antallet toniske og atoniske anfall per studiedag ble registrert i en dagbok.
Endringen i antall anfall på dag 11 i forhold til baseline er rapportert.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring basert på daglig anfallsaktivitet.
|
Grunnlinje og dag 11
|
|
Antall deltakere med selvmordsrelaterte tanker og atferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dag 11
|
C-SSRS fanget opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd på dag 11.
C-SSRS ble kun brukt for deltakere ≥ 7 år.
Antall deltakere med resultatene "Ja" for selvmordstanker (ønske å være død og ikke-spesifikke aktive selvmordstanker) og selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller oppførsel og selvmordsatferd) rapporteres .
|
Dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS011-14-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .